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Eficácia de duas secreções subglóticas intermitentes

11 de março de 2019 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

Eficácia da Lavagem de Secreção Subglótica Intermitente Combinada com Pneumonia Associada ao Ventilador de Prevenção de Aspiração em Pacientes com Doença Neurológica Grave: Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da lavagem de secreção subglótica intermitente combinada com aspiração na prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica em pacientes com doença neurológica grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação comum e grave da ventilação mecânica. Muitos estudos demonstraram que o acúmulo de secreções subglóticas acima do manguito endotraqueal desempenha um papel importante na patogênese da PAV. A drenagem de secreção subglótica (SSD) demonstrou estar associada a uma menor incidência de PAV em meta-análises anteriores. A maioria dos estudos anteriores relatou que no grupo de pacientes em que o tubo endotraqueal (ETT) foi usado e a drenagem de secreção subglótica foi aplicada em comparação com o grupo sem drenagem de secreção subglótica. Muito poucos estudos compararam dois métodos diferentes de SSD, como lavagem de secreção subglótica combinado com aspiração ou aspiração pura. Os tubos precisam de limpeza frequente, pois muitas vezes ficam entupidos, principalmente o duto de drenagem. Esta pode ser a razão pela qual eles não são comumente aplicados. No entanto, a lavagem da secreção subglótica combinada com a aspiração pode reduzir a incidência de bloqueio do tubo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da lavagem de secreção subglótica intermitente combinada com aspiração na prevenção de pneumonia associada ao ventilador em pacientes com doença neurológica grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 80 anos que necessitam de ventilação mecânica por mais de 72 horas com colocação de um ETT (equipado com um cateter de sucção dorsal para drenagem de secreção subglótica)

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram pacientes com intubação endotraqueal realizada antes da admissão, história de HIV, imunossupressão, leucopenia, recusa do paciente e

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lavagem combinada com aspiração
Lavagem intermitente de secreções subglóticas combinada com aspiração
Procedimento: Lavagem de secreção subglótica combinada com aspiração
Medidas preventivas de pneumonia associada à ventilação mecânica foram aplicadas a todos os pacientes de acordo com o bundle de PAV. Lavagem de secreção subglótica combinada com aspiração foi realizada a cada 4 horas: Foi submetido a pré-oxigenação antes da verificação da pressão do balonete, sendo mantida entre 30 e 35 cmH2O. Depois de aspirar as secreções da boca, nariz e vias aéreas, 2-5 mL de água estéril destilada foram instilados através do lúmen subglótico e, em seguida, o dispositivo de sucção de pressão negativa é conectado à abertura externa da cavidade lateral da intubação endotraqueal para sucção com um pressão negativa de 100 mmHg, e cada sucção foi mantida em menos de 15 segundos. Repita a lavagem e a aspiração até que o fluido de irrigação esteja claro. Após lavagem, verificação da pressão do balonete e mantida entre 25 e 30 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiração pura
Aspiração intermitente de secreções subglóticas
Procedimento: Aspiração de secreção subglótica
Medidas preventivas de pneumonia associada à ventilação mecânica foram aplicadas a todos os pacientes de acordo com o bundle de PAV. A aspiração de secreção subglótica foi realizada a cada 4 horas: Foi submetida a pré-oxigenação antes da verificação da pressão do balonete, sendo mantida entre 25 e 30 cmH2O. Após a aspiração de secreções da boca, nariz e vias aéreas, o dispositivo de sucção por pressão negativa é conectado à abertura externa da cavidade lateral da intubação endotraqueal para sucção com pressão negativa de 100 mmHg, sendo cada sucção mantida em menos de 15 segundos. Repita a sucção até que a secreção seja completamente absorvida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
é a pneumonia que ocorre quando uma via aérea artificial é estabelecida e ventilada mecanicamente
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obstrução do duto de drenagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Se o fluxo de muco parou durante a sucção subglótica com um aumento súbito da pressão negativa na porta proximal da sucção sugerindo uma provável oclusão
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
duração da ventilação mecânica
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
A taxa de coincidência entre patógenos de secreções subglóticas e do trato respiratório inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
A taxa de coincidência entre patógenos de secreções subglóticas e do trato respiratório inferior
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSD-SSLACA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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