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Längs- oder Querausrichtung der Ultraschallsonde in der minimalinvasiven Venenchirurgie.

25. März 2020 aktualisiert von: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Verbessert die Längs- oder Querausrichtung der Ultraschallsonde den Kanülierungserfolg bei der minimal-invasiven Venenchirurgie? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Eine Ultraschallausrichtung in Längsrichtung während der zentralvenösen Kanülierung wurde in einer Reihe von Studien vorgeschlagen, die überlegene Kanülierungsraten bieten. Diese Technik kann einen einfachen, sicheren und kostenneutralen Schritt zur Verbesserung der Kanülierungsraten bei der weit verbreiteten minimal-invasiven endovenösen Intervention bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern sind eine sehr häufige Erkrankung und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive venöse Behandlung von Krampfadern (MIVT) als wirksame Alternative zur offenen Operation herauskristallisiert. Es ist im Vergleich zum offenen chirurgischen Stripping mit einer Verringerung der perioperativen Morbidität, Erholungszeit und verbesserten Lebensqualitätswerten verbunden4. Darüber hinaus wird die MIVT heute weitgehend unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Typischerweise erfordert MIVT unter Ultraschallführung eine Kanülierung entweder der großen oder kleinen Saphena-Vene in der unteren Extremität, um die anschließende Passage eines Venenkatheters zu ermöglichen. Diese Kanülierungstechnik wird häufig für die venöse und arterielle Kanülierung im ganzen Körper verwendet. Dabei wird eine Ultraschallsonde entweder in Längs- oder Querrichtung (zur Zielvene) verwendet, um eine Eintrittsnadel in ein Zielgefäß zu führen. Die Längsausrichtung ist zwar instabil, bietet aber bei genauer Durchführung eine bessere Visualisierung der Vene. Umgekehrt ist der transversale Zugang sehr stabil bei schlechterer Visualisierung des Zielgefäßes. Daher ist keine definitive Anleitung verfügbar, um behandelnde Ärzte hinsichtlich der optimalen Ausrichtung mit einer großen Variation unter den Praktikern anzuleiten.

Der Kanülierungsprozess für MIVT wird häufig zusätzlich durch das kleine Kaliber und die Tendenz zu Vasospasmen der Zielvenen herausgefordert. Ein Versagen der Kanülierung kann zu einer höheren Umwandlungsrate in eine offene Operation führen, wodurch der Patient der höheren Morbiditätsrate ausgesetzt wird, die mit einer offenen Operation verbunden ist. Noch wichtiger ist, dass eine wiederholte Kanülierung zu erheblichen Beschwerden und damit zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit führt.

Eine Ultraschallausrichtung in Längsrichtung während der venösen Kanülierung wurde von einer Reihe radikalisierter Studien vorgeschlagen, um überlegene Kanülierungsraten der Kanülierung zu bieten. Diese Technik kann einen einfachen, sicheren und kostenneutralen Schritt zur Verbesserung der Kanülierungsraten bei der weit verbreiteten MIVT darstellen.

Die Autoren schlagen eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der Ultraschallausrichtung auf die Kanülierungsraten bei MIVT zu untersuchen. Um diese Hypothese zu testen, planen wir, 100 Patienten, die sich einer MIVT unterziehen, randomisiert entweder einer venösen Kanülierung mit transversaler oder longitudinaler Ausrichtung der Ultraschallsonde zuzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Galway, Irland
        • Saolta University Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die minimal-invasive Venenchirurgie der unteren Extremität (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) Klassifikationsnote 2 oder höher)
  • Eingriff, der eine venöse Kanülierung der axialen Vene der unteren Extremitäten erfordert
  • Volle Zustimmung
  • >18 Jahre
  • Keine begleitende tiefe Veneninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversale Ultraschallausrichtung
Transversale Platzierung des Ultraschalls zur Längsachse der Zielvene der unteren Extremitäten
Querausrichtung des Ultraschalls zur Längsachse der Vene, um die Zugangsnadel zu führen
Experimental: Ultraschall-Längsorientierung
Längsplatzierung des Ultraschalls zur Längsachse der Zielvene der unteren Extremitäten
Längsausrichtung des Ultraschalls zur Längsachse der Vene zur Führung der Zugangsnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der Kanülierung in Prozent
Zeitfenster: Sofort
Insgesamt erfolgreiche Kanülierung der axialen Zielvene der unteren Extremitäten für die endovenöse Behandlung. Eine erfolgreiche Kanülierung wird als intraluminale Platzierung der Zugangskanüle in der gezielten axialen Vene definiert.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Sekunden bis zur Kanülierung
Zeitfenster: Sofort
Zeit von der Hautpunktion bis zur erfolgreichen Platzierung des Zugangskatheters in der Zielvene
Sofort
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Sofort
Anzahl der Hautdurchstiche bei dem Versuch, die Zielvene zu kanülieren
Sofort
Perikanülierungsschmerz
Zeitfenster: Sofort
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 gemessen
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USGSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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