Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildningsanalyse, SD-OCT og OCT angiografi, netthinnevariasjoner observert hos dialysepasienter (OCTADIAL)

31. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Det er lite kunnskap om den kort- og langsiktige oftalmologiske effekten av dialysen. Noen studier anga en variasjon av tykkelsen på subfoveal koroidal før og etter en dialysesesjon, samt variasjoner av pelsen av optiske fibre målt i OCT.

Optical Coherence Tomography angiografi OCT er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som nå er en del av undersøkelser av undersøkelser ved avbildning av netthinnen. Denne teknikken gjør det mulig å studere netthinnens makula-vaskularisering uten injeksjon av kontrastmiddel og tillater dermed å utdype kunnskapen innen medisinske domener der utforskningen var for begrenset på grunn av undersøkelsenes invasive karakter.

Hypotesen for dette prosjektet er at hemodynamiske endringer under hemodialysen kan føre til fine variasjoner av netthinnevaskulariseringen på kort sikt (dialysedagen), men også på lengre sikt (over 1 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Ophtalmology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i hemodialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på behandling ved hemodialyse
  • Første økt med dialyse
  • Hemodialyse planlagt i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • spesielle oftalmologiske historier: vitreo-retinal kirurgi, sterk nærsynthet, kronisk glaukom
  • Ikke tilknyttet en folketrygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær tetthet før hemodialyse
Tidsramme: før hemodialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
før hemodialyse
vaskulær tetthet 1 time etter hemodialyse
Tidsramme: 1 time etter hemodialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
1 time etter hemodialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær tetthet 1 måned etter dialyse
Tidsramme: 1 måned etter dialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
1 måned etter dialyse
vaskulær tetthet 3 måneder etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder etter dialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
3 måneder etter dialyse
vaskulær tetthet 6 måneder etter dialyse
Tidsramme: 6 måneder etter dialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
6 måneder etter dialyse
vaskulær tetthet 12 måneder etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder etter dialyse
Analyse av variasjonen av de vaskulære tetthetene i retinal makula i de sentrale 6 mm
12 måneder etter dialyse
vaskulær tetthet før dialyse
Tidsramme: før dialyse
mål av OCTA
før dialyse
vaskulær tetthet 1 time etter dialyse
Tidsramme: 1 time etter dialyse
mål av OCTA
1 time etter dialyse
vaskulær tetthet 1 måned etter dialyse
Tidsramme: 1 måned etter dialyse
mål av OCTA
1 måned etter dialyse
vaskulær tetthet 3 måneder etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder etter dialyse
mål av OCTA
3 måneder etter dialyse
vaskulær tetthet 6 måneder etter dialyse
Tidsramme: 6 måneder etter dialyse
mål av OCTA
6 måneder etter dialyse
vaskulær tetthet 12 måneder etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder etter dialyse
mål av OCTA
12 måneder etter dialyse
størrelsen på retinale optiske fibre før dialyse
Tidsramme: før dialyse
variasjon av pelsen
før dialyse
størrelse på pels retinale optiske fibre 1 time etter dialyse
Tidsramme: 1 time etter dialyse
variasjon av pelsen
1 time etter dialyse
størrelse på pels retinale optiske fibre 1 måned etter dialyse
Tidsramme: 1 måned etter dialyse
variasjon av pelsen
1 måned etter dialyse
størrelse på pels retinale optiske fibre 3 måneder etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder etter dialyse
variasjon av pelsen
3 måneder etter dialyse
størrelse på pels retinale optiske fibre 6 måneder etter dialyse
Tidsramme: 6 måneder etter dialyse
variasjon av pelsen
6 måneder etter dialyse
størrelsen på pels retinale optiske fibre 12 måneder etter dialyse
Tidsramme: 12 måneder etter dialyse
variasjon av pelsen
12 måneder etter dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCTADIAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger