Længde eller tværgående orientering af ultralydssonde i minimalt invasiv venøs kirurgi.
Forbedrer langsgående eller tværgående orientering af ultralydssonde kanyleringssucces i minimalt invasiv venøs kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder er en ekstremt almindelig lidelse og har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. I de senere år er minimalt invasive venøse behandlinger for åreknuder (MIVT) dukket op som et effektivt alternativ til åben kirurgi. Det er forbundet med en reduktion i perioperativ morbiditet, restitutionstid og øget livskvalitetsscore sammenlignet med åben kirurgisk stripning4. Desuden udføres MIVT nu i vid udstrækning under lokalbedøvelse.
Typisk kræver MIVT kanylering, under ultralydsvejledning, af enten den store eller lille saphenøse vene i underekstremiteten for at tillade efterfølgende passage af et venekateter. Denne kanyleringsteknik er meget brugt til venøs og arteriel kanylering i hele kroppen. Det indebærer anvendelse af en ultralydssonde i enten en langsgående eller tværgående orientering (til målvenen) til at lede en indgangsnål ind i et målkar. Den langsgående orientering giver, selvom den er ustabil, bedre visualisering af venen, når den udføres nøjagtigt. Omvendt er den tværgående tilgang meget stabil med dårligere visualisering af målkarret. Som sådan er der ingen endelig vejledning tilgængelig til at vejlede behandlende læger om den optimale orientering med stor variation blandt behandlere.
Kanyleringsprocessen for MIVT er ofte yderligere udfordret af både den lille kaliber og tendensen til vasospasme i målvenerne. Fejl ved kanylering kan resultere i større konverteringsrater til åben kirurgi, hvilket udsætter patienten for den højere sygelighedsrate, der er forbundet med åben kirurgi. Endnu vigtigere er det, at gentagen kanylering resulterer i betydeligt ubehag og dermed en reduktion i patienttilfredsheden.
Longitudinel ultralydsorientering under venøs kanylering er blevet foreslået af en række radomiserede undersøgelser for at tilbyde overlegne kanyleringshastigheder for kanylering. Denne teknik kan tilbyde et simpelt, sikkert og omkostningsneutralt trin til at forbedre kanyleringshastigheder i den udbredte MIVT.
Forfatterne foreslår en blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af ultralydsorientering på kanyleringshastigheder i MIVT. For at teste denne hypotese planlægger vi at randomisere 100 patienter, der gennemgår MIVT, til enten venøs kanylering med tværgående eller langsgående orientering af ultralydssonden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Saolta University Hospital Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til minimalt invasiv venøs kirurgi af underekstremiteterne (Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifikationsscore 2 eller større)
- Intervention, der kræver venøs kanylering af aksial vene i underekstremiteterne
- Fuldt samtykke
- >18 år
- Ingen samtidig dyb venøs inkompetence
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tværgående ultralydsorientering
Tværgående placering af ultralyd til den lange akse af målvenen i underekstremiteterne
|
Tværgående orientering af ultralyd til venens lange akse for at styre adgangsnålen
|
|
Eksperimentel: Længdegående ultralydsorientering
Længdeplacering af ultralyd til den lange akse af målvenen i underekstremiteterne
|
Længdeorientering af ultralyd til venens lange akse for at styre adgangsnålen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesfuld kanyleringsrate i procent
Tidsramme: Umiddelbar
|
Samlet vellykket kanylering af den aksiale målvene i underekstremiteterne til endovenøs behandling.
Succesfuld kanylering vil blive defineret som intraluminal placering af adgangskanylen i den målrettede aksiale vene.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder til kanylering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tid fra hudpunktur til vellykket placering af adgangskateter i målvenen
|
Umiddelbar
|
|
Antal kanyleforsøg
Tidsramme: Umiddelbar
|
Antal gange huden gennembores i et forsøg på at kanylere målvenen
|
Umiddelbar
|
|
Peri-kanyleringssmerter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USGSV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
NCT07603570Aktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom
-
NCT03455699AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom
-
NCT01807585AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom
-
NCT02953938AfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)
-
NCT06913764AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom
Kliniske forsøg med Tværgående
-
NCT07283952Ikke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Kolostomi | Ileostomi
-
NCT07319390Afsluttet
-
NCT04214574Afsluttet
-
NCT07486570RekrutteringKolorektal kirurgi | Forebyggende intervention | Mesenterisk vaskulær sygdom