Продольная или поперечная ориентация ультразвукового датчика при малоинвазивной хирургии вен.
Улучшает ли продольная или поперечная ориентация ультразвукового датчика успех катетеризации при малоинвазивной хирургии вен? Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикозное расширение вен является чрезвычайно распространенным заболеванием и негативно влияет на качество жизни пациентов. В последние годы малоинвазивные методы лечения варикозной болезни вен (МИВТ) стали эффективной альтернативой открытой хирургии. Это связано со снижением периоперационной заболеваемости, времени восстановления и повышением показателей качества жизни по сравнению с открытой хирургической зачисткой4. Кроме того, в настоящее время МИВТ широко проводится под местной анестезией.
Как правило, МИВТ требует катетеризации под ультразвуковым контролем либо большой, либо малой подкожной вены на нижней конечности для последующего прохождения венозного катетера. Этот метод катетеризации широко используется для катетеризации вен и артерий по всему телу. Это влечет за собой использование ультразвукового датчика либо в продольном, либо в поперечном направлении (к целевой вене) для направления вводной иглы в целевой сосуд. Продольная ориентация, хотя и нестабильная, обеспечивает лучшую визуализацию вены при точном выполнении. И наоборот, поперечный доступ очень стабилен с худшей визуализацией целевого сосуда. Таким образом, не существует четкого руководства, которое могло бы направить лечащих врачей в отношении оптимальной ориентации с широким разбросом среди практикующих врачей.
Процесс канюляции для МИВТ часто осложняется как малым калибром, так и тенденцией к вазоспазму целевых вен. Неудача канюляции может привести к более высокой частоте конверсии в открытую операцию, подвергая пациента более высокому уровню заболеваемости, связанному с открытой операцией. Что еще более важно, повторная канюляция приводит к значительному дискомфорту и, следовательно, к снижению удовлетворенности пациентов.
Продольная ультразвуковая ориентация во время венозной канюляции была предложена в ряде исследований с радиомиссией, чтобы обеспечить более высокую скорость канюляции. Этот метод может предложить простой, безопасный и нейтральный по стоимости шаг для повышения частоты катетеризации при широко выполняемой МИВТ.
Авторы предлагают слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ориентации ультразвука на частоту канюлирования при МИВТ. Чтобы проверить эту гипотезу, мы планируем рандомизировать 100 пациентов, перенесших МИВТ, для венозной канюляции с поперечной или продольной ориентацией ультразвукового датчика.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Saolta University Hospital Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для малоинвазивной хирургии вен нижних конечностей (Классификация клинико-этиологии-анатомии-патофизиологии (CEAP) 2 балла или выше)
- Вмешательство, требующее венозной канюляции аксиальной вены нижней конечности
- Полное согласие
- >18 лет
- Отсутствие сопутствующей недостаточности глубоких вен
Критерий исключения:
- Общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поперечная ультразвуковая ориентация
Поперечное размещение ультразвука вдоль длинной оси целевой вены нижней конечности
|
Поперечная ориентация ультразвука по длинной оси вены для направления иглы доступа
|
|
Экспериментальный: Продольная ультразвуковая ориентация
Продольное размещение ультразвука по длинной оси целевой вены нижней конечности
|
Продольная ориентация ультразвука по длинной оси вены для направления иглы доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота успешных канюляций в процентах
Временное ограничение: Немедленный
|
В целом успешная канюляция целевой аксиальной вены нижней конечности для эндовенозного лечения.
Успешная канюляция будет определяться как внутрипросветное размещение канюли доступа в целевой аксиальной вене.
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в секундах до канюляции
Временное ограничение: Немедленный
|
Время от пункции кожи до успешной установки катетера доступа в целевую вену
|
Немедленный
|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: Немедленный
|
Количество проколов кожи при попытке катетеризации целевой вены
|
Немедленный
|
|
Периканюляционная боль
Временное ограничение: Немедленный
|
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Stewart R Walsh, National University of Ireland, Galway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- USGSV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .