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Alimentación saludable, actividad y reducción del estrés de los adolescentes (HEARTS)

30 de abril de 2023 actualizado por: Amy Sato, Kent State University
El objetivo de este estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de telesalud conductual para el control del peso para adolescentes de bajos ingresos que combina facetas del entrenamiento de atención plena con el control conductual del peso. Nuestro objetivo es examinar los cambios biológicos (p. ej., peso) y conductuales (p. ej., alimentación emocional, atención plena) como resultado de una intervención de control de peso basada en atención plena de 12 sesiones en comparación con una intervención de control de peso conductual estándar de 12 sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es poner a prueba y refinar una intervención novedosa de control de peso basada en la atención plena (MBWC) para mejorar los resultados del control de peso entre los adolescentes (de 13 a 18 años) con sobrepeso u obesos y de bajos ingresos. Primero, probaremos (prueba abierta) la intervención MBWC, con un enfoque en la disminución del comer emocional, en una población adolescente. En segundo lugar, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de la intervención MBWC de 12 semanas frente a una intervención de control de peso conductual estándar de 12 semanas entre adolescentes con sobrepeso u obesidad y compararemos los resultados de la MBWC y las intervenciones de control. Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA. Estamos interesados ​​en examinar el cambio en las variables biológicas y de comportamiento (p. ej., índice de masa corporal normalizado por edad y sexo biológico, estrés percibido, patrones de actividad y alimentación, función psicológica relacionada con el control del peso) después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. . La satisfacción con el tratamiento/aceptabilidad del tratamiento se evaluará al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amy F Sato, PhD
  • Número de teléfono: (330) 672-4888
  • Correo electrónico: asato2@kent.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caroline E West, MA
  • Número de teléfono: (330) 672-2231
  • Correo electrónico: cwest30@kent.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
        • Kent State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 13-18 años
  2. IMC en rango de sobrepeso u obesidad (≥ percentil 85 para edad y sexo)
  3. hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  1. uso de medicamentos que han resultado recientemente en un cambio en la alimentación o el peso
  2. deterioro cognitivo/retraso en el desarrollo tal que los procedimientos del estudio serían inapropiados
  3. Trastorno psiquiátrico mayor (p. depresión clínicamente grave, psicosis, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa)
  4. participación actual en un programa de pérdida de peso
  5. embarazada o amamantando
  6. condición médica que se sabe que afecta el peso o que de otro modo impediría la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control de peso basado en la atención plena
Todos los participantes serán asignados al azar a una intervención de control de peso basada en la atención plena (MBWC) grupal de 12 sesiones o una intervención de control de peso conductual estándar (SBWC). Los participantes asignados a la intervención de MBWC recibirán un plan de estudios de atención plena basado en la reducción del estrés basada en la atención plena más los componentes estándar de control de peso conductual. Las sesiones grupales serán de aproximadamente 60 minutos cada semana. Fuera de las sesiones grupales, se les pedirá a los participantes que participen en el autocontrol dietético (grupos MBWC y SBWC) y practiquen habilidades de atención plena (solo MBWC).
Conductual: Control de peso basado en la atención plena (MBWC)
El control de peso basado en la atención plena se administrará en 12 sesiones grupales con práctica semanal en el hogar (p. ej., ejercicios de atención plena, autocontrol dietético, actividad física). Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA. Las sesiones incluirán BWC y componentes de atención plena. Los componentes de BWC incluyen: 1) un plan dietético basado en una dieta equilibrada con déficit calórico; 2) aumentar la actividad física; 3) componentes conductuales (p. ej., autocontrol, establecimiento de metas); y 4) participación mínima de los padres (es decir, 3 sesiones para padres). A los participantes se les enseñarán ejercicios básicos de atención plena (por ejemplo, conciencia de la respiración, escaneo corporal, alimentación consciente) mientras centran la atención en el momento presente y reconocen pensamientos, emociones o sensaciones sin juzgarlos. Los participantes aprenderán estrategias conscientes informales para la vida diaria, que están diseñadas para aumentar la conciencia de las emociones y su relación con la alimentación emocional.
