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Efficacia di due secrezioni sottoglottiche intermittenti

11 marzo 2019 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione che previene la polmonite associata al ventilatore in pazienti con gravi malattie neurologiche: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione per prevenire la polmonite associata al ventilatore in pazienti con grave malattia neurologica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune e grave della ventilazione meccanica. Molti studi hanno dimostrato che l'accumulo di secrezioni subglottiche al di sopra della cuffia endotracheale gioca un ruolo importante nella patogenesi della VAP. Il drenaggio della secrezione sottoglottica (SSD) ha dimostrato di essere associato a una minore incidenza di VAP in precedenti meta-analisi. La maggior parte degli studi in passato ha riportato che nel gruppo di pazienti in cui è stato utilizzato il tubo endotracheale (ETT) ed è stato applicato il drenaggio della secrezione sottoglottica rispetto al gruppo senza drenaggio della secrezione sottoglottica. Pochissimi studi hanno confrontato due diversi metodi di SSD, come il lavaggio della secrezione sottoglottica abbinata all'aspirazione o alla pura aspirazione. I tubi necessitano di una pulizia frequente in quanto spesso si intasano, soprattutto il condotto di scarico. Questo potrebbe essere il motivo per cui non sono comunemente applicati. Tuttavia, il lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con l'aspirazione può ridurre l'incidenza del blocco del tubo Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del lavaggio intermittente della secrezione sottoglottica combinato con l'aspirazione per prevenire la polmonite associata al ventilatore in pazienti con grave malattia neurologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni che necessitano di ventilazione meccanica per più di 72 ore con posizionamento di un ETT (dotato di un catetere di aspirazione dorsale per il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i pazienti sottoposti a intubazione endotracheale prima del ricovero, storia di HIV, immunosoppressione, leucopenia, rifiuto del paziente e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lavaggio combinato con aspirazione
Lavaggio intermittente delle secrezioni subglottiche combinato con aspirazione
Procedura: Lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con aspirazione
A tutti i pazienti sono state applicate misure preventive per la polmonite associata al ventilatore secondo il pacchetto VAP. Il lavaggio delle secrezioni sottoglottiche combinato con l'aspirazione è stato eseguito ogni 4 ore: è stato sottoposto a preossigenazione prima del controllo della pressione della cuffia ed è stato mantenuto tra 30 e 35 cmH2O. Dopo aver aspirato le secrezioni dalla bocca, dal naso e dalle vie aeree, 2-5 mL di acqua sterile distillata sono stati instillati attraverso il lume sottoglottico, quindi il dispositivo di aspirazione a pressione negativa è collegato con l'apertura esterna della cavità laterale dell'intubazione endotracheale per l'aspirazione con un pressione negativa di 100 mmHg e ogni aspirazione è stata mantenuta sotto i 15 secondi. Ripetere il lavaggio e l'aspirazione finché il fluido di irrigazione non è limpido. Dopo il lavaggio, la pressione della cuffia è stata controllata ed è stata mantenuta tra 25 e 30 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATORE: Pura aspirazione
Aspirazione intermittente delle secrezioni sottoglottiche
Procedura: Aspirazione della secrezione sottoglottica
A tutti i pazienti sono state applicate misure preventive per la polmonite associata al ventilatore secondo il pacchetto VAP. L'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche è stata eseguita ogni 4 ore: è stata sottoposta a preossigenazione prima del controllo della pressione della cuffia ed è stata mantenuta tra 25 e 30 cmH2O. Dopo aver aspirato le secrezioni dalla bocca, dal naso e dalle vie aeree, il dispositivo di aspirazione a pressione negativa è collegato con l'apertura esterna della cavità laterale dell'intubazione endotracheale per l'aspirazione con una pressione negativa di 100 mmHg e ogni aspirazione è stata mantenuta sotto i 15 secondi. Ripetere l'aspirazione fino al completo assorbimento della secrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
è la polmonite che si verifica quando viene stabilita una via aerea artificiale e ventilata meccanicamente
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco del condotto di drenaggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Se il flusso di muco si interrompe durante l'aspirazione sottoglottica con un improvviso aumento della pressione negativa nella porta prossimale dell'aspirazione che suggerisce una probabile occlusione
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
durata della ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il tasso di coincidenza tra i patogeni delle secrezioni subglottiche e del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Il tasso di coincidenza tra i patogeni delle secrezioni subglottiche e del tratto respiratorio inferiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSD-SSLACA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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