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Auto-aiuto guidato da operatori laici per l'ansia negli anziani

2 ottobre 2023 aggiornato da: Philippe Landreville, Laval University

Disturbo d'ansia generalizzato negli anziani: efficacia di un trattamento di auto-aiuto guidato da operatori laici qualificati

Pochi anziani ricevono un trattamento per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) nonostante l'elevata prevalenza in questa popolazione e i significativi costi sanitari associati. Sebbene gli anziani generalmente preferiscano la psicoterapia ai farmaci per aiutare con l'ansia, la psicoterapia faccia a faccia è di difficile accesso per molti di loro. L'auto-aiuto psicologico guidato (GSH), che i pazienti usano da soli a casa sotto la supervisione di un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato (ad es. Psicologo), si è dimostrato efficace. Tuttavia, la capacità del nostro sistema sanitario di rispondere adeguatamente ai bisogni di salute mentale degli anziani è stata messa in discussione e sono necessarie soluzioni economicamente vantaggiose. Poiché il ruolo del terapeuta in GSH è limitato al supporto del paziente, è concepibile che questo ruolo possa essere assunto da operatori non professionisti (LP) addestrati e supervisionati anziché da operatori autorizzati. Se questo approccio è efficace, potrebbe aiutare a fornire a molti anziani il tanto necessario trattamento per la salute mentale a un costo inferiore. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia del GSH guidato da LP per GAD negli anziani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, che riceverà il trattamento immediatamente, oa un gruppo di controllo il cui trattamento sarà ritardato. I dati saranno ottenuti attraverso valutazioni cliniche e questionari di autovalutazione. Includeranno le caratteristiche socio-demografiche, i sintomi del GAD, le variabili legate all'ansia, come la depressione e le difficoltà del sonno, e la percezione del trattamento da parte dei partecipanti. Per il gruppo sperimentale, la raccolta dei dati avverrà in quattro momenti diversi: prima dell'inizio del trattamento, dopo la fine del trattamento ea 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati in tre occasioni: prima e dopo il periodo di attesa e dopo aver ricevuto il trattamento. L'efficacia del GSH sarà stabilita confrontando il cambiamento nei due gruppi sulle principali variabili. Identificheremo anche le caratteristiche dei pazienti associate al miglioramento durante il trattamento e documenteremo la loro percezione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochi anziani con Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) ricevono un trattamento sebbene sia uno dei disturbi d'ansia più diffusi in questa popolazione e comporti costi sanitari significativi. Gli studi dimostrano che gli anziani generalmente preferiscono la psicoterapia e la trovano più accettabile dei farmaci per aiutare con l'ansia. Sfortunatamente, la psicoterapia faccia a faccia è di difficile accesso per molti di loro. L'auto-aiuto guidato (GSH) è un'alternativa alla psicoterapia che richiede che il paziente porti a casa un trattamento psicologico standardizzato e lo elabori in modo più o meno indipendente. Il ruolo del terapeuta è principalmente di natura di supporto e la quantità di contatto tra paziente e terapeuta è ridotta al minimo. Ci sono prove che il GSH basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (GSH-CBT) e guidato da un fornitore di salute mentale autorizzato sia efficace per il trattamento del GAD negli anziani. Tuttavia, la capacità del nostro sistema sanitario di rispondere adeguatamente ai bisogni di salute mentale degli anziani è stata messa in discussione e sono necessarie soluzioni convenienti per soddisfare i bisogni di una popolazione che invecchia rapidamente. Poiché il ruolo del terapeuta nella GSH-CBT è limitato al supporto del paziente, è concepibile che questo ruolo possa essere assunto da operatori non professionisti (LP) addestrati e supervisionati anziché da operatori autorizzati. LP sono generalmente fornitori senza formazione post-laurea in un programma specializzato di salute mentale. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GSH-CBT guidata da LP per GAD negli anziani. Gli obiettivi secondari sono identificare le caratteristiche dei pazienti associate al miglioramento durante il trattamento e documentare la percezione del trattamento da parte dei pazienti e del LP. Condurremo uno studio controllato randomizzato multisito confrontando un gruppo sperimentale che riceve GSH-CBT guidato da LP con un gruppo di controllo in lista di attesa. La formazione LP includerà letture, formazione didattica e giochi di ruolo. LP sarà supervisionato durante tutto il progetto da psicologi autorizzati. Il trattamento durerà 15 settimane e si baserà su un manuale del partecipante. Le sessioni telefoniche settimanali con LP (massimo 30 minuti) saranno limitate alla fornitura di supporto. I dati saranno ottenuti attraverso valutazioni cliniche e questionari di autovalutazione. Includeranno sintomi di GAD e variabili correlate all'ansia, come la depressione. Per il gruppo sperimentale, le misurazioni avverranno prima e dopo il trattamento e dopo 6 e 12 mesi dal trattamento. Per il gruppo di controllo sono previste tre valutazioni: due valutazioni pre-trattamento (prima e dopo il periodo di attesa) e dopo aver ricevuto il trattamento (post-trattamento). L'efficacia di GSH-CBT sarà stabilita confrontando il cambiamento nei due gruppi sulle principali variabili. Questo progetto fornirà prove sull'efficacia di un nuovo approccio per trattare il GAD negli anziani. Se efficace, può essere implementato su scala più ampia e fornire a molti anziani il trattamento di salute mentale tanto necessario attraverso una forza lavoro ampliata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • École de psychologie, Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • Département de psychologie, Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • soddisfare almeno i criteri per GAD sottosoglia allo screening sulla base degli elementi del questionario su preoccupazione e ansia
  • soddisfare i criteri del DSM-5 per la soglia primaria o sottosoglia GAD
  • saper leggere e parlare il francese e usare il telefono senza difficoltà
  • se viene utilizzato un farmaco per l'ansia, impegnarsi a mantenere il tipo di farmaco o la dose durante le otto settimane prima del trattamento e durante il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • un disturbo fisico invalidante che non è adeguatamente controllato (per es., malattia cardiaca acuta, ictus recente)
  • la presenza di un disturbo da uso di sostanze
  • presenta un disturbo bipolare o sintomi di un disturbo psicotico
  • avere un significativo deterioramento cognitivo (punteggio inferiore a 22 nella versione telefonica del Mini-Mental State Examination)
  • che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto psicoterapia per l'ansia negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-aiuto guidato da un fornitore laico
Comportamentale: Auto-aiuto guidato da un fornitore laico
Auto-aiuto basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e guidato da un provider laico. Il trattamento dura 15 settimane, si basa su un manuale del partecipante e consiste in rilassamento, differenziazione dei principali tipi di preoccupazioni, imparare a tollerare l'incertezza, mettere in discussione le false credenze sulle preoccupazioni, risolvere problemi, esposizione cognitiva e pianificare attività piacevoli. Le sessioni telefoniche settimanali con il fornitore laico servono a fornire supporto.
Altro: Lista d'attesa in cui i partecipanti attendono il trattamento ritardato
Comportamentale: Auto-aiuto guidato da un fornitore laico
Auto-aiuto basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e guidato da un provider laico. Il trattamento dura 15 settimane, si basa su un manuale del partecipante e consiste in rilassamento, differenziazione dei principali tipi di preoccupazioni, imparare a tollerare l'incertezza, mettere in discussione le false credenze sulle preoccupazioni, risolvere problemi, esposizione cognitiva e pianificare attività piacevoli. Le sessioni telefoniche settimanali con il fornitore laico servono a fornire supporto.
Comportamentale: Lista d'attesa in cui i partecipanti attendono il trattamento ritardato
I partecipanti hanno un periodo di attesa di 15 settimane durante il quale ricevono una telefonata di 15 minuti dall'assistente di ricerca professionale locale in tre occasioni separate da intervalli di quattro settimane. Lo scopo di queste chiamate è incoraggiare il partecipante a perseverare fino all'inizio del trattamento e identificare potenziali effetti negativi che potrebbero essere associati al periodo di attesa. I partecipanti ricevono auto-aiuto guidato da un fornitore laico dopo il periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
16 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto indica una maggiore tendenza a preoccuparsi.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
7 domande su una scala che va da 0 a 3. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore gravità.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
27 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore intolleranza all'incertezza.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nel questionario di orientamento al problema negativo
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
12 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce atteggiamenti più negativi verso i problemi.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nel questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
25 elementi valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce un uso più probabile dell'evitamento cognitivo.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Modifica nel questionario Perché preoccuparsi
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
25 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore convinzione che preoccuparsi sia utile.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nell'inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
20 voci valutate come "d'accordo" o "non d'accordo". Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 20. Un punteggio totale più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
30 elementi valutati come "sì" o "no". Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 30. Un punteggio totale più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
7 elementi valutati su una scala che va da 1 a 4. Un punteggio totale più alto suggerisce un'insonnia più grave.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Tre elementi auto-valutati di famiglia, lavoro e disabilità sociale valutati su una scala che va da 0 a 10.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambio nel Mini-Mental State Examination, versione telefonica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Elementi sull'orientamento al tempo e al luogo, registrazione, attenzione, richiamo e lingua. I punteggi variano tra 0 e 26 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Cambiamento nella diagnosi di GAD
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Il programma di interviste sull'ansia e sui disturbi correlati per il DSM-5 è un'intervista strutturata convalidata utilizzata per confermare la presenza o l'assenza di disturbi d'ansia e diagnosi psichiatriche associate.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Post trattamento (15 settimane)
Misura la percezione del trattamento da parte dei partecipanti. 19 dichiarazioni che coprono vari aspetti del trattamento (moduli, letture, esercizi, sessioni telefoniche, carico di lavoro, organizzazione e durata del trattamento e sua utilità). Ogni affermazione viene valutata su una scala a quattro punti che va da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo". Viene fornita anche una quinta possibile risposta, "non si applica".
Post trattamento (15 settimane)
Questionario delle manifestazioni comportamentali legate all'ansia
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Ventiquattro elementi che valutano sei comportamenti correlati all'ansia generalizzata, vale a dire ricerca di rassicurazione, evitamento, controllo, procrastinazione, pianificazione eccessiva e controllo. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Nove voci relative al COVID-19
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Questi elementi sono stati aggiunti per descrivere la realtà dei partecipanti considerando gli effetti della pandemia sulla loro ansia. Cinque domande sono inquadrate come "sì o no" con una descrizione aperta della loro scelta di risposta, mentre quattro elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti.
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIRUL 118715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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