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Wirksamkeit von zwei intermittierenden subglottischen Sekreten

11. März 2019 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit Aspirationsverhinderung einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schwerer neurologischer Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit einer aspirationsverhindernden beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der mechanischen Beatmung. Viele Studien haben gezeigt, dass die Akkumulation von subglottischem Sekret oberhalb des Endotracheal-Cuffs eine wichtige Rolle in der Pathogenese der VAP spielt. In früheren Metaanalysen wurde gezeigt, dass die subglottische Sekretdrainage (SSD) mit einer geringeren Inzidenz von VAP assoziiert ist. Die meisten Studien der Vergangenheit berichteten, dass in der Gruppe der Patienten, bei denen ein Endotrachealtubus (ETT) verwendet wurde, eine subglottische Sekretdrainage angewendet wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne subglottische Sekretdrainage. Nur sehr wenige Studien verglichen zwei verschiedene Methoden der SSD, wie z. B. die subglottische Sekretlavage kombiniert mit Aspiration oder reiner Aspiration. Die Schläuche müssen häufig gereinigt werden, da sie häufig verstopfen, insbesondere der Abflusskanal. Dies kann der Grund sein, warum sie nicht allgemein angewendet werden. Eine subglottische Sekretspülung in Kombination mit einer Aspiration kann jedoch das Auftreten einer Tubusblockade verringern Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit einer aspirationsverhindernden beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die eine mechanische Beatmung für mehr als 72 Stunden benötigen, mit Platzierung eines ETT (ausgestattet mit einem dorsalen Absaugkatheter zur subglottischen Sekretdrainage)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine endotracheale Intubation durchgeführt wurde, HIV in der Anamnese, Immunsuppression, Leukopenie, Patientenverweigerung und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lavage kombiniert mit Aspiration
Intermittierende subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration
Verfahren: Subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsmaßnahmen wurden bei allen Patienten gemäß VAP-Bundle angewendet. Subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration wurde alle 4 Stunden durchgeführt: Vor der Manschettendruckprüfung wurde eine Präoxygenierung durchgeführt und zwischen 30 und 35 cmH2O gehalten. Nach dem Absaugen von Sekreten aus Mund, Nase und Atemwegen wurden 2–5 ml destilliertes steriles Wasser durch das subglottische Lumen instilliert, und dann wurde die Unterdruck-Saugvorrichtung mit der äußeren Öffnung des Seitenhohlraums der endotrachealen Intubation zum Absaugen mit einem verbunden Unterdruck von 100 mmHg, und jeder Sog wurde unter 15 Sekunden gehalten. Spülung und Aspiration wiederholen, bis die Spülflüssigkeit klar ist. Nach dem Waschen wurde der Manschettendruck überprüft und zwischen 25 und 30 cmH2O gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Reines Streben
Intermittierende Aspiration von subglottischen Sekreten
Verfahren: Subglottische Sekretaspiration
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsmaßnahmen wurden bei allen Patienten gemäß VAP-Bundle angewendet. Die Aspiration des subglottischen Sekrets wurde alle 4 Stunden durchgeführt: Vor der Überprüfung des Manschettendrucks wurde eine Präoxygenierung durchgeführt und zwischen 25 und 30 cmH2O gehalten. Nach dem Absaugen von Sekreten aus Mund, Nase und Atemwegen wurde die Unterdruck-Saugvorrichtung mit der äußeren Öffnung der Seitenhöhle der endotrachealen Intubation zum Absaugen mit einem Unterdruck von 100 mmHg verbunden, und jede Absaugung wurde unter 15 Sekunden gehalten. Wiederholen Sie das Absaugen, bis das Sekret vollständig absorbiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
ist eine Lungenentzündung, die auftritt, wenn ein künstlicher Atemweg eingerichtet und mechanisch beatmet wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kanalverstopfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Wenn der Schleimfluss während der subglottischen Absaugung mit einem plötzlichen Anstieg des Unterdrucks im proximalen Anschluss der Absaugung stoppte, was auf eine wahrscheinliche Okklusion hindeutet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Dauer der maschinellen Beatmung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Die Koinzidenzrate zwischen Erregern subglottischer Sekrete und der unteren Atemwege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Die Koinzidenzrate zwischen Erregern subglottischer Sekrete und der unteren Atemwege
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSD-SSLACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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