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Untersuchung von Anomalien des Nervensystems beim Auftreten von intradialytischer arterieller Hypotonie (SUDHEMO)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Untersuchung von Anomalien des vegetativen Nervensystems beim Auftreten von intradialytischer arterieller Hypotonie

Intradialytische Hypotonie ist eine häufige Komplikation von Hämodialysesitzungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, mit einer geschätzten Prävalenz von 10 bis 30 %. Diese Hypotonie wird klassischerweise durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 mmHg definiert, der mit klinischen Symptomen (Krämpfe, Bauchschmerzen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe) einhergeht. Seine Wiederholung korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen, neurologischen Ereignissen und Übersterblichkeit. Mehrere klinische Faktoren wurden vorgeschlagen, um das Risiko einer intradialytischen Hypotonie vorherzusagen, wie z sympathisches System).

In den letzten Jahren wurde die Untersuchung vegetativer Funktionen durch die Verwendung von SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankreich) erleichtert, einem einfachen, nicht-invasiven Werkzeug, das die Untersuchung der Chlorleitfähigkeit ermöglicht, die die Aktivität kleiner nicht myelinisierter Tiere direkt widerspiegelt C-Fasern, die die Schweißdrüsen innervieren. SUDOSCAN® hat eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von vegetativen Schäden bei Diabetikern und auch eine gute Korrelation mit kardialer autonomer Neuropathie gezeigt. In jüngerer Zeit hat SUDOSCAN® eine gute Sensitivität bei der Erkennung von Neuropathien kleiner Fasern, insbesondere bei Diabetikern, gezeigt. Diese Sensitivität ist vergleichbar mit quantitativen Tests vom QST-Typ und die Korrelation mit kardiovaskulären Dysautonomie-Tests ist gut. Dieser Test, einfach und schnell durchzuführen, erfordert keine aktive Teilnahme des Patienten. Es besteht eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen von SUDOSCAN® und der Reduktion der intradermalen Faserdichte bei der Hautbiopsie.

Hämodialysepatienten sind nicht nur wegen einer zunehmenden Inzidenz von Diabetes (30–40 %), sondern auch wegen der abnormalen Produktion und Ausscheidung bestimmter urämischer Toxine einem Risiko einer peripheren neurologischen Beteiligung ausgesetzt. Es gibt nur wenige Studien zu den Anomalien des vegetativen Systems bei der Hämodialyse. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung hat einen Unterschied in der Nervenerregbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Hämodialyse nahegelegt, was darauf hindeutet, dass Nervenveränderungen sekundär zu ionischen Veränderungen auftreten. Die Identifizierung von Patienten mit Risiko einer intradialytischen Hypotonie während Dialysesitzungen könnte für die Anpassung von Hämodialyseprotokollen nützlich sein.

Die Patienten werden entsprechend dem Auftreten einer intradialytischen Hypotonie in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 entspricht Patienten mit intradialytischer Hypotonie und Gruppe 2 entspricht Patienten ohne intradialytische Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Hämodialysepatient für mehr als 6 Monate
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Frankophoner Patient
  • Patient gibt freiwillige, informierte und ausdrückliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Läsionen, Wunden, Amputationen, die die Messung des Chlorleitwerts der Handflächen und Füße verhindern
  • Patienten mit einer Behinderung, die sie daran hindert, während der Leitwertmessung / SUDOSCAN® zu stehen
  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Patienten ohne intradialytische Hypotonie
Die Forscher werden bei allen Dialysepatienten ohne intradialytische Hypotonie die kutane Chlorleitfähigkeit mit SUDOSCAN® messen und einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen dieser Untersuchung und dem Auftreten von Beschwerden während Hämodialysesitzungen suchen.
Die zusätzliche Untersuchung im Zusammenhang mit diesem Forschungsprotokoll entspricht einer Aufzeichnung der Hautleitfähigkeit mit Chlor. Diese Aufzeichnung von 2 min 30 erfolgt dank SUDOSCAN® innerhalb von 30 Minuten vor der Dialysesitzung (vor dem „Anschluss“ an das Dialysegerät) und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Dialyse mit einer Messung der Spannung Blutdruck und Herz Rate unmittelbar vor SUDOSCAN®.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Patienten mit intradialytischer Hypotonie
Die Forscher werden bei allen Dialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie die kutane Chlorleitfähigkeit mit SUDOSCAN® messen und einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen dieser Untersuchung und dem Auftreten von Beschwerden während Hämodialysesitzungen suchen.
Die zusätzliche Untersuchung im Zusammenhang mit diesem Forschungsprotokoll entspricht einer Aufzeichnung der Hautleitfähigkeit mit Chlor. Diese Aufzeichnung von 2 min 30 erfolgt dank SUDOSCAN® innerhalb von 30 Minuten vor der Dialysesitzung (vor dem „Anschluss“ an das Dialysegerät) und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Dialyse mit einer Messung der Spannung Blutdruck und Herz Rate unmittelbar vor SUDOSCAN®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Chlorleitfähigkeit durch SUDOSCAN vor der Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis besteht darin, die Hautleitfähigkeit gegenüber Chlor durch SUDOSCAN 30 Minuten vor der Hämodialyse zu messen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Leitfähigkeit zu Chlor durch SUDOSCAN nach Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis besteht darin, die Hautleitfähigkeit gegenüber Chlor durch SUDOSCAN 30 Minuten nach der Hämodialyse zu messen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUDHEMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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