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Wirksamkeit von Hepatitis-B-Impfstoff-Auffrischungsimpfungen bei neugeborenen geimpften Kindern in Chongqing

7. März 2022 aktualisiert von: Qiu Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Weltweit ist die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) eine Hauptursache für akute Hepatitis, und eine chronische Infektion mit HBV führt häufig zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Bisher ist der wirksamste Weg, eine HBV-Infektion in anfälligen Bevölkerungsgruppen zu verhindern, die Hepatitis-B-Impfung zu injizieren. Der Langzeitschutz gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) nach einer Impfung bleibt jedoch weithin umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Hepatitis-B-Auffrischimpfung unter dem Aspekt der humoralen und zellulären Immunität bei neugeborenen geimpften Kindern in Chongqing zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Mehr als 2 Milliarden Menschen haben sich mit HBV infiziert. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Hepatitis-B-Impfung seit 1986 in routinemäßige Impfprogramme für Säuglinge und Jugendliche aufgenommen hat, um das Auftreten von chronischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus zu reduzieren, gibt es immer noch mehr als 400 Millionen chronische Träger. Obwohl derzeit anerkannt ist, dass die Injektion des Hepatitis-B-Impfstoffs der wirksamste Weg zur Verhinderung einer HBV-Infektion in anfälligen Bevölkerungsgruppen ist, schwächt sich die Schutzwirkung der neugeborenen geimpften Kinder im Laufe der Zeit ab, was die Frage nach der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen aufwirft. Allerdings gibt es noch einige Probleme bei der Hepatitis-B-Auffrischimpfung für gesunde Kinder. In China gibt es kein standardisiertes Verzeichnis zur Anleitung für die Hepatitis-B-Auffrischimpfung. Wissenschaftler haben große Kontroversen über die Notwendigkeit, das Alter, die Dosierung und andere Aspekte der Hepatitis-B-Impfung. Die Forscher führten eine Untersuchung zum Anti-HBs-Spiegel bei 93.326 chinesischen Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren durch, die eine Grundimmunisierung abgeschlossen hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass der Anteil an HBsAb-positiven Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren dramatisch abnahm, wobei 8-jährige Kinder den geringsten Anteil an schützenden Antikörpern aufwiesen. Daher soll diese Studie die Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs auf den Körper und die Wirkung mehrerer Impfstoffe untersuchen. Diese Studie wird einige gesunde Kinder mit Anti-HBs auf niedrigem Niveau (Titer < 10 mIU/ml und [10.100) mIU/ml) in Chongqing rekrutieren und eine selektive Wiederholungsimpfung gemäß den Ergebnissen des ersten Nachweises von Hepatitis-B-Oberflächenmarkern durchführen bei gesunden Kindern. Entsprechend den Veränderungen des Immunstatus nach der Auffrischimpfung wurde die Wirksamkeit der Auffrischimpfung gegen Hepatitis B umfassend evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yao Zhao, postdoctor
  • Telefonnummer: 86-23-6360-3083
  • E-Mail: Zhaoy@cqmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung des Impfstoffs;
  2. Geschichte der immunsuppressiven Behandlung oder Immunschwäche;
  3. Jede Art von Impfung in den letzten vier Wochen;
  4. Jede akute Erkrankung oder antiinfektiöse Therapie in den letzten vier Wochen;
  5. Fiebergeschichte in der letzten Woche (Achseltemperatur ≥ 38 ℃);
  6. Vorgeschichte von Bluttransfusionen;
  7. Vorgeschichte von Infektionskrankheiten (Hepatitis, AIDS, Syphilis, Tripper usw.);
  8. Die Familiengeschichte von HBV in drei Generationen von direkten Verwandten;
  9. Abnormale körperliche Untersuchung.

Beschreibung

  1. Geboren nach dem 01.01.2005 in Chongqing, China;
  2. Abschluss der vollständigen Grundimmunisierung von HepB nach der Geburt;
  3. Keine HBV-Auffrischimpfung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auffrischimpfung gegen Hepatitis B
Kinder mit Anti-HBs auf einem Niveau von <10 mIU/ml oder [10.100) mIU/ml vor der Auffrischimpfung.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff (HepB)
Kinder mit Anti-HBs auf niedrigem Niveau (
Überwachung
Kinder mit Anti-HBs auf einem Niveau von > 100 mIU/ml oder [10.100) mIU/ml vor der Auffrischimpfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAb-Positivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der HBsAb-Anteil bei Kindern mit und ohne Hepatitis-B-Auffrischimpfung
3 Jahre
HBsAg-spezifische T-Zellantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil an HBsAg-spezifischen IFN-γ-produzierenden T-Zellen bei Kindern mit und ohne Hepatitis-B-Auffrischimpfung
3 Jahre
Schutzwirksamkeit von HBsAb
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderungen der Schutzwirkung von HBsAb nach einer Auffrischimpfung mit Hepatitis B
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Zhao, postdoctor, Chongqing Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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