Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del feedback aumentato sul controllo posturale e del movimento lombare durante la fisioterapia e l'esercizio a casa

13 febbraio 2019 aggiornato da: Markus J. Ernst, Zurich University of Applied Sciences

Efficacia del feedback aumentato sul controllo posturale e del movimento lombare durante la fisioterapia e l'esercizio a casa - Uno studio pilota controllato randomizzato

La terapia fisica è efficace nel migliorare l'esperienza del dolore e la disabilità nei pazienti con lombalgia non specifica (NSLBP) e compromissione del controllo posturale/del movimento. Tuttavia, i pazienti spesso trovano monotoni gli esercizi tradizionali e ne interrompono l'esecuzione. Gli strumenti di feedback aumentato (AF) potrebbero migliorare l'aderenza del paziente e gli esiti della terapia, ma al momento mancano prove sui loro effetti sul movimento/controllo posturale. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su una popolazione di pazienti con NSLBP e compromissione del controllo del movimento, il trattamento con fisioterapia ed esercizio a casa supportato da FA è stato confrontato con la fisioterapia tradizionale e il trattamento con esercizi a casa senza FA (gruppo di controllo). Gli esiti primari sono definiti come controllo del movimento lombare e controllo posturale, misurati utilizzando un sistema di misurazione inerziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia aspecifica da almeno quattro settimane
  • disabilità almeno moderata (come indicato da un indice di disabilità Oswestry (ODI) > 8% (Mannion et al., 2006))
  • bassi livelli di fattori di rischio biopsicosociale (strumento START Back Screening > 4 punti) (Hill et al., 2011)
  • almeno due test di compromissione del controllo del movimento positivi (Luomajoki et al., 2008, Sahrmann, 2002)

Criteri di esclusione:

  • lombalgia specifica
  • dolore in altre zone del corpo (es. collo, testa, colonna vertebrale toracica o braccia)
  • vertigini o disturbi dell'equilibrio
  • malattie sistemiche (es. tumori e diabete)
  • lesioni
  • interventi chirurgici alle gambe negli ultimi sei mesi
  • farmaci che influenzano il controllo posturale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback aumentato
Gli esercizi sono stati condotti con l'obiettivo di migliorare il controllo posturale e del movimento e la consapevolezza della colonna lombare in entrambi i gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto nove sessioni di terapia di 30 minuti, durante le quali hanno eseguito una serie di esercizi da un catalogo di esercizi. Gli esercizi sono stati selezionati in base alla loro compatibilità con il sistema AF. Ogni paziente ha eseguito esercizi specifici per la disabilità. Il gruppo AF ha ricevuto ulteriori feedback AF sia durante le sessioni di terapia che durante il programma di esercizi a casa, combinando gli esercizi con giochi progettati per mirare al controllo del movimento, alla consapevolezza del corpo e agli esercizi di stabilizzazione.
Dispositivo: Feedback aumentato
Un sistema di unità di misura inerziale (IMU) è la base del sistema di feedback aumentato (AF), in cui il sistema IMU comunica con un laptop utilizzando un dongle bluetooth. Il software corrispondente include giochi terapeutici. I movimenti della parte bassa della schiena e del bacino da parte del paziente vengono utilizzati per controllare il movimento di un avatar o l'interfaccia grafica negli esercizi al computer. Il sistema AF fornisce un feedback in tempo reale sulle prestazioni del paziente e aiuta a correggere l'errata esecuzione degli esercizi. L'intervento è avvenuto presso un ambulatorio fisioterapico e in ambiente domiciliare. Nella clinica di fisioterapia i pazienti si esercitavano sotto la supervisione dei fisioterapisti. Hanno continuato gli esercizi a casa come esercizi a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha eseguito gli esercizi specifici per menomazione senza AF. Il gruppo di controllo è stato in grado di ricevere un feedback visivo convenzionale, come l'uso di specchi, come ritenuto appropriato dai terapisti, ma nessuna FA.
Altro: Gruppo di controllo
Esercizi fisioterapici convenzionali specifici per disabilità per pazienti con lombalgia. L'intervento di controllo ha avuto luogo presso una clinica di fisioterapia e in un ambiente domestico. Nella clinica di fisioterapia i pazienti si esercitavano sotto la supervisione dei fisioterapisti. Hanno continuato gli esercizi a casa come esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al rapporto di riferimento del range di movimento (ROM) della colonna lombare stabilizzata (ROMLS) rispetto al segmento del corpo in movimento, l'anca (ROMHip)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di nove sessioni di fisioterapia, che vengono completate dopo un massimo di cinque settimane (prescrizione standard svizzera)
Il controllo del movimento è stato quantificato utilizzando il rapporto del range di movimento (ROM) della colonna lombare stabilizzata (ROMLS) rispetto al segmento del corpo in movimento, l'anca (ROMHip) durante il test di controllo del movimento (colonna lombare (LS) sopra l'anca)
Dal basale al completamento di nove sessioni di fisioterapia, che vengono completate dopo un massimo di cinque settimane (prescrizione standard svizzera)
Variazioni rispetto al basale della deviazione assoluta media dello spostamento agulare lombare
Lasso di tempo: Dal basale al completamento di nove sessioni di fisioterapia, che vengono completate dopo un massimo di cinque settimane (prescrizione standard svizzera)
Il controllo posturale è stato quantificato utilizzando la deviazione assoluta media dello spostamento angolare lombare (MAD)
Dal basale al completamento di nove sessioni di fisioterapia, che vengono completate dopo un massimo di cinque settimane (prescrizione standard svizzera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zurich University of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danube University Krems
MedBase Brunngasse Winterthur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2011-0522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni