Längs- oder Querausrichtung der Ultraschallsonde in der minimalinvasiven Venenchirurgie.
Verbessert die Längs- oder Querausrichtung der Ultraschallsonde den Kanülierungserfolg bei der minimal-invasiven Venenchirurgie? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern sind eine sehr häufige Erkrankung und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive venöse Behandlung von Krampfadern (MIVT) als wirksame Alternative zur offenen Operation herauskristallisiert. Es ist im Vergleich zum offenen chirurgischen Stripping mit einer Verringerung der perioperativen Morbidität, Erholungszeit und verbesserten Lebensqualitätswerten verbunden4. Darüber hinaus wird die MIVT heute weitgehend unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Typischerweise erfordert MIVT unter Ultraschallführung eine Kanülierung entweder der großen oder kleinen Saphena-Vene in der unteren Extremität, um die anschließende Passage eines Venenkatheters zu ermöglichen. Diese Kanülierungstechnik wird häufig für die venöse und arterielle Kanülierung im ganzen Körper verwendet. Dabei wird eine Ultraschallsonde entweder in Längs- oder Querrichtung (zur Zielvene) verwendet, um eine Eintrittsnadel in ein Zielgefäß zu führen. Die Längsausrichtung ist zwar instabil, bietet aber bei genauer Durchführung eine bessere Visualisierung der Vene. Umgekehrt ist der transversale Zugang sehr stabil bei schlechterer Visualisierung des Zielgefäßes. Daher ist keine definitive Anleitung verfügbar, um behandelnde Ärzte hinsichtlich der optimalen Ausrichtung mit einer großen Variation unter den Praktikern anzuleiten.
Der Kanülierungsprozess für MIVT wird häufig zusätzlich durch das kleine Kaliber und die Tendenz zu Vasospasmen der Zielvenen herausgefordert. Ein Versagen der Kanülierung kann zu einer höheren Umwandlungsrate in eine offene Operation führen, wodurch der Patient der höheren Morbiditätsrate ausgesetzt wird, die mit einer offenen Operation verbunden ist. Noch wichtiger ist, dass eine wiederholte Kanülierung zu erheblichen Beschwerden und damit zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit führt.
Eine Ultraschallausrichtung in Längsrichtung während der venösen Kanülierung wurde von einer Reihe radikalisierter Studien vorgeschlagen, um überlegene Kanülierungsraten der Kanülierung zu bieten. Diese Technik kann einen einfachen, sicheren und kostenneutralen Schritt zur Verbesserung der Kanülierungsraten bei der weit verbreiteten MIVT darstellen.
Die Autoren schlagen eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der Ultraschallausrichtung auf die Kanülierungsraten bei MIVT zu untersuchen. Um diese Hypothese zu testen, planen wir, 100 Patienten, die sich einer MIVT unterziehen, randomisiert entweder einer venösen Kanülierung mit transversaler oder longitudinaler Ausrichtung der Ultraschallsonde zuzuweisen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Galway, Irland
- Saolta University Hospital Group
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die minimal-invasive Venenchirurgie der unteren Extremität (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) Klassifikationsnote 2 oder höher)
- Eingriff, der eine venöse Kanülierung der axialen Vene der unteren Extremitäten erfordert
- Volle Zustimmung
- >18 Jahre
- Keine begleitende tiefe Veneninsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transversale Ultraschallausrichtung
Transversale Platzierung des Ultraschalls zur Längsachse der Zielvene der unteren Extremitäten
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Querausrichtung des Ultraschalls zur Längsachse der Vene, um die Zugangsnadel zu führen
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Experimental: Ultraschall-Längsorientierung
Längsplatzierung des Ultraschalls zur Längsachse der Zielvene der unteren Extremitäten
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Längsausrichtung des Ultraschalls zur Längsachse der Vene zur Führung der Zugangsnadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamterfolgsrate der Kanülierung in Prozent
Zeitfenster: Sofort
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Insgesamt erfolgreiche Kanülierung der axialen Zielvene der unteren Extremitäten für die endovenöse Behandlung.
Eine erfolgreiche Kanülierung wird als intraluminale Platzierung der Zugangskanüle in der gezielten axialen Vene definiert.
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Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Sekunden bis zur Kanülierung
Zeitfenster: Sofort
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Zeit von der Hautpunktion bis zur erfolgreichen Platzierung des Zugangskatheters in der Zielvene
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Sofort
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Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Sofort
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Anzahl der Hautdurchstiche bei dem Versuch, die Zielvene zu kanülieren
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Sofort
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Perikanülierungsschmerz
Zeitfenster: Sofort
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 gemessen
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- USGSV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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