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Alimentação Saudável, Atividade e Redução do Estresse Adolescente (HEARTS)

30 de abril de 2023 atualizado por: Amy Sato, Kent State University
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de controle de peso comportamental de telessaúde para adolescentes de baixa renda que combina facetas do treinamento de atenção plena com controle de peso comportamental. Nosso objetivo é examinar as mudanças biológicas (por exemplo, peso) e comportamentais (por exemplo, alimentação emocional, atenção plena) como resultado de uma intervenção de controle de peso baseada em mindfulness de 12 sessões em comparação com uma intervenção de controle de peso comportamental padrão de 12 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é pilotar e refinar uma nova intervenção de Controle de Peso Baseado em Mindfulness (MBWC) para melhorar os resultados de controle de peso entre adolescentes (de 13 a 18 anos) com sobrepeso ou obesidade e de baixa renda. Primeiro, faremos um piloto (ensaio aberto) da intervenção MBWC, com foco na diminuição da alimentação emocional, em uma população adolescente. Em segundo lugar, conduziremos um estudo controlado randomizado da intervenção MBWC de 12 semanas versus uma intervenção de controle de peso comportamental padrão de 12 semanas entre adolescentes com sobrepeso ou obesos e compararemos os resultados do MBWC e as intervenções de controle. Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. Estamos interessados ​​em examinar a mudança em variáveis ​​biológicas e comportamentais (por exemplo, índice de massa corporal padronizado para idade e sexo biológico; estresse percebido; padrões alimentares e de atividade; função psicológica relacionada ao controle de peso) pós-intervenção e no acompanhamento de três meses . A satisfação/aceitabilidade do tratamento será avaliada no final do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amy F Sato, PhD
  • Número de telefone: (330) 672-4888
  • E-mail: asato2@kent.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Caroline E West, MA
  • Número de telefone: (330) 672-2231
  • E-mail: cwest30@kent.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 13-18 anos
  2. IMC na faixa de sobrepeso ou obesidade (≥ 85% para idade e sexo)
  3. falar Inglês

Critério de exclusão:

