Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch przerywanych wydzielin podgłośniowych

11 marca 2019 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Skuteczność przerywanego płukania wydzieliny podgłośniowej w połączeniu z zapaleniem płuc związanym z respiratorem zapobiegającym aspiracji u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie skuteczności przerywanego płukania wydzieliny podgłośniowej połączonego z aspiracją zapobiegającą respiratorowemu zapaleniu płuc u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest częstym i poważnym powikłaniem wentylacji mechanicznej. W wielu badaniach wykazano, że gromadzenie się wydzieliny podgłośniowej powyżej mankietu dotchawiczego odgrywa ważną rolę w patogenezie VAP. W poprzednich metaanalizach wykazano, że drenaż wydzieliny podgłośniowej (SSD) wiąże się z mniejszą częstością VAP. Większość dotychczasowych badań donosiła, że ​​w grupie pacjentów, u których zastosowano rurkę intubacyjną (ETT) i zastosowano drenaż wydzieliny podgłośniowej, w porównaniu z grupą bez drenażu wydzieliny podgłośniowej. Bardzo nieliczne badania porównywały dwie różne metody SSD, takie jak płukanie wydzieliny podgłośniowej w połączeniu z aspiracją lub czystą aspiracją. Przewody wymagają częstego czyszczenia, ponieważ często ulegają zatkaniu, zwłaszcza kanał odpływowy. Być może dlatego nie są one powszechnie stosowane. Jednak płukanie wydzieliny podgłośniowej w połączeniu z aspiracją może zmniejszyć częstość niedrożności rurki Celem tego badania jest określenie skuteczności przerywanego płukania wydzieliny podgłośniowej połączonego z aspiracją, zapobiegającą respiratorowemu zapaleniu płuc u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 80 lat wymagający wentylacji mechanicznej powyżej 72 godzin z założeniem rurki dotchawiczej (wyposażeni w cewnik grzbietowy do odsysania wydzieliny podgłośniowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia byli pacjenci, u których wykonano intubację dotchawiczą przed przyjęciem, wywiad w kierunku HIV, immunosupresja, leukopenia, odmowa pacjenta i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Płukanie połączone z aspiracją
Przerywane płukanie wydzieliny podgłośniowej połączone z aspiracją
Procedura: Płukanie wydzieliny podgłośniowej połączone z aspiracją
U wszystkich pacjentów zastosowano profilaktykę zapalenia płuc związaną z respiratorem zgodnie z wiązką VAP. Płukanie wydzieliny podgłośniowej połączone z odsysaniem wykonywano co 4 godziny: Przed sprawdzeniem ciśnienia w mankiecie przeprowadzono preoksygenację i utrzymywano pomiędzy 30 a 35 cmH2O. Po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, nosa i dróg oddechowych przez światło podgłośniowe wkroplono 2-5 ml sterylnej wody destylowanej, a następnie podciśnieniowy aparat ssący podłączono do zewnętrznego otworu bocznej jamy intubacji dotchawiczej w celu odsysania za pomocą rurki tchawiczej. podciśnienie 100 mmHg, a każde odsysanie utrzymywano poniżej 15 sekund. Powtarzaj płukanie i aspirację, aż płyn irygacyjny będzie czysty. Po umyciu, sprawdzono ciśnienie w mankiecie i utrzymywano pomiędzy 25 a 30 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Czysta aspiracja
Przerywana aspiracja wydzieliny podgłośniowej
Procedura: Aspiracja wydzieliny podgłośniowej
U wszystkich pacjentów zastosowano profilaktykę zapalenia płuc związaną z respiratorem zgodnie z wiązką VAP. Odsysanie wydzieliny podgłośniowej wykonywano co 4 godziny: Przed sprawdzeniem ciśnienia w mankiecie przeprowadzono wstępne natlenienie i utrzymywano pomiędzy 25 a 30 cmH2O. Po odessaniu wydzieliny z ust, nosa i dróg oddechowych podciśnieniowy aparat ssący łączy się z zewnętrznym otworem bocznej jamy intubacji dotchawiczej w celu odsysania podciśnieniem 100 mmHg, a każde odsysanie utrzymuje się poniżej 15 sekund. Powtarzaj odsysanie, aż wydzielina zostanie całkowicie wchłonięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
to zapalenie płuc, które pojawia się, gdy sztuczne drogi oddechowe są założone i wentylowane mechanicznie
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedrożności przewodu drenażowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Jeśli wypływ śluzu ustał podczas odsysania podgłośniowego z nagłym wzrostem podciśnienia w proksymalnym porcie odsysania sugerującym prawdopodobną okluzję
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
długość wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Współczynnik koincydencji patogenów wydzieliny podgłośniowej i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Współczynnik koincydencji patogenów wydzieliny podgłośniowej i dolnych dróg oddechowych
do ukończenia studiów, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSD-SSLACA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami