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Wirksamkeit von Augmented Feedback zur lumbalen Haltungs- und Bewegungskontrolle während Physiotherapie und Heimübungen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Markus J. Ernst, Zurich University of Applied Sciences

Wirksamkeit von Augmented Feedback zur lumbalen Haltungs- und Bewegungskontrolle während Physiotherapie und Heimübungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Bewegungstherapie ist wirksam bei der Verbesserung des Schmerzempfindens und der Behinderung bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) und Bewegungs-/Posturalkontrollstörungen. Patienten finden traditionelle Übungen jedoch oft eintönig und brechen ihre Ausführung ab. Augmented-Feedback-Instrumente (AF) könnten die Patientenadhärenz und die Therapieergebnisse verbessern, aber es fehlen derzeit Beweise für ihre Auswirkungen auf die Bewegung/Posturalkontrolle. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) an einer Population von Patienten mit NSLBP und Bewegungseinschränkungen wurde die Behandlung mit Physiotherapie und Heimübungen unterstützt durch Vorhofflimmern mit traditioneller Physiotherapie und Heimübungen ohne Vorhofflimmern verglichen (Kontrollgruppe). Die primären Ergebnisse sind definiert als Lendenbewegungskontrolle und posturale Kontrolle, gemessen mit einem Trägheitsmesssystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifische Kreuzschmerzen für mindestens vier Wochen
  • mindestens mittelschwere Behinderung (gemäß Oswestry Disability Index (ODI) > 8 % (Mannion et al., 2006))
  • geringe biopsychosoziale Risikofaktoren (STarT Back Screening tool > 4 Punkte) (Hill et al., 2011)
  • mindestens zwei positive Tests zur Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle (Luomajoki et al., 2008, Sahrmann, 2002)

Ausschlusskriterien:

  • spezifische Rückenschmerzen
  • Schmerzen in anderen Körperregionen (z. Nacken, Kopf, Brustwirbelsäule oder Arme)
  • Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen
  • systemische Erkrankungen (z. Tumore und Diabetes)
  • Verletzungen
  • Operationen an den Beinen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Medikamente, die die Haltungskontrolle beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweitertes Feedback
Die Übungen wurden mit dem Ziel durchgeführt, die Haltungs- und Bewegungskontrolle und das Bewusstsein für die Lendenwirbelsäule in beiden Behandlungsgruppen zu verbessern. Beide Gruppen erhielten neun 30-minütige Therapiesitzungen, in denen sie eine Reihe von Übungen aus einem Übungskatalog durchführten. Die Übungen wurden aufgrund ihrer Kompatibilität mit dem AF-System ausgewählt. Jeder Patient führte störungsspezifische Übungen durch. Die AF-Gruppe erhielt sowohl während der Therapiesitzungen als auch während des Heimübungsprogramms zusätzliches AF-Feedback, indem sie die Übungen mit Spielen kombinierte, die auf Bewegungskontrolle, Körperbewusstsein und Stabilisierungsübungen abzielten.
Gerät: Erweitertes Feedback
Ein Inertial Measurement Unit (IMU)-System ist die Grundlage des Augmented Feedback (AF)-Systems, bei dem das IMU-System über einen Bluetooth-Dongle mit einem Laptop kommuniziert. Die entsprechende Software beinhaltet therapeutische Spiele. Bewegungen des unteren Rückens und des Beckens durch den Patienten werden verwendet, um eine Avatar-Bewegung oder die grafische Oberfläche in Computerübungen zu steuern. Das AF-System liefert Echtzeit-Feedback über die Leistung des Patienten und hilft, eine fehlerhafte Ausführung der Übungen zu korrigieren. Die Intervention fand in einer Physiotherapie-Praxis und in einer häuslichen Umgebung statt. In der Physiotherapiepraxis trainierten die Patienten unter der Aufsicht der Physiotherapeuten. Sie setzten die Übungen zu Hause als Hausübungen fort.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte die Beeinträchtigungsspezifischen Übungen ohne AF durch. Die Kontrollgruppe konnte konventionelles visuelles Feedback erhalten, wie z. B. die Verwendung von Spiegeln, wie von den Therapeuten als angemessen erachtet, aber kein AF.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Beeinträchtigungsspezifische Physiotherapieübungen für Rückenschmerzpatienten. Die Kontrollintervention fand in einer Physiotherapiepraxis und in einer häuslichen Umgebung statt. In der Physiotherapiepraxis trainierten die Patienten unter der Aufsicht der Physiotherapeuten. Sie setzten die Übungen zu Hause als Hausübungen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) der stabilisierten Lendenwirbelsäule (ROMLS) gegenüber dem sich bewegenden Körpersegment, der Hüfte (ROMHip) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss von neun Physiotherapiesitzungen, die nach maximal fünf Wochen abgeschlossen sind (Schweizer Standardverordnung)
Die Bewegungskontrolle wurde anhand des Verhältnisses des Bewegungsbereichs (ROM) der stabilisierten Lendenwirbelsäule (ROMLS) über dem sich bewegenden Körpersegment, der Hüfte (ROMHip) während des Bewegungskontrolltests (Lendenwirbelsäule (LS) über der Hüfte) quantifiziert.
Von der Baseline bis zum Abschluss von neun Physiotherapiesitzungen, die nach maximal fünf Wochen abgeschlossen sind (Schweizer Standardverordnung)
Änderungen der mittleren absoluten Abweichung der lumbalen Winkelverlagerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss von neun Physiotherapiesitzungen, die nach maximal fünf Wochen abgeschlossen sind (Schweizer Standardverordnung)
Die posturale Kontrolle wurde anhand der mittleren absoluten Abweichung der lumbalen Winkelverschiebung (MAD) quantifiziert.
Von der Baseline bis zum Abschluss von neun Physiotherapiesitzungen, die nach maximal fünf Wochen abgeschlossen sind (Schweizer Standardverordnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zurich University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danube University Krems
MedBase Brunngasse Winterthur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEK-ZH-Nr. 2011-0522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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