  1. uso de medicamentos que resultaram recentemente em uma mudança na alimentação ou no peso
  2. comprometimento cognitivo/atraso no desenvolvimento, de modo que os procedimentos do estudo seriam inapropriados
  3. transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão clinicamente grave, psicose, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
  4. participação atual em um programa de perda de peso
  5. grávida ou amamentando
  6. condição médica conhecida por afetar o peso ou que de outra forma impediria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle de peso baseado em mindfulness
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de controle de peso baseado em mindfulness (MBWC) baseada em grupos de 12 sessões ou uma intervenção de controle de peso comportamental padrão (SBWC). Os participantes designados para a intervenção MBWC receberão um currículo de mindfulness informado pela Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, além dos componentes comportamentais padrão de controle de peso. As sessões de grupo serão de aproximadamente 60 minutos por semana. Fora das sessões em grupo, os participantes serão solicitados a se envolver em automonitoramento alimentar (grupos MBWC e SBWC) e praticar habilidades de atenção plena (somente MBWC).
Comportamental: Controle de Peso Baseado em Mindfulness (MBWC)
O controle de peso baseado em atenção plena será administrado em 12 sessões em grupo com prática semanal em casa (por exemplo, exercícios de atenção plena, automonitoramento alimentar, atividade física). Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. As sessões incluirão componentes BWC e mindfulness. Os componentes do BWC incluem: 1) um plano alimentar baseado em uma dieta balanceada com déficit calórico; 2) aumento da atividade física; 3) componentes comportamentais (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas); e 4) envolvimento mínimo dos pais (isto é, 3 sessões com os pais). Os participantes aprenderão exercícios básicos de atenção plena (por exemplo, consciência da respiração, escaneamento corporal, alimentação consciente), enquanto concentram a atenção no momento presente e reconhecem pensamentos, emoções ou sensações sem julgamento. Os participantes aprenderão estratégias informais de atenção plena para a vida diária, projetadas para aumentar a consciência das emoções e sua relação com a alimentação emocional.
Comparador Ativo: Controle de Peso Comportamental Padrão
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de controle de peso comportamental baseado em mindfulness (MBWC) baseada em grupo de 12 semanas ou uma intervenção de controle de peso comportamental padrão (SBWC). Os participantes designados para a intervenção SBWC receberão o SBWC sem componentes de mindfulness. Cada uma das 12 sessões em grupo terá aproximadamente 60 minutos. Fora das sessões de grupo, os participantes serão solicitados a praticar o automonitoramento alimentar em casa durante a semana.
Comportamental: Controle de Peso Comportamental Padrão (SBWC)
O controle de peso comportamental padrão será administrado em 12 sessões em grupo com atividades domésticas semanais (automonitoramento alimentar, atividade física). Todos os componentes desta intervenção de telessaúde serão fornecidos por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. As sessões de grupo incluirão o componente SBWC, incluindo: 1) uma dieta balanceada com déficit calórico; 2) aumento gradual da atividade física; 3) componentes comportamentais (por exemplo, automonitoramento, estabelecimento de metas, motivação, resolução de problemas, etc.); e 4) envolvimento mínimo dos pais (isto é, 3 sessões com os pais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Objetivamente medido IMC/IMC z-score/IMC percentil para idade e sexo;
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Comer Emocional do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total da Escala de Comer Emocional para Crianças (EES-C), que é derivada de uma média de todos os 26 itens (intervalo = 0-4). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação emocional.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança no estresse percebido pelo adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total da Escala de Estresse Percebido (PSS), que é derivada da soma das respostas a todos os 10 itens (intervalo = 0-4 por item; 0-40 no total). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança no Estresse do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total do Questionário de Estresse para Adolescentes (ASQ), que é derivada da soma das respostas a todos os 58 itens (intervalo = 1-5 por item; 58-290 no total). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança no Estresse Crônico do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total do Questionário de Estresse Crônico para Crianças e Adolescentes (CSQ-CA), derivada da soma das respostas a todos os 17 itens (intervalo = 1-4 por item; 17-68 no total). Pontuações mais altas indicam mais estresse durante os últimos 3 meses.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Aceitabilidade e Viabilidade da Intervenção
Prazo: Fim do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)
A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção comportamental de controle de peso baseada em mindfulness serão medidas por frequência à sessão, registros de automonitoramento alimentar e taxas de atrito.
Fim do tratamento (aproximadamente 14 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na patologia e sintomatologia alimentar do adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação global do Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q), derivada da média das 4 subescalas do YEDE-Q (Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso). O intervalo para a pontuação total é de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando patologia alimentar mais grave.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança nos Comportamentos Alimentares dos Adolescentes
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Questionário de alimentação de três fatores (TFEQ), que inclui subescalas que representam alimentação descontrolada, restrição cognitiva e alimentação emocional. Cada um dos 18 itens é avaliado em uma escala de 1 a 4. Escores mais altos indicam níveis mais altos de cada comportamento alimentar.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Regulação Emocional do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA) inclui duas subescalas que representam estratégias de regulação emocional (Supressão e Reavaliação). As respostas a todos os 10 itens (intervalo = 1-7 por item) são somadas para calcular cada subescala. Pontuações mais altas indicam maior uso de cada estratégia de regulação emocional.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na atenção plena do adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total da Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), que é derivada da pontuação reversa e da soma das respostas a todos os 25 itens (intervalo = 0-4 por item; 0-100 no total). Pontuações mais altas indicam maior aceitação e atenção plena.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Conscientização da Atenção Consciente do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Escala de Conscientização da Atenção Plena - Pontuação total do adolescente (MAAS-A), que é derivada da soma das respostas a todos os 15 itens (intervalo = 1-6 por item; 15-90 no total). Pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Qualidade de Vida do Adolescente - Relatório do Adolescente
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Pontuação total do Sizing Me Up, que é derivada de respostas em 22 itens (intervalo = 1-4). As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação escalonada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Qualidade de Vida do Adolescente - Relatório dos Pais/Cuidadores
Prazo: linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.
Sizing Them Up pontuação total, que é derivada de respostas em 28 itens (intervalo = 1-4). As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação escalonada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
linha de base até a conclusão da intervenção (aproximadamente 14 semanas), linha de base até o acompanhamento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) e conclusão da intervenção até o acompanhamento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kent State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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