Ensayo clínico de pubertad precoz central progresiva rápida con medicina integrativa china y occidental
Investigación médica basada en la evidencia sobre el tratamiento de la pubertad precoz central progresiva rápida en niños con medicina integrativa china y occidental
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Yu, professor
- Número de teléfono: 021-64931219
- Correo electrónico: Yuj@shmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonghong Wang, professor
- Número de teléfono: 021-64931219
- Correo electrónico: wyhekyy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A las niñas se les diagnostica pubertad precoz central idiopática mediante la prueba de estimulación de GnRH (hormona liberadora de gonadotrofina), y su edad de inicio es ≤8 años;
- Etapas de Tanner de mama en pacientes femeninas ≥ Etapa de Tanner III, diámetro del núcleo mamilar ≥ 3 cm;
- Ultrasonografía tipo B: el volumen del útero ≥ 3 ml, el volumen del ovario ≥ 1,5 ml, el diámetro del folículo ≥ 4 mm;
- Edad ósea: comparada con la edad cronológica, la edad ósea es mayor de 1 año y la edad ósea <11,5 años;
- Progresa rápidamente, relación entre la diferencia de edad ósea y la diferencia de edad cronológica > 1;
- No se administraron análogos de GnRH ni hormonas sexuales en el pasado;
- Todo lo anterior es necesario al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Precocidad precoz causada por enfermedades orgánicas del sistema nervioso central;
- Precocidad precoz causada por hipotiroidismo congénito, hiperplasia suprarrenal congénita, tumor suprarrenal y neoplasias ováricas o testiculares, así como síndrome de McCune-Albright, etc.
- Precocidad precoz con antecedentes familiares de enfermedades como tumor, leucemia, diabetes, lupus eritematoso sistémico;
- Pseudo precocidad sexual y pubertad precoz parcial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Ziyinxiehuo y acetato de megestrol
Experimental: Grupo de gránulos de Ziyinxiehuo y tabletas de acetato de megestrol Intervención: Los sujetos del grupo de gránulos de Ziyinxiehuo y tabletas de acetato de megestrol se tratarán con gránulos de Ziyinxiehuo y tabletas de acetato de megestrol durante 6 meses. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Los gránulos de Ziyinxiehuo se administran después de disolverse, 1 paquete cada vez, 2 veces al día después de una comida; y la dosis de acetato de megestrol es de 6-8 mg/d, que se toma 3 veces después de una comida.
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1 paquete de gránulos Ziyinxiehuo Hierbas se administra después de disuelto, 2 veces al día después de una comida.
Otros nombres:
la dosis es de 6-8 mg/d, tres veces al día después de las comidas.
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Comparador activo: Gonadotropina
Comparador activo: Grupo Gonadotropina Intervención: Los sujetos del Grupo Gonadotropina serán tratados con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina durante 6 meses.
En nuestro estudio, se aplicará la inyección de acetato de leuprorelina de 3,75 mg, cuya dosis es de 80 μg/kg cada vez por inyección subcutánea, cada 4 semanas por una vez.
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Uso: 80 μg/kg por inyección subcutánea, cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del Diámetro del Núcleo Mamario reducido a menos de 1cm
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento continuo
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Los investigadores medirán el diámetro del núcleo mamario de los sujetos a través de la línea media de la mama con una regla después de seis meses de tratamiento continuo, y se calculará el porcentaje del diámetro del núcleo mamario reducido a menos de 1 cm en cada grupo.
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Después de seis meses de tratamiento continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la diferencia de edad ósea y la diferencia de edad cronológica
Periodo de tiempo: Después de seis meses de tratamiento continuo
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El Departamento de Radiología filmará la radiografía ortotópica de la mano izquierda (que incluye el hueso del carpo y el extremo inferior del cúbito) antes y después del tratamiento, y la edad ósea se medirá según el método del mapa de Greulich-Pyle.
Se calculará la relación entre la diferencia de edad ósea y la diferencia de edad cronológica.
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Después de seis meses de tratamiento continuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Pubertad Precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Leuprolida
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18401902300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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