Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szybkiego postępującego centralnego przedwczesnego dojrzewania z integracyjną medycyną chińską i zachodnią

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Oparte na dowodach badania medyczne nad leczeniem dzieci z szybko postępującym centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym z integracyjną medycyną chińską i zachodnią

W naszym badaniu wykorzystaliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej połączenia tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu dzieci z szybko postępującym centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu 164 pacjentów, u których zdiagnozowano szybko postępujące idiopatyczne przedwczesne dojrzewanie płciowe, podzielono losowo na grupę granulatów Ziyinxiehuo i tabletkę octanu megestrolu (82 przypadki) i grupę gonadotropin (82 przypadki). Pacjenci w Grupie Ziyinxiehuo Granules i Megestrol Acetate Tablet są leczeni granulatem ziyinxiehuo i tabletką octanu megestrolu, podczas gdy Grupa Gonadotropina otrzymywała z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę, a wszyscy pacjenci w dwóch grupach są leczeni w sposób ciągły przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jian Yu, professor
  • Numer telefonu: 021-64931219
  • E-mail: Yuj@shmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yonghong Wang, professor
  • Numer telefonu: 021-64931219
  • E-mail: wyhekyy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta są diagnozowane jako idiopatyczne centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe za pomocą testu stymulacji GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), a ich wiek wystąpienia wynosi ≤8 lat;
  • Stopnie Tannera piersi u pacjentek ≥ stadium Tannera III, średnica jądra sutkowego ≥ 3 cm;
  • USG typu B: objętość macicy ≥ 3 ml, objętość jajnika ≥ 1,5 ml, średnica pęcherzyka ≥ 4 mm;
  • Wiek kostny: w porównaniu z wiekiem chronologicznym wiek kostny wynosi ponad 1 rok, a wiek kostny <11,5 lat;
  • Postępuje szybko, stosunek różnicy wieku kostnego do różnicy wieku chronologicznego > 1;
  • W przeszłości nie podawano analogów GnRH ani hormonów płciowych;
  • Wszystkie powyższe są potrzebne w tym samym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesna przedwczesna dojrzałość spowodowana chorobami organicznymi ośrodkowego układu nerwowego;
  • Przedwczesna wczesna dojrzałość spowodowana wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wrodzonym przerostem nadnerczy, guzem nadnerczy i nowotworami jajnika lub jądra, a także zespołem McCune-Albrighta itp.;
  • Przedwczesne wczesne dojrzewanie z rodzinną historią chorób, takich jak nowotwór, białaczka, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy;
  • Pseudoprzedwczesna seksualność i częściowe przedwczesne dojrzewanie płciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki Ziyinxiehuo i octan megestrolu
Eksperymentalny: Grupa granulek Ziyinxiehuo i tabletka octanu megestrolu Interwencja: Osoby w grupie granulki Ziyinxiehuo i tabletka octanu megestrolu będą leczone granulatem Ziyinxiehuo i tabletką octanu megestrolu przez 6 miesięcy. 1 opakowanie granulatu Ziyinxiehuo Zioła zawierają shengdi 5 g, xuanshen 3 g, zexie 3 g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Granulat Ziyinxiehuo podaje się po rozpuszczeniu, 1 opakowanie za każdym razem, 2 razy dziennie po posiłku; a dawka octanu megestrolu to 6-8mg/d, którą przyjmuje się 3 razy po posiłku.
Lek: Ziyinxiehuo Granulki Zioła
1 opakowanie granulatu Ziyinxiehuo Zioła podaje się po rozpuszczeniu, 2 razy dziennie po posiłku.
Inne nazwy:
  • odżywcze „Yin”-usuwające „ogień” granulki
Lek: Tabletka octanu megestrolu
dawka to 6-8mg/d, trzy razy dziennie po posiłkach.
Aktywny komparator: Gonadotropina
Aktywny komparator: Grupa Gonadotropin Interwencja: Osobnicy w Grupie Gonadotropin będą leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przez 6 miesięcy. W naszym badaniu zostanie zastosowany Leuprorelin Acetate 3.75mg Injection, którego dawka wynosi 80μg/kg każdorazowo w postaci podskórnego wstrzyknięcia, raz na 4 tygodnie.
Lek: Octan leuproreliny 3,75 mg do wstrzykiwań
Stosowanie: 80 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent średnicy jądra sutka zmniejszony do mniej niż 1 cm
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia
Badacze zmierzą średnicę jądra sutka pacjentek przez linię środkową piersi za pomocą linijki po sześciu miesiącach ciągłego leczenia i obliczą procent średnicy jądra sutka zmniejszonej do mniej niż 1 cm w każdej grupie.
Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek różnicy wieku kostnego do chronologicznej różnicy wieku
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia
Rentgen ortotopowy lewej ręki (obejmujący kość nadgarstka i dolny koniec kości łokciowej) zostanie sfilmowany przez Zakład Radiologii przed i po leczeniu, a wiek kostny zostanie zmierzony metodą mapy Greulicha-Pyle'a. Obliczony zostanie stosunek różnicy wieku kostnego do różnicy wieku chronologicznego.
Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18401902300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami