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Intravaginale Vibrationsstimulation und Training der Beckenbodenmuskulatur

21. September 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginaler Vibrationsstimulus und Training der Beckenbodenmuskulatur zur Behandlung der weiblichen Harninkontinenz: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte verblindete Studie mit nicht-probabilistischer Stichprobenziehung. Unser Ziel ist es, die PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen mit der PFMT allein bei der Behandlung der weiblichen Harninkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte verblindete Studie mit nicht-probabilistischer Stichprobenziehung. Unser Ziel ist es, die PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen mit der PFMT allein bei der Behandlung der weiblichen Harninkontinenz zu vergleichen. Frauen mit einer Indikation zur konservativen Behandlung der Harninkontinenz werden vom medizinischen Team der Ambulanz für Urogynäkologie und Geburtshilfe des Hospital de Clínicas de Porto Alegre und diejenigen, die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien erfüllen, an das Beckenboden-Physiotherapie-Team überwiesen die Forschung wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harninkontinenz;
  • Wissen, wie man eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchführt;
  • In den letzten 6 Monaten kein Training der Beckenbodenmuskulatur absolviert haben;
  • Die in der Forschung verwendeten Instrumente verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Latex Allergie;
  • Neurologische Erkrankungen;
  • Beckenorganprolaps > Grad 2;
  • Schmerzen beim Abtasten der Vagina und/oder beim Einführen der Vaginalsonde;
  • vaginale Atrophie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining (PFMT)
Beckenbodentraining ohne Reiz.
Sonstiges: Beckenbodentraining (PFMT)
Die Teilnehmer werden zunächst über die Beckenbodenmuskulatur und das Training der Beckenbodenmuskulatur evaluiert und orientiert. Sie werden über die Rolle der Beckenbodenmuskulatur bei Kontinenzmechanismen aufgeklärt und darauf ausgerichtet, 8 Wochen PFMT ohne Stimulus durchzuführen, einmal pro Woche zu einer Sitzung zu kommen, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, und werden ermutigt, die Übungen während der anderen zu Hause durchzuführen Wochentage.
Experimental: Beckenbodentraining + intravaginaler Vibrationsreiz
Beckenbodentraining mit intravaginaler Vibrationsstimulation.
Sonstiges: Beckenbodentraining + intravaginaler Vibrationsreiz
Die Teilnehmer werden zunächst über die Beckenbodenmuskulatur und das Training der Beckenbodenmuskulatur evaluiert und orientiert. Sie werden über die Rolle der Beckenbodenmuskulatur in Kontinenzmechanismen aufgeklärt und darauf vorbereitet, eine 8-wöchige PFMT mit intravaginalen Vibrationsreizen durchzuführen. Sie müssen einmal pro Woche zu einer Sitzung kommen, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, um das Vibrationsgerät zu verwenden, und werden ermutigt, die Übungen an den anderen Wochentagen zu Hause durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden sie anhand des „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – Portugiesische Version“ vor und nach der Behandlung messen, um festzustellen, ob es nach den Protokollen zu Veränderungen der Blasenkontrolle kommt. Es besteht aus 3 bewerteten Elementen, die die Häufigkeit, das Volumen des Auslaufens und die Gesamtauswirkung der Inkontinenz bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen. Klovning et al. (2009) sagen, dass ICIQ-SF in die folgenden vier Schweregradkategorien von UI unterteilt werden kann: leicht (1-5), mittel (6-12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21 ). Lim et al. (2019) schlugen vor, dass für Frauen, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung wegen Inkontinenz unterziehen, eine Verringerung des ICIQ-UI SF um 4 Punkte als klinisch sinnvoll angesehen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir verwenden den „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – Portugiesische Version“, der auf einer Skala von 0-10 nach dem Gesamteinfluss von UI auf die Lebensqualität fragt, wie sehr diese Symptome das Leben des Patienten beeinträchtigt haben . Wir werden dem Teilnehmer sagen: „Stellen Sie sich vor, dass 0 bedeutet, dass Harnverlust Sie überhaupt nicht stört, und 10 so viel bedeutet, dass dies Ihr Leben stören kann“. Je nach Schweregrad der UI-Symptome enthält dieser Fragebogen weitere Fragen. Jede Antwort hat ein Satzzeichen und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen. Je höher, desto schlimmer ist der Schweregrad der UI und die Auswirkung auf die Lebensqualität des Teilnehmers. Der ICIQ wird sehr empfohlen (Grad A) für die grundlegende Beurteilung der Patientensicht auf Harninkontinenz (Abrams et al, 2010).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die SPSS-Tabelle mit relevanten Forschungsdaten (Charakterisierung der Stichprobe und Schweregrad der UI) und statistischer Analyse kann per E-Mail-Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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