Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie, aktywność i redukcja stresu nastolatków (HEARTS)

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Sato, Kent State University
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie telezdrowotnej behawioralnej interwencji kontroli wagi dla nastolatków ze środowisk o niskich dochodach, która łączy aspekty treningu uważności z behawioralną kontrolą wagi. Naszym celem jest zbadanie zmian biologicznych (np. waga) i behawioralnych (np. jedzenie emocjonalne, uważność) w wyniku 12-sesyjnej interwencji kontroli wagi opartej na uważności w porównaniu do 12-sesji standardowej behawioralnej interwencji kontroli wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest pilotowanie i udoskonalanie nowatorskiej interwencji opartej na kontroli wagi opartej na uważności (MBWC) w celu poprawy wyników kontroli wagi wśród nastolatków (w wieku 13-18 lat) z nadwagą lub otyłością oraz ze środowisk o niskich dochodach. Najpierw przeprowadzimy pilotaż (otwarta próba) interwencji MBWC, z naciskiem na zmniejszenie jedzenia emocjonalnego, w populacji nastolatków. Po drugie, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę 12-tygodniowej interwencji MBWC w porównaniu z 12-tygodniową standardową behawioralną interwencją kontroli wagi wśród nastolatków z nadwagą lub otyłością i porównamy wyniki MBWC i interwencji kontrolnych. Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Jesteśmy zainteresowani badaniem zmian w zmiennych biologicznych i behawioralnych (np. wskaźnik masy ciała znormalizowany dla wieku i płci biologicznej; odczuwany stres; wzorce odżywiania i aktywności; funkcje psychologiczne związane z kontrolą masy ciała) po interwencji i po trzymiesięcznej obserwacji . Zadowolenie z leczenia/akceptowalność leczenia zostanie oceniona pod koniec leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amy F Sato, PhD
  • Numer telefonu: (330) 672-4888
  • E-mail: asato2@kent.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Caroline E West, MA
  • Numer telefonu: (330) 672-2231
  • E-mail: cwest30@kent.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13-18 lat
  2. BMI w przedziale nadwagi lub otyłości (≥ 85% ile dla wieku i płci)
  3. mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie leków, które ostatnio spowodowały zmianę w jedzeniu lub wadze
  2. upośledzenie funkcji poznawczych/opóźnienie w rozwoju, tak że procedury badania byłyby niewłaściwe
  3. poważne zaburzenie psychiczne (np. klinicznie ciężka depresja, psychoza, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna)
  4. aktualny udział w programie odchudzania
  5. w ciąży lub karmiących piersią
  6. stan zdrowia, o którym wiadomo, że ma wpływ na wagę lub który w inny sposób uniemożliwia uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola wagi oparta na uważności
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-sesyjnej grupowej interwencji MBWC (Mindfulness-Based Weight Control) lub standardowej behawioralnej kontroli wagi (SBWC). Uczestnicy przydzieleni do interwencji MBWC otrzymają program uważności oparty na redukcji stresu opartej na uważności oraz standardowe behawioralne elementy kontroli wagi. Sesje grupowe będą trwały około 60 minut każdego tygodnia. Poza sesjami grupowymi uczestnicy zostaną poproszeni o samokontrolę diety (grupy MBWC i SBWC) oraz ćwiczenie umiejętności uważności (tylko MBWC).
Behawioralne: Kontrola wagi oparta na uważności (MBWC)
Kontrola wagi oparta na uważności zostanie przeprowadzona podczas 12 sesji grupowych z cotygodniową praktyką domową (np. ćwiczenia uważności, samokontrola diety, aktywność fizyczna). Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Sesje będą zawierały komponenty BWC i uważności. Składowe BWC obejmują: 1) plan żywieniowy oparty na zbilansowanej diecie deficytowej kalorycznej; 2) zwiększenie aktywności fizycznej; 3) komponenty behawioralne (np. samokontrola, wyznaczanie celów); oraz 4) minimalne zaangażowanie rodziców (tj. 3 sesje dla rodziców). Uczestnicy zostaną nauczeni podstawowych ćwiczeń uważności (np. świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne jedzenie), skupiając uwagę na chwili obecnej i nie oceniając myśli, emocji lub doznań. Uczestnicy poznają nieformalne uważne strategie na co dzień, które mają na celu zwiększenie świadomości emocji i ich związku z jedzeniem emocjonalnym.
Aktywny komparator: Standardowa behawioralna kontrola wagi
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej grupowej interwencji MBWC (Mindfulness-Based Behavioural Weight Control) lub standardowej behawioralnej kontroli wagi (SBWC). Uczestnicy przydzieleni do interwencji SBWC otrzymają SBWC bez elementów uważności. Każda z 12 sesji grupowych będzie trwała około 60 minut. Poza sesjami grupowymi uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie samokontroli diety w domu w ciągu tygodnia.
Behawioralne: Standardowa behawioralna kontrola wagi (SBWC)
Standardowa behawioralna kontrola wagi zostanie przeprowadzona podczas 12 sesji grupowych z cotygodniowymi zajęciami domowymi (samokontrola diety, aktywność fizyczna). Wszystkie elementy tej interwencji telezdrowotnej zostaną dostarczone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Sesje grupowe będą obejmowały komponent SBWC obejmujący: 1) zbilansowaną dietę z deficytem kalorycznym; 2) stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej; 3) komponenty behawioralne (np. samokontrola, wyznaczanie celów, motywacja, rozwiązywanie problemów itp.); oraz 4) minimalne zaangażowanie rodziców (tj. 3 sesje dla rodziców).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała nastolatków (BMI)
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Obiektywnie mierzony BMI/BMI z-score/centyl BMI dla wieku i płci;
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana emocjonalnego odżywiania się nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik na Skali Emocjonalnego Odżywiania Dzieci (EES-C), który pochodzi ze średniej ze wszystkich 26 pozycji (zakres = 0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom emocjonalnego jedzenia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana postrzeganego stresu przez młodzież
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), który jest uzyskiwany z sumowania odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji (zakres = 0-4 na pozycję; łącznie 0-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana stresu nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Kwestionariusza Stresu Młodzieży (ASQ), który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 58 pozycji (zakres = 1-5 na pozycję; łącznie 58-290). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana w przewlekłym stresie nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Kwestionariusza Chronicznego Stresu dla Dzieci i Młodzieży (CSQ-CA), który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 17 pozycji (zakres = 1-4 na pozycję; łącznie 17-68). Wyższe wyniki wskazują na większy stres w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Dopuszczalność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Akceptowalność i wykonalność interwencji behawioralnej kontroli wagi opartej na uważności będzie mierzona na podstawie obecności na sesji, dzienników samokontroli diety i wskaźników wyniszczenia.
Zakończenie leczenia (około 14 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w patologii i symptomatologii odżywiania się nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Ogólny wynik YEDE-Q (Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire), który uzyskuje się poprzez uśrednienie 4 podskal YEDE-Q (powściągliwość, koncentracja na jedzeniu, koncentracja na kształcie i koncentracja na wadze). Zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię odżywiania.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana zachowań żywieniowych młodzieży
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania (TFEQ), który zawiera podskale reprezentujące niekontrolowane jedzenie, powściągliwość poznawczą i jedzenie emocjonalne. Każda z 18 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego zachowania żywieniowego.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana regulacji emocji nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA) zawiera dwie podskale reprezentujące strategie regulacji emocji (Tłumienie i Ponowna ocena). Odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji (zakres = 1-7 na pozycję) są sumowane w celu obliczenia każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie każdej strategii regulacji emocji.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana w uważności nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik Pomiaru Uważności Dzieci i Młodzieży (CAMM), który pochodzi z odwrotnej punktacji i zsumowania odpowiedzi na wszystkie 25 pozycji (zakres = 0-4 na pozycję; łącznie 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację i uważność.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana świadomości uważnej uwagi nastolatków
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Skala Świadomości Uważności Uważności – Młodzież (MAAS-A), całkowity wynik, który pochodzi z sumowania odpowiedzi na wszystkie 15 pozycji (zakres = 1-6 na pozycję; łącznie 15-90). Wyższe wyniki wskazują na wyższą cechę uważności.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana jakości życia młodzieży — raport dotyczący młodzieży
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Całkowity wynik Sizing Me Up, który pochodzi z odpowiedzi na 22 pozycje (zakres = 1-4). Surowe wyniki są konwertowane na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Zmiana jakości życia nastolatków — raport rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.
Łączny wynik Sizing Them Up, który pochodzi z odpowiedzi na 28 pozycji (zakres = 1-4). Surowe wyniki są konwertowane na wynik skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
od początku do zakończenia interwencji (około 14 tygodni), od początku do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (około 26 tygodni) oraz zakończenia interwencji do 3-miesięcznego okresu uzupełniającego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kent State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami