Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellinen syöminen, aktiivisuus ja teinien stressin vähentäminen (HEARTS)

sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amy Sato, Kent State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilottitestaa pienituloisille nuorille suunnattua etäterveyskäyttäytymispainonhallintaohjelmaa, jossa yhdistyvät mindfulness-harjoittelun ja käyttäytymispainonhallinnan näkökohdat. Pyrimme tutkimaan biologisia (esim. paino) ja käyttäytymismuutoksia (esim. emotionaalinen syöminen, mindfulness) 12-istunnon mindfulness-pohjaisen painonhallintatoimenpiteen seurauksena verrattuna 12-istunnon vakiopainonhallintainterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on pilotoida ja jalostaa uutta Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) -interventiota, joka parantaa painonhallinnan tuloksia ylipainoisten tai lihavien ja pienituloisten nuorten (13–18-vuotiaiden) keskuudessa. Ensin kokeilemme (avoin kokeilu) MBWC-interventiota, jossa keskitytään emotionaalisen syömisen vähentämiseen, nuorisoväestössä. Toiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen 12 viikon MBWC-interventiosta verrattuna 12 viikon normaaliin käyttäytymispainonhallintainterventioon ylipainoisten tai liikalihavien nuorten keskuudessa ja vertaamme MBWC- ja kontrollitoimenpiteiden tuloksia. Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta. Olemme kiinnostuneita tutkimaan muutoksia biologisissa ja käyttäytymismuuttujissa (esim. iän ja biologisen sukupuolen mukaan normoitu painoindeksi; koettu stressi; syömis- ja aktiivisuusmallit; painonhallintaan liittyvät psykologiset toiminnot) intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa . Hoidon tyytyväisyys/hoidon hyväksyttävyys arvioidaan hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amy F Sato, PhD
  • Puhelinnumero: (330) 672-4888
  • Sähköposti: asato2@kent.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Caroline E West, MA
  • Puhelinnumero: (330) 672-2231
  • Sähköposti: cwest30@kent.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
        • Kent State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13-18 vuotias
  2. BMI ylipainoisten tai liikalihavien välillä (≥ 85 % iästä ja sukupuolesta)
  3. puhu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääkkeiden käyttö, jotka ovat äskettäin johtaneet muutokseen syömisessä tai painossa
  2. kognitiivinen heikentyminen/kehitysviive, joka ei aiheuta tutkimusmenetelmiä
  3. vakava psyykkinen häiriö (esim. kliinisesti vaikea masennus, psykoosi, anorexia nervosa, bulimia nervosa)
  4. nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
  5. raskaana tai imettävänä
  6. sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai joka muuten estäisi osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen painonhallinta
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 istunnon ryhmäpohjaiseen Mindfulness-Based Weight Control (MBWC) -interventioon tai Standard Behavioral Weight Control (SBWC) -interventioon. Osallistujat, jotka on määrätty MBWC-interventioon, saavat mindfulness-opetussuunnitelman, josta on tiedotettu Mindfulness-Based Stress Reduction -toiminnolla, sekä normaalit käyttäytymispainonhallintakomponentit. Ryhmätunnit ovat noin 60 minuuttia viikossa. Ryhmäistuntojen ulkopuolella osallistujia pyydetään osallistumaan ruokavalion itsevalvontaan (MBWC- ja SBWC-ryhmät) ja harjoittelemaan mindfulness-taitoja (vain MBWC).
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen painonhallinta (MBWC)
Mindfulness-pohjaista painonhallintaa toteutetaan yli 12 ryhmäpohjaisen istunnon aikana, joissa on viikoittainen kotiharjoituksia (esim. mindfulness-harjoitukset, ruokavalion itsevalvonta, fyysinen aktiivisuus). Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta. Istunnot sisältävät BWC- ja mindfulness-komponentteja. BWC:n komponentteja ovat: 1) ruokavaliosuunnitelma, joka perustuu tasapainoiseen, kalorivajeiseen ruokavalioon; 2) fyysisen aktiivisuuden lisääminen; 3) käyttäytymiskomponentit (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen); ja 4) minimaalinen vanhempien osallistuminen (eli 3 vanhemman istuntoa). Osallistujille opetetaan keskeisiä mindfulness-harjoituksia (esim. hengitystietoisuus, kehon skannaus, tietoinen syöminen) samalla kun he keskittävät huomionsa nykyhetkeen ja tunnustamatta ajatuksia, tunteita tai aistimuksia. Osallistujat oppivat epävirallisia tietoisia strategioita päivittäiseen elämään, jotka on suunniteltu lisäämään tietoisuutta tunteista ja niiden suhteesta emotionaaliseen syömiseen.
Active Comparator: Normaali käyttäytymispainonhallinta
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon ryhmäpohjaiseen Mindfulness-Based Behavioral Weight Control (MBWC) -interventioon tai Standard Behavioral Weight Control (SBWC) -interventioon. SBWC-interventioon määrätyt osallistujat saavat SBWC:n ilman mindfulness-komponentteja. Jokainen 12 ryhmäistunnosta kestää noin 60 minuuttia. Ryhmätuntien ulkopuolella osallistujia pyydetään harjoittelemaan ruokavalion itsevalvontaa kotona viikon aikana.
Käyttäytyminen: Normaali käyttäytymispainonhallinta (SBWC)
Normaalia käyttäytymispainonhallintaa hoidetaan yli 12 ryhmäpohjaisen istunnon aikana, joissa on viikoittaisia ​​kotitoimintoja (ruokavalion itsevalvonta, fyysinen aktiivisuus). Kaikki tämän etäterveystoimenpiteen komponentit toimitetaan HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta. Ryhmäistunnot sisältävät SBWC-komponentin, mukaan lukien: 1) tasapainoisen, kalorivajeen ruokavalion; 2) asteittain lisääntyvä fyysinen aktiivisuus; 3) käyttäytymiskomponentit (esim. itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, motivaatio, ongelmanratkaisu jne.); ja 4) minimaalinen vanhempien osallistuminen (eli 3 vanhemman istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Objektiivisesti mitattu BMI/BMI z-pistemäärä/BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten emotionaalisessa syömisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Emotional Eating Scale for Children (EES-C) kokonaispistemäärä, joka on johdettu kaikkien 26 kohteen keskiarvosta (alue = 0-4). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista syömistä.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten kokemassa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
PSS (Perceived Stress Scale) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 10 kohteeseen (väli = 0-4 per kohde; 0-40 yhteensä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Nuorten stressikyselyn (ASQ) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 58 kohtaan (vaihteluväli = 1-5 per kohta; yhteensä 58-290). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten kroonisessa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Kroonisen stressin kyselylomakkeen lapsille ja nuorille (CSQ-CA) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 17 kohtaan (vaihteluväli = 1-4 per kohta; 17-68 yhteensä). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Toimenpiteiden hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Mindfulness-pohjaisen käyttäytymiseen perustuvan painonhallintatoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mitataan istuntoihin osallistumisen, ruokavalion itseseurantalokien ja poistumisasteiden perusteella.
Hoidon päättyminen (noin 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten syömispatologiassa ja oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) globaali pistemäärä, joka saadaan laskemalla YEDE-Q:n neljän alaasteikon keskiarvo (rajoitus, syömishäiriö, muotohuoli ja painohuoli). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömispatologiaa.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), joka sisältää ala-asteikot, jotka edustavat hallitsematonta syömistä, kognitiivista rajoittuneisuutta ja emotionaalista syömistä. Jokainen 18 kohteesta on arvioitu asteikolla 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat kunkin syömiskäyttäytymisen korkeampaa tasoa.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Tunteiden säätelykysely lapsille ja nuorille (ERQ-CA) sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka edustavat tunteiden säätelystrategioita (suppressio ja uudelleenarviointi). Kaikkien 10 kohteen vastaukset (väli = 1-7 per kohta) lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon laskemiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat kunkin tunteiden säätelystrategian suurempaa käyttöä.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten mindfulnessissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Lasten ja nuorten tietoisuusmitan (CAMM) kokonaispistemäärä, joka saadaan käänteispisteytyksen ja kaikkien 25 kohteen vastausten yhteenlaskemisesta (alue = 0-4 per kohde; 0-100 yhteensä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyntää ja tietoisuutta.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten tietoisessa huomiosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescent (MAAS-A) kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 15 kohtaan (väli = 1-6 per kohta; 15-90 yhteensä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ominaisuustietoisuutta.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos nuorten elämänlaadussa - Nuorten raportti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Sizing Me Up kokonaispistemäärä, joka on johdettu 22 kohteen vastauksista (alue = 1-4). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Muutos teini-ikäisten elämänlaadussa – vanhemman/hoitajan raportti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.
Kokonaispistemäärä, joka on johdettu 28 kohteen vastauksista (väli = 1-4). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteesta toimenpiteen valmistumiseen (noin 14 viikkoa), lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan (noin 26 viikkoa) ja toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kent State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia