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Erweiterter Zugang für einzelne Patienten IND of Hope Biosciences Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von Zerebralparese

24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation

Erweiterter Zugriffs-IND für einzelne Patienten von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fett zur Behandlung von Zerebralparese

Dies ist ein Individual Patient Expanded Access Protocol of autologous HB-adMSCs for the Treatment of Cerebral Palsy (CP) mit dem primären Ziel, 1 Person mit CP zu behandeln, die alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft hat, ihr Zustand sich nicht verbessert hat, ihre Lebensqualität ist stark von der Erkrankung betroffen und er hat seine mesenchymalen Stammzellen zuvor in einer Bank aufbewahrt. Es gibt keine von der FDA zugelassenen, vollständig restaurativen Behandlungen für CP. Das Subjekt erhält 8 autologe HB-adMSC-Infusionen mit insgesamt 50 Millionen (50 x 10^6 Zellen) Zellen. Eine Protokolländerung zur Verabreichung zusätzlicher HB-adMSC-Infusionen kann bei IRB/FDA zur Genehmigung eingereicht werden, je nach Ansprechen des Patienten, UE/SAEs und Eigenschaften der Zellexpansion.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Eignung bestätigt ist, etwa 1-3 Wochen nach dem Screening/Basisbesuch, wird der Proband für die ersten Infusionen zurückkehren. Nachfolgende Behandlungen finden jede zweite Woche statt.

Bei jedem dieser Besuche erhält der Proband eine autologe HB-adMSC-Infusion mit insgesamt 50 Millionen (50 x 10^6 Zellen) Zellen. Jeder Infusionsbesuch umfasst die folgenden Verfahren:

  1. Intervall-H&P-Update,
  2. Gewicht
  3. Überwachung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel, Serum Leptin),
  5. Eine Überprüfung der Patienten-/LAR-Einwilligung wird mündlich durchgeführt,
  6. Die HB-adMSC-Infusion wird intravenös über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
  7. Das Subjekt wird dann für mindestens 4 Stunden überwacht.
  8. 24-Stunden-Telefonbewertung für unerwünschte Ereignisse
  9. Videodokumentation

Folgebesuche Woche 4, 8, 12 und 16 (Sicherheitsbeurteilungen)

Der Patient wird 24 Stunden nach jeder Infusion mit einem anschließenden Telefonanruf auf unerwünschte Ereignisse untersucht. 4 Wochen nach der ersten Infusion kehrt der Proband für eine Sicherheitsbewertung vor Ort zum klinischen Standort zurück, die in Woche 8, 12 und 16 wiederholt wird. Jede dieser Sicherheitsbewertungen vor Ort umfasst:

  1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte,
  2. Liste der begleitenden Medikamente aktualisieren
  3. Videodokumentation
  4. Gewicht
  5. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2),
  6. Körperliche Untersuchung,
  7. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel und Serum Leptin)
  8. SARAH-Beurteilung in den Wochen 4, 12 und 16.
  9. Überwachung unerwünschter Ereignisse Folgebesuch Woche 26 (Sicherheitsbeurteilungen)

1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte, 2. Aktualisierung der Liste der begleitenden Medikamente 3. Gewicht 4. Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2), 5. Körperliche Untersuchung, 6. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Coagulation Panel und Serum-Leptin), 7. Gehirn-MRT 8. Die SARAH (motorisch-funktionelle Bewertungsskala für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese) 9. Überwachung unerwünschter Ereignisse 10. Videodokumentation

Folgebesuch Woche 52 (Sicherheitsbeurteilungen – Ende der Studie)

  1. Überprüfung und Aktualisierung der Krankengeschichte,
  2. Liste der begleitenden Medikamente aktualisieren
  3. Gewicht
  4. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung, Temp., SpO2),
  5. Körperliche Untersuchung,
  6. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors (CBC mit Diff., CMP und Gerinnungspanel und Serum-Leptin),
  7. Röntgen-Thorax (PA Einzelansicht)
  8. Die SARAH (motorisch-funktionelle Bewertungsskala für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese)
  9. Überwachung von unerwünschten Ereignissen
  10. Videodokumentation

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Zerebralparese
  2. 3 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche oder laufende Infektion
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, Lungen-, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung.
  3. Immunsuppression, definiert als WBC < 3.000 Zellen/ml beim Baseline-Screening.
  4. Andere akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der HB-adMSC-Verabreichung verbundenen Risiken erhöhen können.
  5. Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien.
  6. Unwilligkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Mitarbeiter

Hope Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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