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RECELL®-System in Kombination mit vernetztem Autotransplantat zur Reduzierung der Entnahme von Spenderhaut bei der Weichgeweberekonstruktion

9. Juli 2024 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des RECELL®-Systems in Kombination mit vernetztem Autotransplantat zur Reduzierung der Entnahme von Spenderhaut bei der Weichgeweberekonstruktion

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Leistung herkömmlicher Autotransplantation mit und ohne RECELL-System bei akuten, nicht durch Verbrennung verursachten Hautdefekten in voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Metis Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt eine Autotransplantation zur Behandlung eines akuten Vollhautdefekts (z. B. aufgrund eines Traumas oder einer Operation).
  2. Die maximale Fläche, die eine Autotransplantation erfordert, beträgt 50 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  3. Zwei vergleichbare Bereiche, die eine Autotransplantation erfordern, jeweils mindestens 160 cm2 (oder 320 cm2 zusammenhängend), ohne Gesicht und Genitalien. Wenn Hände oder Gelenke in den Behandlungsbereichen enthalten sind, bedeutet die Vergleichbarkeit der Behandlungsbereiche, dass jeder Bereich (RECELL und Kontrolle) dasselbe kontralaterale Gelenk und/oder dieselbe Hand umfassen muss.
  4. Der Patient ist mindestens 5 Jahre alt.
  5. Der Patient (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist bereit und in der Lage, alle obligatorischen Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
  6. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (1 Jahr) auf jede andere Behandlung (z. B. externe Fixierung) der Studienbehandlungsbereiche zu verzichten.
  7. Der Patient stimmt zu, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (1 Jahr) auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.

  8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient und/oder Erziehungsberechtigte in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse,
    2. Anweisungen verstehen und
    3. Bereitstellen einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch oder Spanisch verstehen.
  2. Der Bereich, der eine Autotransplantation erforderte, erlitt eine Brandverletzung.
  3. Der Behandlungsbereich hat zuvor nach einem chirurgischen Eingriff zum Schließen nicht geheilt.
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
  5. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnte.
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlaktatlösung zur Spülung (Hartmann's).
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt (ein Schwangerschaftstest sollte gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt werden).
  9. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (unter der Kontrolle des Patienten)
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und erhält sowohl Kontroll- als auch Untersuchungsinterventionen, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung eines Teils eines Hautdefekts in voller Dicke zugewiesen werden.
Verfahren: Kontrollintervention (konventionelles Autotransplantat)
Netzartiges Spalthauttransplantat mit standardisierten Wundverbänden (Telfa™ Clear und Xeroform™)
Andere Namen:
  • vernetztes Spalthauttransplantat
Gerät: Untersuchungsintervention (RECELL + weitermaschiges Autotransplantat)
Weitmaschigeres Spalthauttransplantat, mit RECELL hergestellte Spray-on Skin™-Zellen und standardisierte Wundauflagen (Telfa™ Clear und Xeroform™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Heilung des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
Es wird angenommen, dass die Heilungshäufigkeit für RECELL-behandelte Bereiche (Untersuchungsintervention) im Vergleich zu Kontrollbereichen (Kontrollintervention) nicht unterlegen ist. Heilung ist definiert als vollständiger Wundverschluss, der durch eine 100-prozentige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage gekennzeichnet ist und bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen durch direkte Visualisierung durch einen verblindeten Gutachter bestätigt wird.
Vor oder nach 8 Wochen
Ausdehnungsverhältnis von Spenderhautfläche zu Behandlungsfläche
Zeitfenster: Behandlungstag
Es wird vermutet, dass die durch die Behandlung mit RECELL und weitmaschigem Autotransplantat (Untersuchungsintervention) erreichte Spenderhautexpansion dem bei konventioneller Autotransplantatbehandlung (Kontrollintervention) erzielten Spenderhautexpansionsgrad überlegen ist. Das Expansionsverhältnis, berechnet als Verhältnis der gemessenen behandelten Fläche zur gemessenen Fläche der Entnahmestelle, wird für jeden Eingriff separat berechnet (einschließlich etwaiger Spenderhaut, die für wiederholte Behandlungen benötigt wird).
Behandlungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Zeitfenster: In den Wochen 26, 36 und 52
Verblindeter Gutachter und Gesamtmeinungswert (1-10), wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht
In den Wochen 26, 36 und 52
Subjektbehandlungspräferenz
Zeitfenster: In Woche 52
Die Probanden werden gebeten anzugeben, mit welcher Behandlungsregion sie zufriedener sind (A oder B).
In Woche 52
Behandlungspräferenz des Ermittlers
Zeitfenster: In Woche 52
Die Untersucher werden gebeten anzugeben, mit welcher Behandlungsregion sie zufriedener sind (A oder B).
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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