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Multimodale Bildgebungsanalyse, SD-OCT und OCT-Angiographie, bei Dialysepatienten beobachtete Netzhautvariationen (OCTADIAL)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Über die kurz- und langfristige ophthalmologische Wirkung der Dialyse liegen nur wenige Erkenntnisse vor. Einige Studien stellten eine Variation der Dicke der subfovealen Aderhaut vor und nach einer Dialysesitzung sowie Variationen der Beschichtung von optischen Fasern fest, die im OCT gemessen wurden.

Die optische Kohärenztomographie-Angiographie OCT ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das heute Bestandteil von Untersuchungsuntersuchungen zur Bildgebung der Netzhaut ist. Diese Technik erlaubt es, die Vaskularisierung der retinalen Makula ohne Kontrastmittelinjektion zu untersuchen und somit das Wissen in medizinischen Bereichen zu vertiefen, in denen die Exploration aufgrund des invasiven Charakters der Untersuchungen zu begrenzt war.

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass hämodynamische Veränderungen während der Hämodialyse kurzfristig (am Tag der Dialyse), aber auch längerfristig (über 1 Jahr) zu feinen Variationen der retinalen Vaskularisierung führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Ophtalmology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Hämodialyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Behandlung durch Hämodialyse
  • Erste Sitzung der Dialyse
  • Hämodialyse für mindestens 1 Jahr geplant

Ausschlusskriterien:

  • besondere ophthalmologische Vorgeschichten: vitreo-retinale Chirurgie, starke Kurzsichtigkeit, chronischer Glaukom
  • Nicht an ein nationales Versicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte vor der Hämodialyse
Zeitfenster: vor Hämodialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
vor Hämodialyse
Gefäßdichte 1 Stunde nach Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Stunde nach Hämodialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
1 Stunde nach Hämodialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte 1 Monat nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Dialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
1 Monat nach der Dialyse
Gefäßdichte 3 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Dialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
3 Monate nach der Dialyse
Gefäßdichte 6 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
6 Monate nach der Dialyse
Gefäßdichte 12 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Dialyse
Analyse der Variation der Gefäßdichten in der Netzhautmakula in den zentralen 6 mm
12 Monate nach der Dialyse
Gefäßdichte vor der Dialyse
Zeitfenster: vor der Dialyse
Messung durch OCTA
vor der Dialyse
Gefäßdichte 1 Stunde nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dialyse
Messung durch OCTA
1 Stunde nach der Dialyse
Gefäßdichte 1 Monat nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Dialyse
Messung durch OCTA
1 Monat nach der Dialyse
Gefäßdichte 3 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Dialyse
Messung durch OCTA
3 Monate nach der Dialyse
Gefäßdichte 6 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dialyse
Messung durch OCTA
6 Monate nach der Dialyse
Gefäßdichte 12 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Dialyse
Messung durch OCTA
12 Monate nach der Dialyse
Größe des Mantels der optischen Netzhautfasern vor der Dialyse
Zeitfenster: vor der Dialyse
Variation des Fells
vor der Dialyse
Größe der Netzhautfaser 1 Stunde nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dialyse
Variation des Fells
1 Stunde nach der Dialyse
Größe der Netzhautfaser 1 Monat nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Dialyse
Variation des Fells
1 Monat nach der Dialyse
Größe der Netzhautfaser 3 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Dialyse
Variation des Fells
3 Monate nach der Dialyse
Größe der Netzhautfaser 6 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dialyse
Variation des Fells
6 Monate nach der Dialyse
Größe der Netzhautfaser 12 Monate nach der Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Dialyse
Variation des Fells
12 Monate nach der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCTADIAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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