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Análise de imagem multimodal, SD-OCT e angiografia OCT, variações retinianas observadas em pacientes em diálise (OCTADIAL)

31 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Existem poucos conhecimentos sobre o efeito oftalmológico a curto e longo prazo da diálise. Alguns estudos constataram uma variação da espessura da coróide subfoveal antes e depois de uma sessão de diálise, bem como variações da camada de fibras ópticas medidas em OCT.

A angiotomografia de coerência óptica OCT é uma técnica de imagem não invasiva que agora faz parte dos exames de investigação em imagens de retina. Esta técnica permite estudar a vascularização da mácula retiniana sem injecção de meio de contraste e permite assim aprofundar o conhecimento em domínios médicos onde a exploração era limitada devido ao carácter invasivo dos exames.

A hipótese deste projeto é que a alteração hemodinâmica durante a hemodiálise pode levar a pequenas variações da vascularização da retina a curto prazo (o dia da diálise) mas também a longo prazo (mais de 1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Ophtalmology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes em hemodiálise.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de tratamento por hemodiálise
  • Primeira sessão de diálise
  • Hemodiálise planejada para 1 ano mínimo

Critério de exclusão:

  • Histórias oftalmológicas particulares: cirurgia vitreo-retiniana, miopia forte, glaucoma crônico
  • Não afiliado a um esquema de seguro nacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade vascular antes da hemodiálise
Prazo: antes da hemodiálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
antes da hemodiálise
densidade vascular 1 hora após a hemodiálise
Prazo: 1 hora após a hemodiálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
1 hora após a hemodiálise

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade vascular 1 mês após a diálise
Prazo: 1 mês após diálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
1 mês após diálise
densidade vascular 3 meses após a diálise
Prazo: 3 meses após diálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
3 meses após diálise
densidade vascular 6 meses após a diálise
Prazo: 6 meses após diálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
6 meses após diálise
densidade vascular 12 meses após a diálise
Prazo: 12 meses após diálise
Análise da variação das densidades vasculares na mácula retiniana nos 6 mm centrais
12 meses após diálise
densidade vascular antes da diálise
Prazo: antes da diálise
medida por OCTA
antes da diálise
densidade vascular 1 hora após a diálise
Prazo: 1 hora após a diálise
medida por OCTA
1 hora após a diálise
densidade vascular 1 mês após a diálise
Prazo: 1 mês após diálise
medida por OCTA
1 mês após diálise
densidade vascular 3 meses após a diálise
Prazo: 3 meses após diálise
medida por OCTA
3 meses após diálise
densidade vascular 6 meses após a diálise
Prazo: 6 meses após diálise
medida por OCTA
6 meses após diálise
densidade vascular 12 meses após a diálise
Prazo: 12 meses após diálise
medida por OCTA
12 meses após diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina antes da diálise
Prazo: antes da diálise
variação do casaco
antes da diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina 1 hora após a diálise
Prazo: 1 hora após a diálise
variação do casaco
1 hora após a diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina 1 mês após a diálise
Prazo: 1 mês após diálise
variação do casaco
1 mês após diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina 3 meses após a diálise
Prazo: 3 meses após diálise
variação do casaco
3 meses após diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina 6 meses após a diálise
Prazo: 6 meses após diálise
variação do casaco
6 meses após diálise
tamanho do revestimento das fibras ópticas da retina 12 meses após a diálise
Prazo: 12 meses após diálise
variação do casaco
12 meses após diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCTADIAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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