Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozszerzonego sprzężenia zwrotnego na kontrolę postawy i ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa podczas fizjoterapii i ćwiczeń w domu

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Markus J. Ernst, Zurich University of Applied Sciences

Skuteczność rozszerzonego sprzężenia zwrotnego na kontrolę postawy i ruchu odcinka lędźwiowego podczas fizjoterapii i ćwiczeń w domu — randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Terapia ruchowa jest skuteczna w zmniejszaniu odczuwania bólu i niesprawności u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP) i zaburzeniami kontroli ruchów/posturalnej. Jednak pacjenci często uznają tradycyjne ćwiczenia za monotonne i rezygnują z ich wykonywania. Rozszerzone narzędzia informacji zwrotnej (AF) mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wyniki terapii, ale obecnie brakuje dowodów na ich wpływ na ruch/kontrolę postawy. W pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) na populacji pacjentów z NSLBP i zaburzeniami kontroli ruchu, leczenie fizjoterapią i ćwiczeniami domowymi wspieranymi przez AF porównuje się z tradycyjną fizjoterapią i ćwiczeniami domowymi bez AF (grupa kontrolna). Główne wyniki definiuje się jako kontrolę ruchu lędźwiowego i kontrolę postawy, mierzoną za pomocą inercyjnego systemu pomiarowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niespecyficzny ból krzyża przez co najmniej cztery tygodnie
  • co najmniej umiarkowana niepełnosprawność (na co wskazuje wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) > 8% (Mannion i in., 2006))
  • niski poziom biopsychospołecznych czynników ryzyka (narzędzie START Back Screening > 4 punkty) (Hill i in., 2011)
  • co najmniej dwa pozytywne testy upośledzenia kontroli ruchu (Luomajoki i in., 2008, Sahrmann, 2002)

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzny ból pleców
  • ból w innych częściach ciała (np. szyi, głowy, kręgosłupa piersiowego lub ramion)
  • zawroty głowy lub zaburzenia równowagi
  • choroby ogólnoustrojowe (np. nowotwory i cukrzyca)
  • urazy
  • operacje nóg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • leki wpływające na kontrolę postawy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna
Ćwiczenia przeprowadzono w celu poprawy kontroli posturalnej i ruchowej oraz świadomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa w obu grupach terapeutycznych. Obie grupy otrzymały dziewięć 30-minutowych sesji terapeutycznych, podczas których wykonały serię ćwiczeń z katalogu ćwiczeń. Ćwiczenia zostały wybrane na podstawie ich kompatybilności z systemem AF. Każdy pacjent wykonywał ćwiczenia specyficzne dla upośledzenia. Grupa z AF otrzymała dodatkowe informacje zwrotne dotyczące AF zarówno podczas sesji terapeutycznych, jak i programu ćwiczeń w domu, łącząc ćwiczenia z grami zaprojektowanymi w celu kontrolowania ruchu, świadomości ciała i ćwiczeń stabilizacyjnych.
Urządzenie: Rozszerzona informacja zwrotna
System inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) jest podstawą systemu rozszerzonego sprzężenia zwrotnego (AF), w którym system IMU komunikuje się z laptopem za pomocą klucza Bluetooth. Odpowiednie oprogramowanie obejmuje gry terapeutyczne. Ruchy dolnej części pleców i miednicy przez pacjenta wykorzystywane są do sterowania ruchem awatarów lub interfejsem graficznym w ćwiczeniach komputerowych. System AF zapewnia w czasie rzeczywistym informacje zwrotne dotyczące wydajności pacjenta i pomaga korygować nieprawidłowe wykonanie ćwiczeń. Interwencja odbywała się w gabinecie fizjoterapeutycznym oraz w warunkach domowych. W gabinecie fizjoterapeutycznym pacjenci ćwiczyli pod okiem fizjoterapeutów. Kontynuowali ćwiczenia w domu jako ćwiczenia domowe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykonywała ćwiczenia specyficzne dla upośledzenia bez AF. Grupa kontrolna była w stanie otrzymać konwencjonalną wizualną informację zwrotną, taką jak użycie luster, zgodnie z uznaniem terapeutów za stosowne, ale bez migotania przedsionków.
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne dostosowane do upośledzeń u pacjentów z bólem krzyża. Interwencja kontrolna miała miejsce w gabinecie fizjoterapeutycznym oraz w warunkach domowych. W gabinecie fizjoterapeutycznym pacjenci ćwiczyli pod okiem fizjoterapeutów. Kontynuowali ćwiczenia w domu jako ćwiczenia domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem linii bazowej stosunku zakresu ruchu (ROM) ustabilizowanego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ROMLS) do ruchomego segmentu ciała, biodra (ROMHip)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ukończenia dziewięciu sesji fizjoterapeutycznych, które są zakończone maksymalnie po pięciu tygodniach (standardowa recepta szwajcarska)
Kontrola ruchu została określona ilościowo za pomocą stosunku zakresu ruchu (ROM) ustabilizowanego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ROMLS) do poruszającego się segmentu ciała, biodra (ROMHip) podczas testu kontroli ruchu (kręgosłup lędźwiowy (LS) nad biodrem)
Od linii podstawowej do ukończenia dziewięciu sesji fizjoterapeutycznych, które są zakończone maksymalnie po pięciu tygodniach (standardowa recepta szwajcarska)
Zmiany od linii bazowej średniego bezwzględnego odchylenia kątowego przemieszczenia lędźwiowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ukończenia dziewięciu sesji fizjoterapeutycznych, które są zakończone maksymalnie po pięciu tygodniach (standardowa recepta szwajcarska)
Kontrolę postawy oceniono ilościowo za pomocą średniego bezwzględnego odchylenia kątowego przemieszczenia odcinka lędźwiowego (MAD)
Od linii podstawowej do ukończenia dziewięciu sesji fizjoterapeutycznych, które są zakończone maksymalnie po pięciu tygodniach (standardowa recepta szwajcarska)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zurich University of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danube University Krems
MedBase Brunngasse Winterthur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2011-0522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami