Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de dos secreciones subglóticas intermitentes

11 de marzo de 2019 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Eficacia del lavado de secreción subglótica intermitente combinado con aspiración para prevenir la neumonía asociada al ventilador en pacientes con enfermedad neurológica grave: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del lavado de secreción subglótica intermitente combinado con aspiración para prevenir la neumonía asociada al ventilador en pacientes con enfermedad neurológica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación frecuente y grave de la ventilación mecánica. Muchos estudios han demostrado que la acumulación de secreciones subglóticas por encima del manguito endotraqueal juega un papel importante en la patogenia de la VAP. Se ha demostrado que el drenaje de secreción subglótica (SSD) está asociado con una menor incidencia de VAP en metanálisis anteriores. La mayoría de los estudios anteriores informaron que en el grupo de pacientes en los que se usó un tubo endotraqueal (ETT) y se aplicó drenaje de secreción subglótica en comparación con el grupo sin drenaje de secreción subglótica. Muy pocos estudios compararon dos métodos diferentes de SSD, como el lavado de secreción subglótica. combinado con aspiración o aspiración pura. Los tubos necesitan una limpieza frecuente ya que a menudo se obstruyen, especialmente el conducto de drenaje. Esta puede ser la razón por la que no se aplican comúnmente. Sin embargo, el lavado de secreciones subglóticas combinado con la aspiración puede reducir la incidencia de obstrucción de las trompas. El propósito de este estudio es determinar la eficacia del lavado de secreción subglótica intermitente combinado con aspiración para prevenir la neumonía asociada al ventilador en pacientes con enfermedad neurológica grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
234

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 80 años que requieran ventilación mecánica por más de 72 horas con colocación de TET (equipado con un catéter de succión dorsal para drenaje de secreciones subglóticas)

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron la intubación endotraqueal del paciente antes del ingreso, antecedentes de VIH, inmunosupresión, leucopenia, rechazo del paciente y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lavado combinado con aspiración
Lavado intermitente de secreciones subglóticas combinado con aspiración
Procedimiento: Lavado de secreción subglótica combinado con aspiración
Se aplicaron medidas preventivas de neumonía asociada al ventilador a todos los pacientes según el paquete de VAP. Se realizó lavado de secreciones subglóticas combinado con aspiración cada 4 horas: Se preoxigenó antes de controlar la presión del manguito y se mantuvo entre 30 y 35 cmH2O. Después de aspirar las secreciones de la boca, la nariz y las vías respiratorias, se instilaron de 2 a 5 ml de agua estéril destilada a través de la luz subglótica y luego se conectó el dispositivo de succión de presión negativa con la abertura exterior de la cavidad lateral de la intubación endotraqueal para succión con un presión negativa de 100 mmHg, y cada succión se mantuvo por debajo de los 15 segundos. Repita el lavado y la aspiración hasta que el líquido de irrigación sea transparente. Después del lavado, se comprobó la presión del manguito y se mantuvo entre 25 y 30 cmH2O.
COMPARADOR_ACTIVO: Pura aspiración
Aspiración intermitente de secreciones subglóticas
Procedimiento: Aspiración de secreción subglótica
Se aplicaron medidas preventivas de neumonía asociada al ventilador a todos los pacientes según el paquete de VAP. Se realizó aspiración de secreciones subglóticas cada 4 horas: Se preoxigenó antes de controlar la presión del manguito y se mantuvo entre 25 y 30 cmH2O. Después de aspirar las secreciones de la boca, la nariz y las vías respiratorias, el dispositivo de succión de presión negativa se conecta con la abertura exterior de la cavidad lateral de la intubación endotraqueal para succión con una presión negativa de 100 mmHg, y cada succión se mantuvo por debajo de los 15 segundos. Repita la succión hasta que la secreción se absorba por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
es la neumonía que ocurre cuando se establece una vía aérea artificial y se ventila mecánicamente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de obstrucción del conducto de drenaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Si el flujo de moco se detuvo durante la succión subglótica con un aumento repentino de la presión negativa en el puerto proximal de la succión, lo que sugiere una probable oclusión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
duración de la ventilación mecánica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
La tasa de coincidencia entre los patógenos de las secreciones subglóticas y el tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
La tasa de coincidencia entre los patógenos de las secreciones subglóticas y el tracto respiratorio inferior
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SSD-SSLACA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones