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Notfallmanagement zur Verbesserung der ambulanten Behandlung mit Buprenorphin

9. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Interventionen des Notfallmanagements bieten Drogenmissbrauchspatienten Anreize, wenn die Patienten die therapeutischen Ziele erreichen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Maßnahmen des Notfallmanagements (die die Forscher „Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz“ und „Nur Buprenorphin-Einhaltung“ genannt haben) und das medizinische Standardmanagement zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vergleichen. Die Teilnehmer (N=375) werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz und Buprenorphin-Einhaltung Nur Teilnehmer erhalten Anreize für die tägliche Anwendung von Buprenorphin. Buprenorphin-Adhärenz- und Opiat-Abstinenz-Teilnehmer erhalten außerdem Anreize für die Bereitstellung von Opiat-negativen Speichelproben. Sowohl die tägliche Anwendung von Buprenorphin als auch die Opiatabstinenz werden aus der Ferne mithilfe einer Smartphone-fähigen Videotherapie mit direkter Beobachtung (Video DOT) überprüft. Alle Teilnehmer erhalten eine Buprenorphin-Behandlung oder werden zur Behandlung überwiesen und werden während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums alle 4 Wochen eine Bewertung absolvieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Opioidkonsum hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße erreicht und wurde mit einem dramatischen Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung in Verbindung gebracht. Buprenorphin ist ein sicheres, gut verträgliches und evidenzbasiertes Medikament für Opioidkonsumstörungen, das in ambulanten Behandlungsumgebungen verschrieben werden kann. Ambulantes Buprenorphin könnte ein wirksames Mittel zur Ausweitung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen und damit zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie sein. Buprenorphin in der Praxis weist jedoch drei Einschränkungen auf, die angegangen werden müssen, um die sichere und wirksame Ausweitung der Buprenorphin-Behandlung zu erleichtern: 1) Viele Patienten brechen die Buprenorphin-Behandlung vorzeitig ab, 2) einige Patienten verwenden Buprenorphin für den illegalen Gebrauch und 3) viele Patienten setzen dies fort Verwenden Sie während der Behandlung mit Buprenorphin illegale Opioide. Dieses Projekt wird diese Einschränkungen angehen, indem es einen psychosozialen Ansatz verwendet, der als Notfallmanagement bekannt ist. Interventionen des Notfallmanagements bieten Drogenmissbrauchspatienten Anreize, wenn die Patienten die therapeutischen Ziele erreichen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von zwei Maßnahmen des Notfallmanagements (die die Forscher „Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz“ und „Nur Buprenorphin-Einhaltung“ genannt haben) und das medizinische Standardmanagement zur Behandlung von Erwachsenen mit Opioidkonsumstörung vergleichen. Die Teilnehmer (N=375) werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz und Buprenorphin-Einhaltung Nur Teilnehmer erhalten Anreize für die tägliche Anwendung von Buprenorphin. Buprenorphin-Adhärenz- und Opiat-Abstinenz-Teilnehmer erhalten außerdem Anreize für die Bereitstellung von Opiat-negativen Speichelproben. Sowohl die tägliche Anwendung von Buprenorphin als auch die Opiatabstinenz werden aus der Ferne mithilfe einer Smartphone-fähigen Videotherapie mit direkter Beobachtung (Video DOT) überprüft. Alle Teilnehmer erhalten eine Buprenorphin-Behandlung oder werden zur Behandlung überwiesen und werden während eines 12-wöchigen Interventionszeitraums alle 4 Wochen eine Bewertung absolvieren. Wenn die vorgeschlagene Intervention wirksam ist, könnte sie medizinisches Fachpersonal ermutigen, Buprenorphin zu verschreiben, und den Zugang der Patienten zu und den Erfolg bei der Buprenorphin-Behandlung in der Praxis verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Learning and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidgebrauchsstörung
  • Eingeschrieben in Buprenorphin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Smartphone zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin-Einhaltung und Opiat-Abstinenz
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Verwendung von Buprenorphin und die Opiatabstinenz.
Anreize abhängig von der Einhaltung von Buprenorphin
Anreize abhängig von der Opiatabstinenz
Experimental: Nur Einhaltung von Buprenorphin
Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Anwendung von Buprenorphin.
Anreize abhängig von der Einhaltung von Buprenorphin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Adhärenz, bestimmt anhand des Prozentsatzes Buprenorphin-positiver Urinproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird anhand des Prozentsatzes Buprenorphin-positiver Urinproben während der 12-wöchigen Intervention beurteilt.
12 Wochen
Opiatabstinenz gemessen am Prozentsatz Opiat-negativer Urinproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird anhand des Prozentsatzes Opiat-negativer Urinproben während der 12-wöchigen Intervention beurteilt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abzweigung von Buprenorphin, bewertet anhand der Raten, mit denen Teilnehmer berichten, dass sie Buprenorphin der Teilnehmer abzweigten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird anhand der Raten beurteilt, mit denen die Teilnehmer berichten, dass sie während der 12-wöchigen Intervention Buprenorphin der Teilnehmer umgeleitet haben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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