Ensaio Clínico de Puberdade Precoce Central Progressiva Rápida com Medicina Integrativa Chinesa e Ocidental
Pesquisa médica baseada em evidências sobre o tratamento da puberdade precoce central progressiva rápida em crianças com medicina chinesa e ocidental integrativa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jian Yu, professor
- Número de telefone: 021-64931219
- E-mail: Yuj@shmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yonghong Wang, professor
- Número de telefone: 021-64931219
- E-mail: wyhekyy@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As meninas são diagnosticadas como puberdade precoce central idiopática pelo teste de estimulação de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) e sua idade de início ≤8 anos;
- Estágios de Tanner da mama em pacientes do sexo feminino ≥ Estágio de Tanner III, diâmetro do núcleo mamilar ≥ 3cm;
- Ultrassonografia tipo B: o volume do útero≥3ml, o volume do ovário≥1,5ml, o diâmetro do folículo≥4mm;
- Idade óssea: comparada à idade cronológica, a idade óssea é superior a 1 ano e a idade óssea <11,5 anos;
- Progride rapidamente, razão de diferença de idade óssea para diferença de idade cronológica > 1;
- Nenhum análogo de GnRH ou hormônios sexuais foram administrados no passado;
- Todos acima são necessários ao mesmo tempo.
Critério de exclusão:
- Precocidade precoce causada por doenças orgânicas do sistema nervoso central;
- Precocidade precoce causada por hipotireoidismo congênito, hiperplasia adrenal congênita, tumor adrenal e neoplasias ovarianas ou testiculares, bem como síndrome de McCune-Albright, etc;
- Precocidade precoce com história familiar de doenças como tumor, leucemia, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico;
- Pseudo precocidade sexual e puberdade precoce parcial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de Ziyinxiehuo e Acetato de Megestrol
Experimental:Grupo Ziyinxiehuo Grânulos e Megestrol Comprimidos de Acetato Intervenção: Sujeitos do Grupo Ziyinxiehuo Grânulos e comprimidos de acetato de megestrol serão tratados com Ziyinxiehuo Grânulos e comprimidos de acetato de megestrol por 6 meses. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granules é administrado após dissolvido, 1 pacote de cada vez, 2 vezes por dia após uma refeição; e a dosagem de acetato de megestrol é de 6-8mg/d, que é ingerida 3 vezes após uma refeição.
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1 pacote de grânulos Ziyinxiehuo Herbs é administrado depois de dissolvido, 2 vezes por dia após uma refeição.
Outros nomes:
a dose é de 6-8mg/d, três vezes ao dia após as refeições.
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Comparador Ativo: Gonadotrofina
Comparador Ativo: Grupo Gonadotrofina Intervenção: Os indivíduos no Grupo Gonadotrofina serão tratados com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina por 6 meses.
Em nosso estudo, será aplicada injeção de acetato de leuprorrelina 3,75 mg, cuja dosagem é de 80 μg/kg todas as vezes por injeção subcutânea, a cada 4 semanas por uma vez.
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Uso: 80μg/kg por injeção subcutânea, a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do Diâmetro do Núcleo Mamário reduzido para menos de 1cm
Prazo: Após seis meses de tratamento contínuo
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Os investigadores medirão o diâmetro do núcleo mamário dos indivíduos através da linha média da mama com uma régua após seis meses de tratamento contínuo, e a porcentagem do diâmetro do núcleo mamário reduzido para menos de 1 cm em cada grupo será calculada.
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Após seis meses de tratamento contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão entre a diferença de idade óssea e a diferença de idade cronológica
Prazo: Após seis meses de tratamento contínuo
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A radiografia ortotópica da mão esquerda (incluindo o osso do carpo e a extremidade inferior da ulna) será filmada pelo Departamento de Radiologia antes e após o tratamento, e a idade óssea será medida de acordo com o método do mapa de Greulich-Pyle.
Será calculada a relação entre a diferença de idade óssea e a diferença de idade cronológica.
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Após seis meses de tratamento contínuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Puberdade Precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Leuprolida
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18401902300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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