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Klinische Studie zur schnell fortschreitenden zentralen vorzeitigen Pubertät mit integrativer chinesischer und westlicher Medizin

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Evidenzbasierte medizinische Forschung zur Behandlung der schnell fortschreitenden zentralen vorzeitigen Pubertät von Kindern mit integrativer chinesischer und westlicher Medizin

Unsere Studie verwendete eine randomisierte kontrollierte Studie, um die klinische Wirksamkeit einer Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung von Kindern mit schnell fortschreitender zentraler vorzeitiger Pubertät zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurden 164 Probanden, bei denen eine schnell fortschreitende idiopathische vorzeitige Pubertät diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette (82 Fälle) und die Gruppe Gonadotropin (82 Fälle) eingeteilt. Patienten in der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette werden mit Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette behandelt, während die Gruppe Gonadotropin mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erhielt und alle Probanden in zwei Gruppen kontinuierlich für 6 Monate behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian Yu, professor
  • Telefonnummer: 021-64931219
  • E-Mail: Yuj@shmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yonghong Wang, professor
  • Telefonnummer: 021-64931219
  • E-Mail: wyhekyy@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen werden durch den GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Stimulationstest als idiopathische zentrale vorzeitige Pubertät diagnostiziert, und ihr Alter bei Beginn beträgt ≤ 8 Jahre;
  • Tanner-Stadien der Brust bei Patientinnen ≥ Tanner-III-Stadium，Durchmesser des Mammillarkerns ≥ 3 cm;
  • B-Typ-Ultraschall: das Volumen der Gebärmutter ≥ 3 ml, das Volumen der Eierstöcke ≥ 1,5 ml, der Durchmesser des Follikels ≥ 4 mm;
  • Knochenalter: Im Vergleich zum chronologischen Alter beträgt das Knochenalter mehr als 1 Jahr und das Knochenalter <11,5 Jahre;
  • Es schreitet schnell voran, Verhältnis Knochenaltersunterschied zu chronologischem Altersunterschied > 1;
  • In der Vergangenheit wurden keine GnRH-Analoga oder Sexualhormone verabreicht;
  • Alle oben genannten werden gleichzeitig benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühreife Frühreife verursacht durch organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  • Frühreife Frühreife, verursacht durch angeborene Hypothyreose, angeborene Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor und Eierstock- oder Hodenneoplasmen sowie McCune-Albright-Syndrom usw.;
  • Frühreife mit einer Familiengeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematös;
  • Pseudo-sexuelle Frühreife und partielle vorzeitige Pubertät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat
Experimentell: Intervention der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette: Probanden in der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette werden 6 Monate lang mit Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette behandelt. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo-Granulat wird nach dem Auflösen verabreicht, 1 Packung jedes Mal, 2 Mal pro Tag nach einer Mahlzeit; und die Dosierung von Megestrolacetat beträgt 6-8 mg/Tag, das dreimal nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Arzneimittel: Ziyinxiehuo Granulat Kräuter
1 Packung Ziyinxiehuo-Granulat Kräuter wird nach dem Auflösen 2-mal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • nährendes "Yin"-entfernendes "Feuer"-Granulat
Arzneimittel: Megestrolacetat-Tablette
Die Dosis beträgt 6-8 mg/d, dreimal täglich nach den Mahlzeiten.
Aktiver Komparator: Gonadotropin
Aktive Vergleichsgruppe: Gonadotropin-Intervention: Probanden in der Gonadotropin-Gruppe werden 6 Monate lang mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten behandelt. In unserer Studie wird Leuprorelinacetat 3,75 mg Injektion angewendet, dessen Dosierung 80 μg/kg jedes Mal durch subkutane Injektion beträgt, einmal alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat 3,75 mg Injektion
Anwendung: 80 μg/kg durch subkutane Injektion alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Mammakerndurchmessers auf weniger als 1 cm reduziert
Zeitfenster: Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
Die Forscher messen den Durchmesser des Brustkerns der Probanden durch die Mittellinie der Brust mit einem Lineal nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung, und der Prozentsatz des Brustkerndurchmessers, der in jeder Gruppe auf weniger als 1 cm reduziert ist, wird berechnet.
Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Knochenaltersdifferenz zur chronologischen Altersdifferenz
Zeitfenster: Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
Die orthotope Röntgenaufnahme der linken Hand (einschließlich des Handwurzelknochens und des unteren Endes der Ulna) wird von der Abteilung für Radiologie vor und nach der Behandlung gefilmt und das Knochenalter wird nach der Greulich-Pyle-Kartenmethode gemessen. Das Verhältnis der Knochenaltersdifferenz zur chronologischen Altersdifferenz wird berechnet.
Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18401902300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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