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Wirksamkeit von zwei intermittierenden subglottischen Sekreten

11. März 2019 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit Aspirationsverhinderung einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schwerer neurologischer Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit einer aspirationsverhindernden beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der mechanischen Beatmung. Viele Studien haben gezeigt, dass die Akkumulation von subglottischem Sekret oberhalb des Endotracheal-Cuffs eine wichtige Rolle in der Pathogenese der VAP spielt. In früheren Metaanalysen wurde gezeigt, dass die subglottische Sekretdrainage (SSD) mit einer geringeren Inzidenz von VAP assoziiert ist. Die meisten Studien der Vergangenheit berichteten, dass in der Gruppe der Patienten, bei denen ein Endotrachealtubus (ETT) verwendet wurde, eine subglottische Sekretdrainage angewendet wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne subglottische Sekretdrainage. Nur sehr wenige Studien verglichen zwei verschiedene Methoden der SSD, wie z. B. die subglottische Sekretlavage kombiniert mit Aspiration oder reiner Aspiration. Die Schläuche müssen häufig gereinigt werden, da sie häufig verstopfen, insbesondere der Abflusskanal. Dies kann der Grund sein, warum sie nicht allgemein angewendet werden. Eine subglottische Sekretspülung in Kombination mit einer Aspiration kann jedoch das Auftreten einer Tubusblockade verringern Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intermittierenden subglottischen Sekretspülung in Kombination mit einer aspirationsverhindernden beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die eine mechanische Beatmung für mehr als 72 Stunden benötigen, mit Platzierung eines ETT (ausgestattet mit einem dorsalen Absaugkatheter zur subglottischen Sekretdrainage)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patienten, bei denen vor der Aufnahme eine endotracheale Intubation durchgeführt wurde, HIV in der Anamnese, Immunsuppression, Leukopenie, Patientenverweigerung und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lavage kombiniert mit Aspiration
Intermittierende subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration
Verfahren: Subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsmaßnahmen wurden bei allen Patienten gemäß VAP-Bundle angewendet. Subglottische Sekretspülung kombiniert mit Aspiration wurde alle 4 Stunden durchgeführt: Vor der Manschettendruckprüfung wurde eine Präoxygenierung durchgeführt und zwischen 30 und 35 cmH2O gehalten. Nach dem Absaugen von Sekreten aus Mund, Nase und Atemwegen wurden 2–5 ml destilliertes steriles Wasser durch das subglottische Lumen instilliert, und dann wurde die Unterdruck-Saugvorrichtung mit der äußeren Öffnung des Seitenhohlraums der endotrachealen Intubation zum Absaugen mit einem verbunden Unterdruck von 100 mmHg, und jeder Sog wurde unter 15 Sekunden gehalten. Spülung und Aspiration wiederholen, bis die Spülflüssigkeit klar ist. Nach dem Waschen wurde der Manschettendruck überprüft und zwischen 25 und 30 cmH2O gehalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Reines Streben
Intermittierende Aspiration von subglottischen Sekreten
Verfahren: Subglottische Sekretaspiration
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsmaßnahmen wurden bei allen Patienten gemäß VAP-Bundle angewendet. Die Aspiration des subglottischen Sekrets wurde alle 4 Stunden durchgeführt: Vor der Überprüfung des Manschettendrucks wurde eine Präoxygenierung durchgeführt und zwischen 25 und 30 cmH2O gehalten. Nach dem Absaugen von Sekreten aus Mund, Nase und Atemwegen wurde die Unterdruck-Saugvorrichtung mit der äußeren Öffnung der Seitenhöhle der endotrachealen Intubation zum Absaugen mit einem Unterdruck von 100 mmHg verbunden, und jede Absaugung wurde unter 15 Sekunden gehalten. Wiederholen Sie das Absaugen, bis das Sekret vollständig absorbiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
ist eine Lungenentzündung, die auftritt, wenn ein künstlicher Atemweg eingerichtet und mechanisch beatmet wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kanalverstopfungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Wenn der Schleimfluss während der subglottischen Absaugung mit einem plötzlichen Anstieg des Unterdrucks im proximalen Anschluss der Absaugung stoppte, was auf eine wahrscheinliche Okklusion hindeutet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Dauer der maschinellen Beatmung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Die Koinzidenzrate zwischen Erregern subglottischer Sekrete und der unteren Atemwege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Die Koinzidenzrate zwischen Erregern subglottischer Sekrete und der unteren Atemwege
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSD-SSLACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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