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Gellan-Kontaktstudie (GCS)

1. August 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der dermatologischen Reaktion gesunder Probanden auf Gellan-Folien und flüssige Gel-Verbände (Gellan-Kontaktstudie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der beiden unterschiedlichen Gellan-Formulierungen (Folie und flüssiges Gel) nach ihrer Anwendung auf der Epidermis gesunder Freiwilliger festzustellen. Dieser wird mit einem Kontrollverband verglichen – Mepitel One (Polyurethannetz mit weichem Silikon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kontaktstudie ist Teil des Wellcome Trust Anti-Scarring Dressing-Projekts zur Entwicklung eines Trägerverbands, der zur Abgabe von Therapeutika an die Haut verwendet wird. Als Hauptbestandteil dieses Verbands (der Biomembran) wurde ein Polysaccharid, Gellan, ausgewählt, das entweder in Blatt- oder flüssiger Gelform hergestellt werden kann. Gellan ist ein weit verbreitetes Material sowohl in der Lebensmittel- als auch in der medizinischen Industrie, z. als Gleitmittel in Augentropfen (z. Timoptol XE, Merck Sharp & Dohme, USA).

Als Teil der Entwicklung des Verbands muss die Reaktion der Epidermis (Haut) auf Gellan bewertet werden, um seine Sicherheit zu überprüfen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der beiden unterschiedlichen Gellan-Formulierungen (2 % Gellan-Folie und 2 % Gellan-Flüssiggel) nach dem Auftragen auf die Epidermis (Haut) festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit bestehenden Hauterkrankungen/Krankheiten, die das/die Ziel(e) der Studie beeinträchtigen könnten. Beispiele umfassen pathologische Fibrose, z. Sklerodermie; pathologische Ausdünnung z.B. Epidermolysis bullosa und Kollagenstörungen, z. Marfan-Syndrom
  • Chronische Anwendung von Steroiden, Hautkrebs in der Vorgeschichte oder chronische papulo-squamöse Erkrankung (z. Ekzem, Pemphigus) und Steven-Johnson- oder TENS-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Schönheitsfehler, Flecken (z. Tätowierungen, Narben oder Verbrennungen) an der/den Teststelle(n), die die Bewertung an der Teststelle beeinträchtigen können
  • Die Anwendung von Medikamenten, die die Reaktion der Haut beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Materialien
  • Bekannte Allergie gegen Heftpflaster oder Pflaster
  • Fitzpatrick-Hauttyp VI (aufgrund der Schwierigkeit, Erytheme zu identifizieren)
  • Gereizte Haut an der Teststelle
  • Bekannte Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, sich zur Teilnahme an allen Sitzungen zu verpflichten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Kontaktstudie beeinflussen kann.
  • Jeder andere Grund, den der Kliniker in Betracht zieht, wird die Ziele der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Linker Arm: Gellanfolie; Rechter Arm: Mepitel One.
Gerät: Gellanfolie
Gellanfolie.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Aktiver Komparator: Arm B
Linker Arm: Mepitel One; Rechter Arm: Gellanfolie.
Gerät: Gellanfolie
Gellanfolie.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Aktiver Komparator: Arm C
Linker Arm: Gellan-Flüssigkeitsgel; Rechter Arm: Mepitel One.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Gerät: Gellan flüssiges Gel
Gellan flüssiges Gel.
Aktiver Komparator: Arm D
Linker Arm: Mepitel One; Rechter Arm: Gellan flüssiges Gel.
Gerät: Mepitel Eins
Kontrollverband – Mepitel One.
Gerät: Gellan flüssiges Gel
Gellan flüssiges Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion
Zeitfenster: 3 Tage (72 Stunden +/- 3 Stunden)

Die Haut wird von zwei Beobachtern anhand einer visuell basierten Skala (Visuelle Hautbeurteilungsskala; dies ist eine neuartige Skala, die vom Forschungsteam entwickelt wurde) auf Erythem, Trockenheit und Ödeme bewertet.

Die Skala ist wie folgt:

  1. Erythem: 0-4 (höhere Werte sind schlimmer)
  2. Trockenheit: 0-3 (höhere Werte sind schlechter)
  3. Ödem: 0-1 (höhere Werte sind schlimmer)

Jede Subskala wird einzeln bewertet und nicht kombiniert.
3 Tage (72 Stunden +/- 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Ankleiden
Zeitfenster: Am Studienende (nach 3 Tagen)

Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzen, Juckreiz, Komfort und Leichtigkeit des Entfernens (evaluiert mit einem Fragebogen).

Name des Fragebogens: „Fragebogen zur Teilnehmerbewertung“

Fragen:

  1. War die Kleidung bequem? (Ja Nein)
  2. Gab es Juckreiz? (Ja Nein)
  3. Gab es Schmerzen? (Ja Nein)
  4. War der Verband bequem zu entfernen? (Ja Nein)
Am Studienende (nach 3 Tagen)
Zufriedenheit des Arztes mit dem Verband
Zeitfenster: Am Studienende (nach 3 Tagen)

Zufriedenheit des Arztes in Bezug auf einfache Anwendung, Handhabung, Entfernung, Haltbarkeit, Konformität (evaluiert anhand eines Fragebogens).

Name des Fragebogens: „Fragebogen zur klinischen Beurteilung“

Fragen:

  1. Ist das Dressing noch feucht? (Ja Nein)
  2. Ist der Verband noch intakt? (Ja Nein)
  3. Ist eine Fragmentierung aufgetreten? (Ja Nein)
  4. Ist ein Riss aufgetreten? (Ja Nein)
Am Studienende (nach 3 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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