Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av rask progressiv sentral tidlig pubertet med integrerende kinesisk og vestlig medisin

5. februar 2024 oppdatert av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Evidensbasert medisinsk forskning om behandling av barns raske progressive sentrale tidlige pubertet med integrerende kinesisk og vestlig medisin

Vår studie brukte en randomisert kontrollert studie for å validere den kliniske effekten av en kombinasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av barn med rask progressiv sentral, tidlig pubertet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I forskningen er 164 personer diagnostisert med rask progressiv idiopatisk tidlig pubertet tilfeldig delt inn i Group Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet (82 tilfeller) og Group Gonadotrophin (82 tilfeller). Pasienter i gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet behandles med ziyinxiehuo Granules og megestrolacetat tablett, mens Group Gonadotrophin mottatt med gonadotropinfrigjørende hormonagonist, og alle pasientene i to grupper behandles kontinuerlig i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jian Yu, professor
  • Telefonnummer: 021-64931219
  • E-post: Yuj@shmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yonghong Wang, professor
  • Telefonnummer: 021-64931219
  • E-post: wyhekyy@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jenter blir diagnostisert som idiopatisk sentral tidlig pubertet av GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) Stimuleringstest, og deres begynnelsesalder ≤8 år;
  • Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≥ Tanner III stadium, diameter av mammillærkjernen ≥ 3 cm;
  • B-type ultralyd: volumet av livmoren≥3ml, volumet av eggstokken≥1,5ml, diameteren på follikkelen≥4mm;
  • Benalder: sammenlignet med den kronologiske alderen, er beinalderen mer enn 1 år og beinalderen <11,5 år gammel;
  • Det utvikler seg raskt, forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell > 1;
  • Ingen GnRH-analoger eller kjønnshormoner ble administrert tidligere;
  • Alt ovenfor trengs samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig forhastethet forårsaket av organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
  • For tidlig forårsaket av medfødt hypotyreose, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor og ovarie- eller testikkel neoplasmer samt McCune-Albright syndrom, etc;
  • Tidlig prekositet med en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erytematøs;
  • Pseudo seksuell forhastethet og delvis tidlig pubertet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate
Eksperimentell: Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet Intervensjon: Forsøkspersoner i Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og megestrolacetat tablett vil bli behandlet med Ziyinxiehuo Granulat og megestrolacetat tablett i 6 måneder. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo Granulat administreres etter oppløst, 1 pakke hver gang, 2 ganger per dag etter et måltid; og dosen av megestrolacetat er 6-8mg/d, som tas inn 3 ganger etter et måltid.
Legemiddel: Ziyinxiehuo Granulat Urter
1 pakke Ziyinxiehuo granulat Urter administreres etter oppløst, 2 ganger daglig etter et måltid.
Andre navn:
  • nærende "Yin"-fjernende "ild" granulat
Legemiddel: Megestrol Acetate Tablett
dosen er 6-8 mg/d, tre ganger daglig etter måltider.
Aktiv komparator: Gonadotropin
Aktiv komparator: Gruppegonadotropinintervensjon: Personer i gruppegonadotropin vil bli behandlet med gonadotropinfrigjørende hormonagonist i 6 måneder. I vår studie vil Leuprorelin Acetate 3,75 mg injeksjon bli brukt, dosen som er 80 μg/kg hver gang ved subkutan injeksjon, hver 4. uke for én gang.
Legemiddel: Leuprorelin Acetate 3,75mg injeksjon
Bruk: 80 μg/kg ved subkutan injeksjon, hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av brystkjernediameteren redusert til mindre enn 1 cm
Tidsramme: Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
Etterforskerne vil måle forsøkspersoners brystkjernediameter gjennom brystets midtlinje med en linjal etter seks måneders kontinuerlig behandling, og prosentandelen av brystkjernens diameter redusert til mindre enn 1 cm i hver gruppe vil bli beregnet.
Etter seks måneder med kontinuerlig behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell
Tidsramme: Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
Ortotopisk røntgen av venstre hånd (inkludert håndleddsbenet og nedre ende av ulna) vil bli filmet av Radiologisk avdeling før og etter behandling, og beinalderen vil bli målt etter Greulich-Pyle kartmetoden. Forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell vil bli beregnet.
Etter seks måneder med kontinuerlig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18401902300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger