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Sperimentazione clinica della pubertà precoce centrale progressiva rapida con medicina cinese e occidentale integrativa

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Ricerca medica basata sull'evidenza sul trattamento della pubertà precoce centrale progressiva rapida dei bambini con medicina cinese e occidentale integrativa

Il nostro studio ha utilizzato uno studio controllato randomizzato per convalidare l'efficacia clinica di una combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dei bambini con pubertà precoce centrale progressiva rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella ricerca, 164 soggetti con diagnosi di pubertà precoce idiopatica progressiva rapida sono divisi casualmente in granuli di Ziyinxiehuo di gruppo e compresse di acetato di megestrolo (82 casi) e gonadotropina di gruppo (82 casi). I pazienti del gruppo Ziyinxiehuo Granules e Megestrol Acetate Tablet sono trattati con ziyinxiehuo Granules e megestrol acetate tablet, mentre il gruppo Gonadotrophin ha ricevuto con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e tutti i soggetti in due gruppi sono trattati ininterrottamente per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian Yu, professor
  • Numero di telefono: 021-64931219
  • Email: Yuj@shmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yonghong Wang, professor
  • Numero di telefono: 021-64931219
  • Email: wyhekyy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le ragazze vengono diagnosticate come pubertà precoce centrale idiopatica dal test di stimolazione del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) e la loro età di insorgenza è ≤8 anni;
  • Stadi Tanner della mammella in pazienti di sesso femminile ≥ Stadio Tanner III ， diametro del nucleo mammillare ≥ 3 cm;
  • Ultrasonografia di tipo B: il volume dell'utero≥3ml, il volume dell'ovaio≥1,5ml, il diametro del follicolo≥4mm;
  • Età ossea: rispetto all'età cronologica, l'età ossea è superiore a 1 anno e l'età ossea <11,5 anni;
  • Progredisce rapidamente, rapporto tra differenza di età ossea e differenza di età cronologica> 1;
  • In passato non sono stati somministrati analoghi del GnRH o ormoni sessuali;
  • Tutto quanto sopra è necessario allo stesso tempo.

Criteri di esclusione:

  • Precocità precoce causata da malattie organiche del sistema nervoso centrale;
  • Precocità precoce causata da ipotiroidismo congenito, iperplasia surrenalica congenita, tumore surrenale e neoplasie ovariche o testicolari, nonché sindrome di McCune-Albright, ecc.;
  • Precocità precoce con una storia familiare di malattie come tumore, leucemia, diabete, lupus eritematoso sistemico;
  • Pseudo precocità sessuale e pubertà precoce parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ziyinxiehuo granuli e acetato di megestrolo
Sperimentale ： Gruppo Ziyinxiehuo Granuli e Megestrol Acetate Tablet Intervento: i soggetti nel gruppo Ziyinxiehuo Granuli e megestrol acetate tablet saranno trattati con Ziyinxiehuo Granules e megestrol acetate tablet per 6 mesi. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo Granules viene somministrato dopo la dissoluzione, 1 confezione ogni volta, 2 volte al giorno dopo un pasto; e il dosaggio di megestrolo acetato è di 6-8 mg/die, che viene assunto 3 volte dopo un pasto.
Droga: Ziyinxiehuo Granuli Erbe
1 confezione di granuli Ziyinxiehuo Herbs viene somministrata dopo la dissoluzione, 2 volte al giorno dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Granuli "Fuoco" nutrienti "Yin" che rimuovono
Droga: Compressa di acetato di megestrolo
la dose è di 6-8 mg/die, tre volte al giorno dopo i pasti.
Comparatore attivo: Gonadotropina
Comparatore attivo: Intervento con gonadotropine di gruppo: i soggetti del gruppo Gonadotrophin saranno trattati con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per 6 mesi. Nel nostro studio verrà applicata l'iniezione di Leuprorelin Acetate 3,75 mg, il cui dosaggio è di 80 μg / kg ogni volta per iniezione sottocutanea, ogni 4 settimane per una volta.
Droga: Iniezione di leuprorelina acetato 3,75 mg
Utilizzo： 80μg/kg per iniezione sottocutanea, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del diametro del nucleo mammario ridotta a meno di 1 cm
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento continuo
Gli investigatori misureranno il diametro del nucleo mammario dei soggetti attraverso la linea mediana del seno con un righello dopo sei mesi di trattamento continuo e verrà calcolata la percentuale del diametro del nucleo mammario ridotto a meno di 1 cm in ciascun gruppo.
Dopo sei mesi di trattamento continuo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra differenza di età ossea e differenza di età cronologica
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento continuo
La radiografia ortotopica della mano sinistra (compreso l'osso carpale e l'estremità inferiore dell'ulna) sarà filmata dal Dipartimento di Radiologia prima e dopo il trattamento e l'età ossea sarà misurata secondo il metodo della mappa di Greulich-Pyle. Verrà calcolato il rapporto tra la differenza di età ossea e la differenza di età cronologica.
Dopo sei mesi di trattamento continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18401902300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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