Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieprawidłowości układu nerwowego w występowaniu śróddializacyjnego niedociśnienia tętniczego (SUDHEMO)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Badanie nieprawidłowości wegetatywnego układu nerwowego w występowaniu śróddializacyjnego niedociśnienia tętniczego

Niedociśnienie śróddializacyjne jest częstym powikłaniem sesji hemodializy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z szacunkową częstością występowania od 10 do 30%. To niedociśnienie jest klasycznie definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 30 mmHg, któremu towarzyszą objawy kliniczne (skurcze, ból brzucha, utrata przytomności, drgawki). Jego powtarzalność jest skorelowana ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi i nadmierną śmiertelnością. Zaproponowano kilka czynników klinicznych do przewidywania ryzyka niedociśnienia śróddializacyjnego, takich jak wiek, niektóre choroby współistniejące (cukrzyca, choroba niedokrwienna serca...), metody dializy (hemodializa), ultrafiltracja, przewodnictwo, ale także zmiany autonomicznego układu nerwowego (zwłaszcza układ współczulny).

W ostatnich latach badanie funkcji wegetatywnych zostało ułatwione dzięki zastosowaniu SUDOSCAN® (Impeto, Paryż, Francja), który jest prostym, nieinwazyjnym narzędziem pozwalającym na badanie przewodnictwa chloru bezpośrednio odzwierciedlającego aktywność małych niemielinizowanych Włókna C unerwiające gruczoły potowe. SUDOSCAN® wykazał dobrą czułość i swoistość w diagnostyce uszkodzeń wegetatywnych u pacjentów z cukrzycą, a także dobrą korelację z autonomiczną neuropatią serca. Niedawno SUDOSCAN® wykazał dobrą czułość w wykrywaniu neuropatii małych włókien, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Czułość ta jest porównywalna z testami ilościowymi typu QST, a korelacja z testami dysautonomii sercowo-naczyniowej jest dobra. Badanie to, proste i szybkie w wykonaniu, nie wymaga aktywnego udziału pacjenta. Istnieje dobra korelacja między wynikami SUDOSCAN® a zmniejszeniem gęstości włókien śródskórnych w biopsji skóry.

Pacjenci poddawani hemodializie są narażeni na ryzyko zajęcia neurologii obwodowej nie tylko ze względu na rosnącą częstość występowania cukrzycy (30-40%), ale także z powodu nieprawidłowej produkcji i eliminacji niektórych toksyn mocznicowych. Istnieje niewiele badań dotyczących anomalii układu wegetatywnego podczas hemodializy. Niedawna publikacja sugeruje różnicę w pobudliwości nerwów w zależności od rodzaju hemodializy, co sugeruje zmiany nerwów wtórne do zmian jonowych. Identyfikacja pacjentów zagrożonych hipotonią śróddializacyjną podczas sesji dializy może być przydatna do dostosowania protokołów hemodializy.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od wystąpienia hipotonii śróddializacyjnej. Grupa 1 odpowiada pacjentom z niedociśnieniem śróddializacyjnym, a grupa 2 odpowiada pacjentom bez niedociśnienia śróddializacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent poddawany hemodializie przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent frankofoński
  • Wyrażenie przez pacjenta dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianami chorobowymi, ranami, amputacjami uniemożliwiającymi pomiar przewodnictwa chloru dłoni i stóp
  • Pacjent z niepełnosprawnością uniemożliwiającą stanie podczas pomiaru przewodnictwa / SUDOSCAN®
  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: pacjenci bez hipotonii śróddializacyjnej
Badacze będą mierzyć skórne przewodnictwo chloru za pomocą SUDOSCAN® u wszystkich dializowanych pacjentów bez niedociśnienia śróddializacyjnego i szukać związku między wynikami tego badania a występowaniem dyskomfortu podczas sesji hemodializy.
Test diagnostyczny: Przewodność skórna do chloru za pomocą SUDOSCAN
Dodatkowe badanie, związane z tym protokołem badań, odpowiada zapisowi przewodnictwa skórnego z chlorem. To nagranie 2 min 30 odbywa się dzięki SUDOSCAN® w ciągu 30 minut przed sesją dializy (przed „podłączeniem” do aparatu do dializy) oraz w ciągu 30 minut po zakończeniu dializy z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i serca oceniać bezpośrednio przed SUDOSCAN®.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: pacjenci z hipotonią śróddializacyjną
Badacze będą mierzyć skórne przewodnictwo chloru za pomocą SUDOSCAN® u wszystkich dializowanych pacjentów z niedociśnieniem śróddializacyjnym i szukać związku między wynikami tego badania a występowaniem dyskomfortu podczas sesji hemodializy.
Test diagnostyczny: Przewodność skórna do chloru za pomocą SUDOSCAN
Dodatkowe badanie, związane z tym protokołem badań, odpowiada zapisowi przewodnictwa skórnego z chlorem. To nagranie 2 min 30 odbywa się dzięki SUDOSCAN® w ciągu 30 minut przed sesją dializy (przed „podłączeniem” do aparatu do dializy) oraz w ciągu 30 minut po zakończeniu dializy z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i serca oceniać bezpośrednio przed SUDOSCAN®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnictwo skórne do chloru przez SUDOSCAN przed hemiodalizą
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik polega na zmierzeniu skórnego przewodnictwa chloru za pomocą SUDOSCAN, 30 minut przed hemodializą.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnictwo skórne do chloru za pomocą SUDOSCAN po hemiodializie
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten polega na zmierzeniu skórnego przewodnictwa chloru za pomocą SUDOSCAN, 30 minut po hemodializie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUDHEMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami