Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc prowadzona przez świeckich dostawców w przypadku lęku u osób starszych

2 października 2023 zaktualizowane przez: Philippe Landreville, Laval University

Uogólnione zaburzenie lękowe u osób starszych: skuteczność leczenia samopomocowego prowadzonego przez przeszkolonych nieprofesjonalnych opiekunów

Niewielu starszych dorosłych leczy się z powodu zespołu lęku uogólnionego (GAD) pomimo wysokiej częstości występowania w tej populacji i znacznych kosztów związanych z opieką zdrowotną. Chociaż osoby starsze na ogół wolą psychoterapię od leków, aby pomóc w walce z lękiem, dla wielu z nich trudno jest uzyskać dostęp do psychoterapii twarzą w twarz. Wykazano skuteczność samopomocy kierowanej przez psychologa (GSH), z której pacjenci korzystają samodzielnie w domu pod nadzorem licencjonowanego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. Psychologa). Jednak zdolność naszego systemu opieki zdrowotnej do odpowiedniego reagowania na potrzeby seniorów w zakresie zdrowia psychicznego została zakwestionowana i potrzebne są opłacalne rozwiązania. Ponieważ rola terapeuty w GSH ogranicza się do wspierania pacjenta, można sobie wyobrazić, że rolę tę mogliby przejąć przeszkoleni i nadzorowani niezawodowi świadczeniodawcy (LP) zamiast licencjonowanych świadczeniodawców. Jeśli to podejście okaże się skuteczne, może pomóc wielu starszym osobom zapewnić bardzo potrzebne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego po niższych kosztach. Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności GSH kierowanego przez LP dla GAD u osób starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która zostanie natychmiast poddana leczeniu lub do grupy kontrolnej, której leczenie zostanie opóźnione. Dane zostaną uzyskane za pomocą ocen klinicystów i kwestionariuszy samooceny. Obejmą one charakterystykę społeczno-demograficzną, objawy GAD, zmienne związane z lękiem, takie jak depresja i trudności ze snem, oraz postrzeganie leczenia przez uczestników. W przypadku grupy eksperymentalnej zbieranie danych będzie miało miejsce w czterech różnych momentach: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej będą oceniani trzykrotnie: przed i po okresie oczekiwania oraz po leczeniu. Skuteczność GSH zostanie ustalona przez porównanie zmian w dwóch grupach głównych zmiennych. Zidentyfikujemy również cechy pacjentów związane z poprawą w trakcie leczenia i udokumentujemy ich postrzeganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewielu starszych dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) otrzymuje leczenie, chociaż jest to jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń lękowych w tej populacji i wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Badania pokazują, że osoby starsze na ogół preferują psychoterapię i uważają ją za bardziej akceptowalną niż leki stosowane w leczeniu lęku. Niestety, dla wielu z nich dostęp do psychoterapii twarzą w twarz jest utrudniony. Samopomoc Kierowana (GSH) jest alternatywą dla psychoterapii, która wymaga od pacjenta zabrania do domu wystandaryzowanego leczenia psychologicznego i przepracowania go mniej lub bardziej samodzielnie. Rola terapeuty ma przede wszystkim charakter wspierający, a ilość kontaktu między pacjentem a terapeutą jest zminimalizowana. Istnieją dowody na to, że GSH oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (GSH-CBT) i prowadzony przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego jest skuteczny w leczeniu GAD u osób starszych. Jednak zdolność naszego systemu opieki zdrowotnej do odpowiedniego reagowania na potrzeby osób starszych w zakresie zdrowia psychicznego została zakwestionowana i potrzebne są opłacalne rozwiązania, aby zaspokoić potrzeby szybko starzejącej się populacji. Ponieważ rola terapeuty w GSH-CBT ogranicza się do wspierania pacjenta, można sobie wyobrazić, że rolę tę mogliby przejąć przeszkoleni i nadzorowani niezawodowi świadczeniodawcy (LP) zamiast licencjonowanych świadczeniodawców. LP to na ogół dostawcy bez szkolenia podyplomowego w zakresie specjalistycznego programu zdrowia psychicznego. Głównym celem badania jest ocena skuteczności GSH-CBT pod kontrolą LP w leczeniu GAD u osób starszych. Celem drugorzędnym jest identyfikacja cech pacjentów związanych z poprawą w trakcie leczenia oraz udokumentowanie postrzegania leczenia przez pacjentów i LP. Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie porównujące grupę eksperymentalną otrzymującą GSH-CBT pod przewodnictwem LP z grupą kontrolną z listy oczekujących. Szkolenie LP będzie obejmowało odczyty, szkolenie dydaktyczne i odgrywanie ról. LP będzie nadzorowana przez cały czas trwania projektu przez licencjonowanych psychologów. Terapia potrwa 15 tygodni i będzie przebiegała w oparciu o podręcznik uczestnika. Cotygodniowe sesje telefoniczne z LP (maksymalnie 30 minut) będą ograniczone do udzielania wsparcia. Dane zostaną uzyskane za pomocą ocen klinicystów i kwestionariuszy samooceny. Obejmą one objawy GAD i zmienne związane z lękiem, takie jak depresja. Dla grupy eksperymentalnej pomiary będą miały miejsce przed i po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Dla grupy kontrolnej zaplanowano trzy oceny: dwie oceny przed leczeniem (przed i po okresie oczekiwania) oraz po leczeniu (po leczeniu). Skuteczność GSH-CBT zostanie ustalona przez porównanie zmian w dwóch grupach głównych zmiennych. Projekt ten dostarczy dowodów na skuteczność nowego podejścia do leczenia GAD u osób starszych. Jeśli okaże się skuteczny, może zostać wdrożony na większą skalę i zapewnić wielu starszym osobom bardzo potrzebne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego dzięki zwiększonej sile roboczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • École de psychologie, Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Département de psychologie, Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • spełniają co najmniej kryteria podprogowego GAD podczas badania przesiewowego w oparciu o pozycje Kwestionariusza Zmartwień i Lęków
  • spełniają kryteria DSM-5 dla pierwotnego progu lub podprogu GAD
