Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to intermitterende subglottisk sekresjon

11. mars 2019 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Effekten av intermitterende subglottisk sekresjonsskylling kombinert med aspirasjon som forhindrer respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med alvorlig nevrologisk sykdom: Et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intermitterende subglottisk sekresjonsskylling kombinert med aspirasjonsforebyggende respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med alvorlig nevrologisk sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ventilator-assosiert pneumoni (VAP) er en vanlig og alvorlig komplikasjon ved mekanisk ventilasjon. Mange studier har vist at akkumulering av subglottiske sekreter over den endotrakeale mansjetten spiller en viktig rolle i patogenesen av VAP. Subglottisk sekresjonsdrenasje (SSD) har vist seg å være assosiert med lavere forekomst av VAP i tidligere metaanalyser. De fleste tidligere studier rapporterte at i gruppen av pasienter hvor endotrakeal tube (ETT) ble brukt og subglottisk sekresjonsdrenering ble brukt sammenlignet med gruppen uten subglottisk sekresjonsdrenering. Svært få studier sammenlignet to forskjellige metoder for SSD, som subglottisk sekresjonsskylling. kombinert med aspirasjon eller ren aspirasjon. Rørene trenger hyppig rengjøring da de ofte blir blokkert, spesielt dreneringskanalen. Dette kan være grunnen til at de ikke brukes ofte. Imidlertid kan subglottisk sekresjonsskylling kombinert med aspirasjon redusere forekomsten av rørblokkering. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intermitterende subglottisk sekresjonsskylling kombinert med aspirasjonsforebyggende respiratorassosiert lungebetennelse hos pasienter med alvorlig nevrologisk sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
234

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 80 år som trenger mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer med plassering av en ETT (utstyrt med et dorsal sugekateter for subglottisk sekretdrenering)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var pasienter endotrakeal intubasjon ble utført før innleggelse, historie med HIV, immunsuppresjon, leukopeni, pasientavslag, og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavage kombinert med aspirasjon
Intermitterende subglottiske sekretskylling kombinert med aspirasjon
Fremgangsmåte: Subglottisk sekretskylling kombinert med aspirasjon
Ventilator-assosiert lungebetennelse forebyggende tiltak ble brukt på alle pasienter i henhold til VAP bunt. Subglottisk sekretskylling kombinert med aspirasjon ble utført hver 4. time: Gjennomgikk preoksygenering før mansjetttrykkkontroll, og ble holdt mellom 30 og 35 cmH2O. Etter aspirering av sekret fra munn, nese og luftveier ble 2-5 ml destillert sterilt vann dryppet gjennom det subglottiske lumen, og deretter kobles undertrykkssugeanordningen til den ytre åpningen av sidehulen til endotrakeal intubasjon for suging med en undertrykk på 100 mmHg, og hvert sug ble holdt under 15 sekunder. Gjenta skylling og aspirasjon til skyllevæsken er klar. Etter vask ble mansjetttrykket kontrollert og holdt mellom 25 og 30 cmH2O.
ACTIVE_COMPARATOR: Ren ambisjon
Intermitterende subglottiske sekresjoner aspirasjon
Fremgangsmåte: Subglottisk sekresjonsaspirasjon
Ventilator-assosiert lungebetennelse forebyggende tiltak ble brukt på alle pasienter i henhold til VAP bunt. Subglottisk sekresjonsaspirasjon ble utført hver 4. time: Gjennomgikk preoksygenering før mansjetttrykkkontroll, og ble opprettholdt mellom 25 og 30 cmH2O. Etter aspirering av sekret fra munn, nese og luftveier, kobles undertrykkssugeanordningen til den ytre åpningen av sidehulen til endotrakeal intubasjon for suging med et undertrykk på 100 mmHg, og hvert sug ble holdt under 15 sekunder. Gjenta suging til sekretet er fullstendig absorbert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
er lungebetennelse som oppstår når en kunstig luftvei etableres og mekanisk ventileres
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blokkering av dreneringskanal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Hvis slimstrømmen stoppet under subglottisk suging med en plutselig økning av undertrykket i den proksimale sugeporten, noe som tyder på en sannsynlig okklusjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
lengde på mekanisk ventilasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Sammenfallsraten mellom patogener av subglottiske sekreter og nedre luftveier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Sammenfallsraten mellom patogener av subglottiske sekreter og nedre luftveier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSD-SSLACA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger