Belüftung, Atmung, Klemmstudie 3 (ABC3)
Physiologisch basierte Schnurklemmung bei sehr frühgeborenen Säuglingen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Delayed Cord Clamping (DCC) bei Frühgeborenen führt zu einer Abnahme der Sterblichkeit und einem Trend zu weniger intraventrikulären Blutungen. Frühgeborene, die sofortige Maßnahmen zur Stabilisierung oder Wiederbelebung benötigten, wurden jedoch im Allgemeinen sofort abgeklemmt und von Studien ausgeschlossen, während diese Säuglinge möglicherweise am meisten von DCC profitieren.
Studien an frühgeborenen Lämmern zeigten, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur über den Beginn der Beatmung hinaus zu einem stabileren hämodynamischen Übergang führte. Dieser Ansatz wurde als „physiologisch basierte Schnurklemmung“ (PBCC) bezeichnet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass PBCC bei Frühgeborenen bei der Geburt zu einer Erhöhung des intakten Überlebens im Vergleich zur Standardversorgung führt.
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Paralleldesign-Überlegenheitsstudie, die Frühgeborene in der 30. Schwangerschaftswoche einschließt. Der Eingriff ist PBCC: Stabilisierung des Säuglings bei intakter Nabelschnur und Abklemmen der Nabelschnur erst, wenn der Säugling stabil ist. Stabil ist definiert als das Feststellen einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm und einer Sauerstoffsättigung von über 85 %, während zusätzlicher Sauerstoff von weniger als 40 % verwendet wird. In der Kontrollgruppe wird die Nabelschnurklemmung zeitbasiert durchgeführt: Säuglinge werden zuerst geklemmt (nach 30-60 Sekunden, wenn der klinische Zustand dies zulässt) und dann zur weiteren Stabilisierung auf den Reanimationstisch gebracht.
Das primäre Ergebnis ist ein intaktes Überleben bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, definiert als Überleben ohne Hirnschädigung (intraventrikuläre Blutung ≥ Grad 2 und/oder periventrikuläre Leukomalazie ≥ Grad 2 und/oder periventrikulärer Veneninfarkt) und/oder nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium ≥ 2).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Arjan B Te Pas, Prof
- Telefonnummer: +31 71 5262909
- E-Mail: a.b.te_pas@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ronny Knol, MD
- Telefonnummer: +31 10 703 60 77
- E-Mail: r.knol@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Medical Centre, location VU
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Centre Groningen
-
Leiden, Niederlande
- Leiden University Medical Centre
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Centre
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Centre - Sophia Children's Hospital
-
Utrecht, Niederlande
- University Medical Centre Utrecht
-
Veldhoven, Niederlande
- Maxima Medical Centre
-
Zwolle, Niederlande
- Isala Clinics Zwolle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in einem teilnehmenden Zentrum mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen geboren wurden.
- Zustimmung der Eltern (siehe 9.2).
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bedeutende angeborene Fehlbildungen, die die kardiopulmonale Transition beeinflussen.
- Anzeichen einer akuten Plazentalösung.
- Plazenta praevia anterior oder invasive Plazentation (accreta/percreta).
- Geburt per Notkaiserschnitt (Ausführung innerhalb von 15 Minuten angeordnet).
- Vollnarkose der Mutter während des Kaiserschnitts.
- Zwillingsschwangerschaft mit Anzeichen eines Zwillingstransfusionssyndroms oder eines Zwillingsanämie-Polyzythämie-Syndroms, das nicht mit einer fetoskopischen Laserbehandlung behandelt wurde.
- Mehrlingsschwangerschaft > 2 (Drillinge oder höhere Ordnung).
- Dokumentierte Entscheidung zur palliativen Neugeborenenversorgung.
Im Falle einer Zwillingsgeburt per Kaiserschnitt ist es nicht möglich, PBCC bei beiden Säuglingen durchzuführen. Beide Säuglinge werden eingeschlossen: Der erste Säugling erhält eine Standardbehandlung und der zweite Säugling wird randomisiert entweder PBCC oder einer Standardbehandlung zugeteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiologisch basierte Schnurklemmung
Die Stabilisierung des Säuglings wird durchgeführt, während die Nabelschnur intakt ist, und die Nabelschnur wird geklemmt, nachdem der Säugling kardiopulmonal stabil ist.
Stabil ist definiert als das Feststellen einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm und einer Sauerstoffsättigung von über 85 %, während zusätzlicher Sauerstoff von weniger als 40 % verwendet wird.
Die maximale Schnurklemmzeit beträgt 10 Minuten und vor der Kabelklemmung wird ein Entwöhnungsversuch von PPV auf CPAP durchgeführt.
Mit der Ausnahme, dass der Säugling in der Nähe der Mutter stabilisiert und die Nabelschnur später abgeklemmt wird, erhält der Säugling Standard-Wiederbelebungsmaßnahmen.
|
Siehe Armbeschreibung.
|
|
Aktiver Komparator: Zeitbasierte Schnurklemmung
Säuglinge werden zuerst abgeklemmt und dann zur weiteren Behandlung und Intervention, die für die kardiopulmonale Stabilisierung erforderlich sind, auf den Standard-Wiederbelebungstisch gelegt.
Das Abklemmen ist zeitbasiert und wird je nach klinischem Zustand des Säuglings sofort oder mit einer Verzögerung von 30–60 Sekunden durchgeführt.
Uterotonische Medikamente werden unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.
|
Siehe Armbeschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intaktes Überleben bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
|
Intaktes Überleben ist definiert als Überleben ohne schwere Hirnschädigung (IVH ≥ Grad 2 und/oder PVL ≥ Grad 2 und/oder periventrikulärer Veneninfarkt) und/oder NEC ≥ Bell-Stadium 2.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von einer Stunde.
|
Behandlungsversagen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Abbruch des vorgeschriebenen Verfahrens (Intervention oder Kontrolle) auftrat, und die Gründe für den Abbruch.
|
Von der Geburt bis zum Alter von einer Stunde.
|
|
Kurzfristige neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
|
Inzidenz von frühgeburtsbedingten Morbiditäten während des Krankenhausaufenthalts.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Wochen bewertet.
|
|
Kurzfristige mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis fünf Tage nach der Intervention.
|
Auftreten von postpartalen Blutungen (> 1000 ml) und Wundinfektionen nach Kaiserschnitt.
|
Vom Datum der Randomisierung bis fünf Tage nach der Intervention.
|
|
Neuroentwicklungsergebnis (kognitiv) im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Das Ergebnis der neurologischen Entwicklung wurde im korrigierten Alter von 2 Jahren anhand der standardisierten Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III (BSID-III-NL) bewertet, was zum Mental Developmental Index führte.
Ein Score von weniger als 85 (1 SD unter dem Mittelwert von 100) gilt als verzögerte Entwicklung.
|
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
|
Neuroentwicklungsergebnis (motorisch) im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Das neurologische Entwicklungsergebnis wurde im korrigierten Alter von 2 Jahren anhand der standardisierten Bayley Scales of Infant Development III (BSID-III-NL) bewertet, was zum Performance Developmental Index führte.
Ein Score von weniger als 85 (1 SD unter dem Mittelwert von 100) gilt als verzögerte Entwicklung.
|
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
|
Funktionelles Ergebnis im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Der Anteil der Teilnehmer mit Zerebralparese, der Anteil der Teilnehmer mit Hörverlust, die Hörgeräte benötigen, und der Anteil der Teilnehmer mit Blindheit.
|
Beurteilung im korrigierten Alter von zwei Jahren.
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung und Wertschätzung der Eltern für die Stabilisierung bei der Geburt
Zeitfenster: Wird innerhalb einer Woche nach der Geburt verschickt.
|
An Eltern verschickter Fragebogen zur Wahrnehmung und Wertschätzung des Vorgehens bei der Geburt und zur perinatalen Stabilisierung des Säuglings.
|
Wird innerhalb einer Woche nach der Geburt verschickt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Arjan B Te Pas, Prof, Leiden University Medical Centre
- Hauptermittler: Ronny Knol, MD, Erasmus Medical Centre Rotterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Lopriore E, Onland W, Vermeulen MJ, van den Akker-van Marle ME, van Bodegom-Vos L, de Boode WP, van Kaam AH, Reiss IKM, Polglase GR, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, Hulzebos CV, van Sambeeck SJ, van der Putten ME, Zonnenberg IA, Hooper SB, Te Pas AB. Physiological-based cord clamping in very preterm infants: the Aeration, Breathing, Clamping 3 (ABC3) trial-study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Oct 1;23(1):838. doi: 10.1186/s13063-022-06789-6.
- Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Onland W, Vermeulen MJ, de Boode WP, van Kaam AH, Lopriore E, Reiss IKM, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, d'Haens EJ, Hulzebos CV, Bouma HA, van Sambeeck SJ, Niemarkt HJ, van der Putten ME, Lebon T, Zonnenberg IA, Nuytemans DH, Willemsen SP, Polglase GR, Steggerda SJ, Hooper SB, Te Pas AB. Physiological versus time based cord clamping in very preterm infants (ABC3): a parallel-group, multicentre, randomised, controlled superiority trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 4;48:101146. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101146. eCollection 2025 Jan.
- Willemsen SP, Knol R, Brouwer E, van den Akker T, DeKoninck PLJ, Lopriore E, Onland W, de Boode WP, van Kaam AH, Nuytemans DH, Reiss IKM, Hutten GJ, Prins SA, Mulder EEM, Hulzebos CV, van Sambeeck SJ, van der Putten ME, Zonnenberg IA, Te Pas AB, Vermeulen MJ. Physiological-based cord clamping in very preterm infants: the Aeration, Breathing, Clamping 3 (ABC3) trial-statistical analysis plan for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 4;25(1):164. doi: 10.1186/s13063-024-08014-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67770.058.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühgeborenes
-
NCT02518997AbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
-
NCT07322731RekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | Säuglingskomfort
-
NCT04032522AbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)