  • umieć czytać i mówić po francusku oraz bez trudności korzystać z telefonu
  • jeśli stosuje się lek przeciwlękowy, zobowiązać się do utrzymania rodzaju leku lub dawki przez osiem tygodni przed leczeniem i podczas protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • powodujące niepełnosprawność zaburzenie fizyczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane (np. ostra choroba serca, niedawny udar)
  • obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • prezentujące zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub objawy zaburzenia psychotycznego
  • ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (wynik poniżej 22 punktów w telefonicznej wersji Mini-Mental State Examination)
  • obecnie otrzymujących lub otrzymujących psychoterapię z powodu lęku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samopomoc prowadzona przez osobę świecką
Behawioralne: Samopomoc prowadzona przez osobę świecką
Samopomoc oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i prowadzona przez laika. Terapia trwa 15 tygodni, jest oparta na instrukcji uczestnika i polega na relaksacji, rozróżnieniu głównych typów zmartwień, nauce tolerowania niepewności, kwestionowaniu błędnych przekonań na temat zmartwień, rozwiązywaniu problemów, ekspozycji poznawczej i planowaniu przyjemnych zajęć. Cotygodniowe sesje telefoniczne z usługodawcą świeckim służą zapewnieniu wsparcia.
Inny: Lista oczekujących, na której uczestnicy czekają na opóźnione leczenie
Behawioralne: Samopomoc prowadzona przez osobę świecką
Samopomoc oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i prowadzona przez laika. Terapia trwa 15 tygodni, jest oparta na instrukcji uczestnika i polega na relaksacji, rozróżnieniu głównych typów zmartwień, nauce tolerowania niepewności, kwestionowaniu błędnych przekonań na temat zmartwień, rozwiązywaniu problemów, ekspozycji poznawczej i planowaniu przyjemnych zajęć. Cotygodniowe sesje telefoniczne z usługodawcą świeckim służą zapewnieniu wsparcia.
Behawioralne: Lista oczekujących, na której uczestnicy czekają na opóźnione leczenie
Uczestnicy mają 15-tygodniowy okres oczekiwania, podczas którego otrzymują 15-minutową rozmowę telefoniczną od lokalnego profesjonalnego asystenta badawczego trzykrotnie w odstępach czterotygodniowych. Celem tych wezwań jest zachęcenie uczestnika do wytrwania do momentu rozpoczęcia leczenia oraz zidentyfikowanie potencjalnych negatywnych skutków, jakie mogą wiązać się z okresem oczekiwania. Po okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują samopomoc prowadzona przez osobę niezawodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą skłonność do zamartwiania się.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Odpowiedzi na 7 pozycji w skali od 0 do 3. Wyższy wynik całkowity sugeruje większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zmiany nietolerancji na niepewność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
27 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje wyższą nietolerancję niepewności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w Kwestionariuszu Negatywnej Orientacji na Problem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
12 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje bardziej negatywne nastawienie do problemów.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w Kwestionariuszu Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
25 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje bardziej prawdopodobne stosowanie unikania poznawczego.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w kwestionariuszu Dlaczego się martwić
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
25 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje większe przekonanie, że martwienie się jest pożyteczne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana inwentarza lęku geriatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
20 pozycji ocenianych jako „zgadzam się” lub „nie zgadzam się”. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 20. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
30 pozycji ocenionych jako „tak” lub „nie”. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Wyższy wynik całkowity sugeruje cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Trzy elementy samooceny dotyczące rodziny, pracy i upośledzenia społecznego oceniane w skali od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego, wersja telefoniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Pozycje dotyczące orientacji w czasie i miejscu, rejestracji, uwagi, przypominania i języka. Wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Zmiana w diagnostyce GAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych dla DSM-5 to zatwierdzony ustrukturyzowany wywiad stosowany w celu potwierdzenia obecności lub braku zaburzeń lękowych i związanych z nimi diagnoz psychiatrycznych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia przez uczestników
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 tygodni)
Mierzy postrzeganie leczenia przez uczestnika. 19 stwierdzeń dotyczących różnych aspektów leczenia (moduły, lektury, ćwiczenia, sesje telefoniczne, obciążenie pracą, organizacja i czas trwania leczenia oraz jego przydatność). Każde stwierdzenie oceniane jest na czterostopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Podano również piątą możliwą odpowiedź „nie dotyczy”.
Po leczeniu (15 tygodni)
Kwestionariusz objawów behawioralnych związanych z lękiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Dwadzieścia cztery pozycje oceniające sześć zachowań związanych z lękiem uogólnionym, a mianowicie poszukiwanie otuchy, unikanie, kontrola, prokrastynacja, nadmierne planowanie i sprawdzanie. Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Dziewięć pozycji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
Pozycje te zostały dodane, aby opisać rzeczywistość uczestników, biorąc pod uwagę wpływ pandemii na ich lęk. Pięć pytań jest sformułowanych jako „tak lub nie” z otwartym opisem wyboru odpowiedzi, podczas gdy cztery pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIRUL 118715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami