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Selbsthilfe für Angst bei älteren Erwachsenen, geführt von Laien

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Philippe Landreville, Laval University

Generalisierte Angststörung bei älteren Erwachsenen: Wirksamkeit einer Selbsthilfebehandlung unter Anleitung ausgebildeter Laien

Trotz einer hohen Prävalenz in dieser Population und erheblicher damit verbundener Gesundheitskosten erhalten nur wenige ältere Erwachsene eine Behandlung für die generalisierte Angststörung (GAD). Obwohl ältere Erwachsene im Allgemeinen eine Psychotherapie gegenüber Medikamenten zur Hilfe bei Angstzuständen bevorzugen, ist eine Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht für viele von ihnen schwer zugänglich. Als wirksam hat sich die psychologisch geführte Selbsthilfe (GSH) erwiesen, die Patienten zu Hause unter Aufsicht eines zugelassenen Psychologen (z. B. Psychologe) selbst anwenden. Die Fähigkeit unseres Gesundheitssystems, angemessen auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Senioren einzugehen, wurde jedoch in Frage gestellt, und es werden kosteneffektive Lösungen benötigt. Da die Rolle des Therapeuten in der GSH auf die Unterstützung des Patienten beschränkt ist, ist es denkbar, dass diese Rolle von ausgebildeten und supervidierten Laienanbietern (LP) anstelle von lizenzierten Anbietern übernommen wird. Wenn dieser Ansatz effektiv ist, könnte er dazu beitragen, vielen älteren Erwachsenen die dringend benötigte psychische Gesundheitsbehandlung zu geringeren Kosten anzubieten. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von GSH unter Anleitung von LP für GAD bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeteilt, die sofort behandelt wird, oder einer Kontrollgruppe, deren Behandlung verzögert wird. Die Daten werden durch klinische Bewertungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung erhoben. Dazu gehören soziodemografische Merkmale, GAS-Symptome, angstbezogene Variablen wie Depressionen und Schlafstörungen sowie die Wahrnehmung der Behandlung durch die Teilnehmer. Für die experimentelle Gruppe findet die Datenerhebung zu vier verschiedenen Zeitpunkten statt: vor Behandlungsbeginn, nach Behandlungsende und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden dreimal untersucht: vor und nach der Wartezeit und nach der Behandlung. Die Wirksamkeit von GSH wird durch den Vergleich der Veränderung in den beiden Gruppen bei den Hauptvariablen ermittelt. Wir werden auch die Merkmale von Patienten identifizieren, die mit einer Verbesserung während der Behandlung verbunden sind, und ihre Wahrnehmung der Behandlung dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige ältere Erwachsene mit generalisierter Angststörung (GAD) erhalten eine Behandlung, obwohl sie eine der am weitesten verbreiteten Angststörungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist und erhebliche Gesundheitskosten verursacht. Studien zeigen, dass ältere Erwachsene im Allgemeinen eine Psychotherapie bevorzugen und sie als akzeptabler als Medikamente zur Hilfe bei Angstzuständen empfinden. Leider ist eine Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht für viele von ihnen schwer zugänglich. Die angeleitete Selbsthilfe (GSH) ist eine Alternative zur Psychotherapie, die erfordert, dass der Patient eine standardisierte psychologische Behandlung mit nach Hause nimmt und diese mehr oder weniger selbstständig durcharbeitet. Die Rolle des Therapeuten ist primär unterstützender Natur und der Kontakt zwischen Patient und Therapeut wird minimiert. Es gibt Hinweise darauf, dass GSH, das auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (GSH-CBT) basiert und von einem zugelassenen Anbieter für psychische Gesundheit geleitet wird, zur Behandlung von GAD bei älteren Erwachsenen wirksam ist. Die Fähigkeit unseres Gesundheitssystems, angemessen auf die psychischen Bedürfnisse älterer Erwachsener einzugehen, wurde jedoch in Frage gestellt, und es sind kosteneffiziente Lösungen erforderlich, um den Bedürfnissen einer schnell alternden Bevölkerung gerecht zu werden. Da die Rolle des Therapeuten in der GSH-CBT auf die Unterstützung des Patienten beschränkt ist, ist es denkbar, dass diese Rolle von ausgebildeten und supervidierten Laienanbietern (LP) anstelle von lizenzierten Anbietern übernommen wird. LP sind im Allgemeinen Anbieter ohne postgraduale Ausbildung in einem spezialisierten Programm für psychische Gesundheit. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von GSH-CBT unter Anleitung von LP für GAD bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung der Merkmale von Patienten, die mit einer Verbesserung während der Behandlung verbunden sind, und die Dokumentation der Wahrnehmung der Behandlung durch Patienten und LP. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, in der eine experimentelle Gruppe, die GSH-CBT unter Anleitung von LP erhält, mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Das LP-Training umfasst Lesungen, didaktisches Training und Rollenspiele. LP wird während des gesamten Projekts von lizenzierten Psychologen betreut. Die Behandlung dauert 15 Wochen und basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers. Wöchentliche Telefonsitzungen mit LP (maximal 30 Minuten) beschränken sich auf die Bereitstellung von Support. Die Daten werden durch klinische Bewertungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung erhoben. Sie umfassen Symptome von GAD und Variablen im Zusammenhang mit Angstzuständen wie Depressionen. Für die Versuchsgruppe werden Messungen vor und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Für die Kontrollgruppe sind drei Auswertungen vorgesehen: zwei Auswertungen vor der Behandlung (vor und nach der Wartezeit) und nach der Behandlung (Nachbehandlung). Die Wirksamkeit von GSH-CBT wird durch den Vergleich der Veränderung in den beiden Gruppen bei den Hauptvariablen festgestellt. Dieses Projekt wird Beweise für die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung von GAD bei älteren Erwachsenen liefern. Wenn es wirksam ist, kann es in größerem Umfang umgesetzt werden und vielen älteren Erwachsenen durch eine erweiterte Belegschaft die dringend benötigte psychische Gesundheitsbehandlung bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • École de psychologie, Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Département de psychologie, Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • mindestens die Kriterien für eine unterschwellige GAD beim Screening erfüllen, basierend auf den Punkten des Worry and Anxiety Questionnaire
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine primäre oder unterschwellige GAD
  • in der Lage sein, Französisch zu lesen und zu sprechen und problemlos zu telefonieren
  • Wenn ein Medikament gegen Angstzustände verwendet wird, verpflichten Sie sich, die Art des Medikaments oder die Dosis acht Wochen vor der Behandlung und während des Protokolls beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine behindernde körperliche Störung, die nicht angemessen kontrolliert wird (z. B. akute Herzerkrankung, frischer Schlaganfall)
  • das Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung
  • eine bipolare Störung oder Symptome einer psychotischen Störung aufweisen
  • mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (Wert von weniger als 22 in der telefonischen Version des Mini-Mentalen Staatsexamens)
  • derzeit in Behandlung oder in den letzten sechs Monaten in Psychotherapie wegen Angstzuständen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthilfe angeleitet durch einen Laienanbieter
Verhalten: Selbsthilfe angeleitet durch einen Laienanbieter
Selbsthilfe basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und angeleitet von einem Laien. Die Behandlung dauert 15 Wochen, basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers und besteht aus Entspannung, Unterscheidung der wichtigsten Arten von Sorgen, Lernen, Unsicherheit zu tolerieren, Hinterfragen falscher Überzeugungen über Sorgen, Problemlösung, kognitive Exposition und Planung angenehmer Aktivitäten. Wöchentliche Telefongespräche mit dem Laienanbieter dienen der Unterstützung.
Sonstiges: Warteliste, wo die Teilnehmer auf eine verspätete Behandlung warten
Verhalten: Selbsthilfe angeleitet durch einen Laienanbieter
Selbsthilfe basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und angeleitet von einem Laien. Die Behandlung dauert 15 Wochen, basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers und besteht aus Entspannung, Unterscheidung der wichtigsten Arten von Sorgen, Lernen, Unsicherheit zu tolerieren, Hinterfragen falscher Überzeugungen über Sorgen, Problemlösung, kognitive Exposition und Planung angenehmer Aktivitäten. Wöchentliche Telefongespräche mit dem Laienanbieter dienen der Unterstützung.
Verhalten: Warteliste, wo die Teilnehmer auf eine verspätete Behandlung warten
Die Teilnehmer haben eine 15-wöchige Wartezeit, während der sie dreimal im Abstand von vier Wochen einen 15-minütigen Telefonanruf von der lokalen professionellen Forschungsassistentin erhalten. Ziel dieser Anrufe ist es, den Teilnehmer zu ermutigen, bis zum Beginn der Behandlung durchzuhalten und mögliche negative Auswirkungen zu erkennen, die mit der Wartezeit verbunden sein könnten. Die Teilnehmenden erhalten nach der Wartezeit eine von Laien angeleitete Selbsthilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sorgenfragebogens von Penn State
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
16 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Neigung zur Sorge hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet wurden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intoleranz gegenüber Unsicherheitsinventar
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
27 Items, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung des Fragebogens zur negativen Problemorientierung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
12 Items, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine negativere Einstellung gegenüber Problemen hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung des Fragebogens zur kognitiven Vermeidung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
25 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine wahrscheinlichere Verwendung von kognitiver Vermeidung hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung des Warum-Sorgen-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
25 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine größere Überzeugung hin, dass es nützlich ist, sich Sorgen zu machen.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
20 Items wurden mit „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“ bewertet. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 20. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
30 mit „ja“ oder „nein“ bewertete Items. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 30. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
7 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Drei selbst eingeschätzte Items zu Familie, Arbeit und sozialer Beeinträchtigung, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung Mini-Mental State Examination, Telefonversion
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Items zu Zeit- und Ortsorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Erinnerung und Sprache. Die Werte variieren zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Änderung der GAD-Diagnose
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Der Interviewplan für Angst und verwandte Störungen für DSM-5 ist ein validiertes strukturiertes Interview, das verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angststörungen und damit verbundenen psychiatrischen Diagnosen zu bestätigen.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Wochen)
Misst die Wahrnehmung der Behandlung durch den Teilnehmer. 19 Statements zu verschiedenen Behandlungsaspekten (Module, Lektüre, Übungen, Telefongespräche, Arbeitsaufwand, Organisation und Dauer der Behandlung und deren Nutzen). Jede Aussage wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Eine fünfte mögliche Antwort, „trifft nicht zu“, ist ebenfalls vorgesehen.
Nachbehandlung (15 Wochen)
Fragebogen zu Verhaltensmanifestationen im Zusammenhang mit Angst
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Vierundzwanzig Items bewerten sechs Verhaltensweisen im Zusammenhang mit generalisierter Angst, nämlich Suche nach Bestätigung, Vermeidung, Kontrolle, Aufschub, Überplanung und Kontrolle. Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Neun Artikel zu COVID-19
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Diese Elemente wurden hinzugefügt, um die Realität der Teilnehmer zu beschreiben und gleichzeitig die Auswirkungen der Pandemie auf ihre Angst zu berücksichtigen. Fünf Fragen werden als "Ja oder Nein" mit einer offenen Beschreibung ihrer Antwortmöglichkeiten eingerahmt, während vier Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIRUL 118715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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