Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af abnormiteter i nervesystemet ved forekomst af intradialytisk arteriel hypotension (SUDHEMO)

28. maj 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Undersøgelse af abnormiteter i det vegetative nervesystem ved forekomst af intradialytisk arteriel hypotension

Intradialytisk hypotension er en almindelig komplikation ved hæmodialysesessioner hos patienter med kronisk nyresvigt, med en estimeret prævalens på 10 til 30 %. Denne hypotensopn er klassisk defineret ved et fald i systolisk blodtryk større end 30 mmHg forbundet med kliniske tegn (kramper, mavesmerter, bevidstløshed, kramper). Dens gentagelse er korreleret med kardiovaskulære hændelser, neurologiske hændelser og overdødelighed. Adskillige kliniske faktorer er blevet foreslået til at forudsige risikoen for intradialytisk hypotension såsom alder, visse komorbiditeter (diabetes, iskæmisk hjertesygdom...), dialysemodaliteter (hæmodialyse), ultrafiltrering, ledningsevne men også ændringer i det autonome nervesystem (især sympatiske system).

I de senere år er undersøgelsen af ​​vegetative funktioner blevet lettet ved brugen af ​​SUDOSCAN® (Impeto, Paris, Frankrig), som er et simpelt, ikke-invasivt værktøj, der tillader undersøgelse af klorledningsevne, der direkte afspejler aktiviteten af ​​små ikke-myelinerede C fibre, der innerverer svedkirtlerne. SUDOSCAN® har vist god sensitivitet og specificitet i diagnosticering af vegetative skader hos diabetespatienter og også en god korrelation med kardial autonom neuropati. For nylig har SUDOSCAN® vist god følsomhed til påvisning af små fibre af neuropatier, især hos diabetespatienter. Denne følsomhed er sammenlignelig med QST-type kvantitative tests, og korrelationen med kardiovaskulær dysautonomi test er god. Denne test, enkel og hurtig gennemførelse, kræver ikke patientens aktive deltagelse. Der er en god sammenhæng mellem resultaterne af SUDOSCAN® og reduktionen af ​​intradermal fiberdensitet ved kutan biopsi.

Hæmodialysepatienter er i risiko for perifer neurologisk involvering, ikke kun på grund af en stigende forekomst af diabetes (30-40%), men også på grund af den unormale produktion og eliminering af visse uremiske toksiner. Der findes få undersøgelser af anomalierne i det vegetative system i hæmodialyse. En nylig publikation har foreslået en forskel i nerveexcitabilitet afhængigt af typen af ​​hæmodialyse, hvilket tyder på nerveændringer sekundært til ioniske ændringer. Identifikationen af ​​patienter med risiko for intradialytisk hypotension under dialysesessioner kan være nyttig til tilpasning af hæmodialyseprotokoller.

Patienterne vil blive klassificeret i 2 grupper i henhold til forekomsten af ​​intradialytisk hypotension. Gruppe 1 svarer til patienter med intradialytisk hypotension og gruppe 2 svarer til patienter uden intradialytisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AURA Paris Plaisance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år
  • Patient i hæmodialyse i mere end 6 måneder
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Frankofon patient
  • Patient giver frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med læsioner, sår, amputationer, der forhindrer måling af klorledningsevnen i håndflader og fødder
  • Patient med et handicap, der forhindrer dem i at stå, mens de måler konduktans / SUDOSCAN®
  • Patient allerede inkluderet i en interventionel forskningsprotokol
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: patienter uden intradialytisk hypotension
Efterforskerne vil måle den kutane ledningsevne til klor af SUDOSCAN® hos alle dialysepatienter uden intradialytisk hypotension og for at søge en sammenhæng mellem resultaterne af denne undersøgelse og forekomsten af ​​ubehag under hæmodialysesessioner.
Diagnostisk test: Kutan ledningsevne til klor af SUDOSCAN
Den yderligere undersøgelse, relateret til denne forskningsprotokol, svarer til en registrering af kutan konduktans med klor. Denne optagelse på 2 min 30 foretages takket være SUDOSCAN® inden for 30 minutter før dialysesessionen (før "tilslutningen" til dialysemaskinen) og inden for 30 minutter efter endt dialys med en måling af spændingsblodtryk og hjerte sats umiddelbart før SUDOSCAN®.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: patienter med intradialytisk hypotension
Efterforskerne vil måle den kutane ledningsevne til klor af SUDOSCAN® hos alle dialysepatienter med intradialytisk hypotension og for at søge en sammenhæng mellem resultaterne af denne undersøgelse og forekomsten af ​​ubehag under hæmodialysesessioner.
Diagnostisk test: Kutan ledningsevne til klor af SUDOSCAN
Den yderligere undersøgelse, relateret til denne forskningsprotokol, svarer til en registrering af kutan konduktans med klor. Denne optagelse på 2 min 30 foretages takket være SUDOSCAN® inden for 30 minutter før dialysesessionen (før "tilslutningen" til dialysemaskinen) og inden for 30 minutter efter endt dialys med en måling af spændingsblodtryk og hjerte sats umiddelbart før SUDOSCAN®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN før hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat er at måle kutan ledningsevne til klor med SUDOSCAN, 30 minutter før hæmodialyse.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan ledningsevne til klor ved SUDOSCAN efter hemiodialyse
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat er at måle kutan konduktans til klor med SUDOSCAN, 30 minutter efter hæmodialyse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUDHEMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger