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Gesunde Ernährung, Aktivität und Abbau von Stress bei Teenagern (HEARTS)

30. April 2023 aktualisiert von: Amy Sato, Kent State University
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Pilotierung einer telemedizinischen Intervention zur verhaltensbasierten Gewichtskontrolle für Jugendliche aus einkommensschwachen Verhältnissen, die Facetten des Achtsamkeitstrainings mit verhaltensbasierter Gewichtskontrolle kombiniert. Unser Ziel ist es, biologische (z. B. Gewicht) und Verhaltensänderungen (z. B. emotionales Essen, Achtsamkeit) als Ergebnis einer 12-Sitzungen achtsamkeitsbasierten Gewichtskontrolle-Intervention im Vergleich zu einer 12-Sitzungen Standard-Verhaltens-Gewichtskontrolle-Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Erprobung und Verfeinerung einer neuartigen Mindfulness-Based Weight Control (MBWC)-Intervention zur Verbesserung der Gewichtsmanagement-Ergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen (Alter 13-18) mit niedrigem Einkommen. Zunächst werden wir die MBWC-Intervention (offene Studie) mit einem Schwerpunkt auf der Verringerung des emotionalen Essens bei einer jugendlichen Bevölkerung testen. Zweitens werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie der 12-wöchigen MBWC-Intervention im Vergleich zu einer 12-wöchigen Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen durchführen und die Ergebnisse der MBWC- und der Kontrollinterventionen vergleichen. Alle Komponenten dieser telemedizinischen Intervention werden über eine HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware bereitgestellt. Wir interessieren uns für die Untersuchung der Veränderung biologischer und verhaltensbezogener Variablen (z. B. Body-Mass-Index, normiert für Alter und biologisches Geschlecht; wahrgenommener Stress; Ess- und Aktivitätsmuster; psychologische Funktion im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement) nach der Intervention und bei der Nachsorge nach drei Monaten . Die Zufriedenheit mit der Behandlung/Annehmbarkeit der Behandlung wird am Ende der Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amy F Sato, PhD
  • Telefonnummer: (330) 672-4888
  • E-Mail: asato2@kent.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Caroline E West, MA
  • Telefonnummer: (330) 672-2231
  • E-Mail: cwest30@kent.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-18 Jahre alt
  2. BMI im übergewichtigen oder fettleibigen Bereich (≥ 85. Perzentile für Alter und Geschlecht)
  3. sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Medikamenten, die kürzlich zu einer Änderung der Essgewohnheiten oder des Gewichts geführt haben
  2. kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerung, so dass Studienverfahren unangemessen wären
  3. schwere psychiatrische Störung (z. klinisch schwere Depression, Psychose, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)
  4. aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  5. schwanger oder stillend
  6. Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Gewicht auswirken oder die anderweitig die Teilnahme verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Gewichtskontrolle
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-tägigen gruppenbasierten Mindfulness-Based Weight Control (MBWC)-Intervention oder einer Standard Behavioral Weight Control (SBWC)-Intervention zugewiesen. Teilnehmer, die der MBWC-Intervention zugewiesen sind, erhalten einen Achtsamkeitslehrplan, der auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion sowie den Standardkomponenten zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle basiert. Gruppensitzungen dauern ungefähr 60 Minuten pro Woche. Außerhalb der Gruppensitzungen werden die Teilnehmer gebeten, sich an der Ernährungsselbstkontrolle zu beteiligen (MBWC- und SBWC-Gruppen) und Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben (nur MBWC).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gewichtskontrolle (MBWC)
Achtsamkeitsbasierte Gewichtskontrolle wird über 12 gruppenbasierte Sitzungen mit wöchentlicher Übung zu Hause durchgeführt (z. B. Achtsamkeitsübungen, Ernährungsselbstkontrolle, körperliche Aktivität). Alle Komponenten dieser telemedizinischen Intervention werden über eine HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware bereitgestellt. Die Sitzungen umfassen BWC- und Achtsamkeitskomponenten. Zu den BWC-Komponenten gehören: 1) ein Ernährungsplan, der auf einer ausgewogenen Diät mit Kaloriendefizit basiert; 2) Steigerung der körperlichen Aktivität; 3) Verhaltenskomponenten (z. B. Selbstkontrolle, Zielsetzung); und 4) minimale Elternbeteiligung (d. h. 3 Elternsitzungen). Den Teilnehmern werden grundlegende Achtsamkeitsübungen (z. B. Atemwahrnehmung, Körperscan, achtsames Essen) beigebracht, während sie die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment richten und Gedanken, Emotionen oder Empfindungen nicht wertend anerkennen. Die Teilnehmer lernen informelle achtsame Strategien für das tägliche Leben, die darauf abzielen, das Bewusstsein für Emotionen und ihre Beziehung zum emotionalen Essen zu schärfen.
Aktiver Komparator: Standard-Verhaltensgewichtskontrolle
Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen gruppenbasierten Mindfulness-Based Behavioral Weight Control (MBWC)-Intervention oder einer Standard Behavioral Weight Control (SBWC)-Intervention zugewiesen. Teilnehmer, die der SBWC-Intervention zugeordnet sind, erhalten das SBWC ohne Achtsamkeitskomponenten. Jede der 12 Gruppensitzungen dauert ungefähr 60 Minuten. Außerhalb der Gruppensitzungen werden die Teilnehmer gebeten, während der Woche zu Hause eine Ernährungsselbstkontrolle durchzuführen.
Verhalten: Standard-Verhaltensgewichtskontrolle (SBWC)
Die Standard-Gewichtskontrolle wird in 12 gruppenbasierten Sitzungen mit wöchentlichen Aktivitäten zu Hause (Selbstkontrolle der Ernährung, körperliche Aktivität) durchgeführt. Alle Komponenten dieser telemedizinischen Intervention werden über eine HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware bereitgestellt. Gruppensitzungen umfassen SBWC-Komponenten, darunter: 1) eine ausgewogene Ernährung mit Kaloriendefizit; 2) schrittweise Steigerung der körperlichen Aktivität; 3) Verhaltenskomponenten (z. B. Selbstüberwachung, Zielsetzung, Motivation, Problemlösung usw.); und 4) minimale Elternbeteiligung (d. h. 3 Elternsitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Objektiv gemessener BMI/BMI z-Score/BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht;
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des emotionalen Essens bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Emotional Eating Scale for Children (EES-C) Gesamtpunktzahl, die aus einem Durchschnitt aller 26 Items abgeleitet wird (Bereich = 0-4). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an emotionalem Essen hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS), die sich aus der Summierung der Antworten auf alle 10 Items ergibt (Bereich = 0-4 pro Item; 0-40 insgesamt). Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des jugendlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Gesamtpunktzahl des Adolescent Stress Questionnaire (ASQ), die sich aus der Summierung der Antworten auf alle 58 Items ergibt (Bereich = 1–5 pro Item; 58–290 insgesamt). Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des chronischen Stresses bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Gesamtpunktzahl des Chronic Stress Questionnaire for Children and Adolescents (CSQ-CA), die sich aus der Summierung der Antworten auf alle 17 Items ergibt (Bereich = 1–4 pro Item; 17–68 insgesamt). Höhere Werte weisen auf mehr Stress in den letzten 3 Monaten hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Interventionsakzeptanz und Durchführbarkeit
Zeitfenster: Behandlungsende (ca. 14 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden verhaltensbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle wird anhand der Sitzungsteilnahme, Protokolle zur Selbstüberwachung der Ernährung und der Fluktuationsraten gemessen.
Behandlungsende (ca. 14 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Esspathologie und -symptomologie bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) Global Score, der durch Mittelung der 4 Subskalen des YEDE-Q (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) abgeleitet wird. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Esspathologie hindeuten.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des Essverhaltens von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), der Subskalen umfasst, die unkontrolliertes Essen, kognitive Zurückhaltung und emotionales Essen darstellen. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 1-4 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau jedes Essverhaltens hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung der Emotionsregulation bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Der Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA) umfasst zwei Subskalen, die Strategien zur Emotionsregulation darstellen (Unterdrückung und Neubewertung). Die Antworten auf alle 10 Items (Bereich = 1–7 pro Item) werden summiert, um jede Subskala zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung jeder Emotionsregulationsstrategie hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung in der jugendlichen Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Gesamtpunktzahl des Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), die aus der Rückwärtsbewertung und Summierung der Antworten auf alle 25 Items abgeleitet wird (Bereich = 0-4 pro Item; 0-100 insgesamt). Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz und Achtsamkeit hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung des achtsamen Aufmerksamkeitsbewusstseins von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Mindfulness Attention Awareness Scale – Adolescent (MAAS-A) Gesamtpunktzahl, die aus der Summierung der Antworten auf alle 15 Items abgeleitet wird (Bereich = 1–6 pro Item; 15–90 insgesamt). Höhere Werte weisen auf eine höhere Achtsamkeit hin.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung der Lebensqualität von Jugendlichen - Jugendbericht
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Sizing Me Up Gesamtpunktzahl, die aus Antworten zu 22 Items abgeleitet wird (Bereich = 1-4). Rohwerte werden in einen skalierten Wert von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Veränderung der Lebensqualität bei Jugendlichen – Bericht der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.
Sizing Them Up Gesamtpunktzahl, die aus Antworten zu 28 Items abgeleitet wird (Bereich = 1-4). Rohwerte werden in einen skalierten Wert von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis zum Abschluss der Intervention (ca. 14 Wochen), Baseline bis 3-Monats-Follow-up (ca. 26 Wochen) und Interventionsabschluss bis 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kent State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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