Comparador activo: Control de peso conductual estándar
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención grupal de control de peso conductual basado en la atención plena (MBWC) de 12 semanas o una intervención de control de peso conductual estándar (SBWC). Los participantes asignados a la intervención SBWC recibirán el SBWC sin componentes de atención plena. Cada una de las 12 sesiones grupales será de aproximadamente 60 minutos. Fuera de las sesiones grupales, se les pedirá a los participantes que practiquen el autocontrol dietético en casa durante la semana.
Conductual: Control de peso conductual estándar (SBWC)
El control de peso conductual estándar se administrará en 12 sesiones grupales con actividades semanales en el hogar (autocontrol dietético, actividad física). Todos los componentes de esta intervención de telesalud se entregarán a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA. Las sesiones grupales incluirán el componente SBWC, que incluye: 1) una dieta equilibrada con déficit calórico; 2) aumentar progresivamente la actividad física; 3) componentes conductuales (p. ej., autosupervisión, establecimiento de metas, motivación, resolución de problemas, etc.); y 4) participación mínima de los padres (es decir, 3 sesiones para padres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal adolescente (IMC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
IMC medido objetivamente/puntaje z de IMC/percentil de IMC para edad y sexo;
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la alimentación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntuación total de la Escala de alimentación emocional para niños (EES-C), que se deriva de un promedio de los 26 elementos (rango = 0-4). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación emocional.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en el estrés percibido por los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntuación total de la Escala de estrés percibido (PSS), que se deriva de la suma de las respuestas a los 10 elementos (rango = 0-4 por elemento; 0-40 en total). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en el estrés adolescente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntaje total del Cuestionario de Estrés Adolescente (ASQ), que se deriva de la suma de las respuestas a los 58 elementos (rango = 1-5 por elemento; 58-290 en total). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en el estrés crónico adolescente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntaje total del Cuestionario de Estrés Crónico para Niños y Adolescentes (CSQ-CA), que se deriva de la suma de las respuestas a los 17 elementos (rango = 1-4 por elemento; 17-68 en total). Las puntuaciones más altas indican más estrés durante los últimos 3 meses.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Aceptabilidad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)
La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención de control de peso conductual basada en la atención plena se medirán mediante la asistencia a la sesión, los registros de autocontrol dietético y las tasas de deserción.
Fin del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la patología y sintomatología alimentaria de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntuación global del cuestionario del examen de trastornos alimentarios en jóvenes (YEDE-Q), que se obtiene promediando las 4 subescalas del YEDE-Q (restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso). El rango de la puntuación total es de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican una patología alimentaria más grave.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en los comportamientos alimentarios de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ), que incluye subescalas que representan la alimentación descontrolada, la restricción cognitiva y la alimentación emocional. Cada uno de los 18 elementos se califica en una escala de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada comportamiento alimentario.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la regulación emocional de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
El Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERQ-CA) incluye dos subescalas que representan estrategias de regulación emocional (Supresión y Reevaluación). Las respuestas a los 10 ítems (rango = 1-7 por ítem) se suman para calcular cada subescala. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de cada estrategia de regulación emocional.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la atención plena de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntuación total de Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), que se deriva de la puntuación inversa y la suma de las respuestas a los 25 elementos (rango = 0-4 por elemento; 0-100 en total). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación y atención plena.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la conciencia de la atención consciente de los adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Escala de Consciencia de Atención de Atención Plena - Puntaje total para adolescentes (MAAS-A), que se deriva de la suma de las respuestas a los 15 elementos (rango = 1-6 por elemento; 15-90 en total). Las puntuaciones más altas indican un mayor rasgo de atención plena.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la calidad de vida de los adolescentes - Informe de adolescentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntaje total de Sizing Me Up, que se deriva de las respuestas en 22 ítems (rango = 1-4). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Cambio en la calidad de vida de los adolescentes - Informe de padres/cuidadores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.
Puntaje total de Sizing Them Up, que se deriva de las respuestas en 28 ítems (rango = 1-4). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta la finalización de la intervención (aproximadamente 14 semanas), desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 26 semanas) y desde la finalización de la intervención hasta el seguimiento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kent State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University
The Miriam Hospital
University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill
Rhode Island Hospital
Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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