Untersuchung von Anomalien des Nervensystems beim Auftreten von intradialytischer arterieller Hypotonie (SUDHEMO)
Untersuchung von Anomalien des vegetativen Nervensystems beim Auftreten von intradialytischer arterieller Hypotonie
Intradialytische Hypotonie ist eine häufige Komplikation von Hämodialysesitzungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, mit einer geschätzten Prävalenz von 10 bis 30 %. Diese Hypotonie wird klassischerweise durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 30 mmHg definiert, der mit klinischen Symptomen (Krämpfe, Bauchschmerzen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe) einhergeht. Seine Wiederholung korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen, neurologischen Ereignissen und Übersterblichkeit. Mehrere klinische Faktoren wurden vorgeschlagen, um das Risiko einer intradialytischen Hypotonie vorherzusagen, wie z sympathisches System).
In den letzten Jahren wurde die Untersuchung vegetativer Funktionen durch die Verwendung von SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankreich) erleichtert, einem einfachen, nicht-invasiven Werkzeug, das die Untersuchung der Chlorleitfähigkeit ermöglicht, die die Aktivität kleiner nicht myelinisierter Tiere direkt widerspiegelt C-Fasern, die die Schweißdrüsen innervieren. SUDOSCAN® hat eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von vegetativen Schäden bei Diabetikern und auch eine gute Korrelation mit kardialer autonomer Neuropathie gezeigt. In jüngerer Zeit hat SUDOSCAN® eine gute Sensitivität bei der Erkennung von Neuropathien kleiner Fasern, insbesondere bei Diabetikern, gezeigt. Diese Sensitivität ist vergleichbar mit quantitativen Tests vom QST-Typ und die Korrelation mit kardiovaskulären Dysautonomie-Tests ist gut. Dieser Test, einfach und schnell durchzuführen, erfordert keine aktive Teilnahme des Patienten. Es besteht eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen von SUDOSCAN® und der Reduktion der intradermalen Faserdichte bei der Hautbiopsie.
Hämodialysepatienten sind nicht nur wegen einer zunehmenden Inzidenz von Diabetes (30–40 %), sondern auch wegen der abnormalen Produktion und Ausscheidung bestimmter urämischer Toxine einem Risiko einer peripheren neurologischen Beteiligung ausgesetzt. Es gibt nur wenige Studien zu den Anomalien des vegetativen Systems bei der Hämodialyse. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung hat einen Unterschied in der Nervenerregbarkeit in Abhängigkeit von der Art der Hämodialyse nahegelegt, was darauf hindeutet, dass Nervenveränderungen sekundär zu ionischen Veränderungen auftreten. Die Identifizierung von Patienten mit Risiko einer intradialytischen Hypotonie während Dialysesitzungen könnte für die Anpassung von Hämodialyseprotokollen nützlich sein.
Die Patienten werden entsprechend dem Auftreten einer intradialytischen Hypotonie in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 entspricht Patienten mit intradialytischer Hypotonie und Gruppe 2 entspricht Patienten ohne intradialytische Hypotonie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Hämodialysepatient für mehr als 6 Monate
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Frankophoner Patient
- Patient gibt freiwillige, informierte und ausdrückliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Läsionen, Wunden, Amputationen, die die Messung des Chlorleitwerts der Handflächen und Füße verhindern
- Patienten mit einer Behinderung, die sie daran hindert, während der Leitwertmessung / SUDOSCAN® zu stehen
- Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Patienten ohne intradialytische Hypotonie
Die Forscher werden bei allen Dialysepatienten ohne intradialytische Hypotonie die kutane Chlorleitfähigkeit mit SUDOSCAN® messen und einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen dieser Untersuchung und dem Auftreten von Beschwerden während Hämodialysesitzungen suchen.
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Die zusätzliche Untersuchung im Zusammenhang mit diesem Forschungsprotokoll entspricht einer Aufzeichnung der Hautleitfähigkeit mit Chlor.
Diese Aufzeichnung von 2 min 30 erfolgt dank SUDOSCAN® innerhalb von 30 Minuten vor der Dialysesitzung (vor dem „Anschluss“ an das Dialysegerät) und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Dialyse mit einer Messung der Spannung Blutdruck und Herz Rate unmittelbar vor SUDOSCAN®.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Patienten mit intradialytischer Hypotonie
Die Forscher werden bei allen Dialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie die kutane Chlorleitfähigkeit mit SUDOSCAN® messen und einen Zusammenhang zwischen den Ergebnissen dieser Untersuchung und dem Auftreten von Beschwerden während Hämodialysesitzungen suchen.
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Die zusätzliche Untersuchung im Zusammenhang mit diesem Forschungsprotokoll entspricht einer Aufzeichnung der Hautleitfähigkeit mit Chlor.
Diese Aufzeichnung von 2 min 30 erfolgt dank SUDOSCAN® innerhalb von 30 Minuten vor der Dialysesitzung (vor dem „Anschluss“ an das Dialysegerät) und innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Dialyse mit einer Messung der Spannung Blutdruck und Herz Rate unmittelbar vor SUDOSCAN®.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kutane Chlorleitfähigkeit durch SUDOSCAN vor der Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis besteht darin, die Hautleitfähigkeit gegenüber Chlor durch SUDOSCAN 30 Minuten vor der Hämodialyse zu messen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kutane Leitfähigkeit zu Chlor durch SUDOSCAN nach Hämodialyse
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis besteht darin, die Hautleitfähigkeit gegenüber Chlor durch SUDOSCAN 30 Minuten nach der Hämodialyse zu messen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SUDHEMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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