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Estímulo vibratório intravaginal e treinamento muscular do assoalho pélvico

21 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estímulo Vibratório Intravaginal e Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina: um Ensaio Clínico Randomizado

Este é um estudo randomizado cego com amostragem não probabilística por conveniência. Nosso objetivo é comparar o TMAP com estímulo vibratório intravaginal versus o TMAP isolado no tratamento da incontinência urinária feminina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado cego com amostragem não probabilística por conveniência. Nosso objetivo é comparar o TMAP com estímulo vibratório intravaginal versus o TMAP isolado no tratamento da incontinência urinária feminina. As mulheres com indicação de tratamento conservador da incontinência urinária serão encaminhadas à Equipe de Fisioterapia do Assoalho Pélvico pela Equipe Médica do Ambulatório de Uroginecologia e Obstetrícia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e aquelas que atenderem aos critérios de inclusão propostos para a pesquisa será convidada a participar do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária;
  • Saber realizar a contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico;
  • Não ter realizado treinamento da musculatura do assoalho pélvico nos últimos 6 meses;
  • Compreender os instrumentos utilizados na investigação.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao látex;
  • Doenças neurológicas;
  • Prolapso de órgãos pélvicos > grau 2;
  • Dor durante a palpação vaginal e/ou introdução da sonda vaginal;
  • Atrofia vaginal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico sem estímulo.
Outro: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Os participantes serão inicialmente avaliados e orientados sobre os músculos do assoalho pélvico e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Elas serão esclarecidas sobre o papel dos músculos do assoalho pélvico nos mecanismos de continência e serão orientadas a realizar 8 semanas de TMAP sem estímulo, vindo uma vez por semana a uma sessão supervisionada por fisioterapeuta e serão incentivadas a realizar os exercícios em casa durante as demais dias da semana.
Experimental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico + estímulo vibratório intravaginal
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico com estimulação vibratória intravaginal.
Outro: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico + estímulo vibratório intravaginal
Os participantes serão inicialmente avaliados e orientados sobre os músculos do assoalho pélvico e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Elas serão esclarecidas sobre o papel dos músculos do assoalho pélvico nos mecanismos de continência e serão orientadas a realizar 8 semanas de TMAP com estímulo vibratório intravaginal. Eles deverão comparecer uma vez por semana a uma sessão supervisionada por fisioterapeuta para uso do aparelho vibratório e serão estimulados a realizar os exercícios em casa nos demais dias da semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incontinência urinária
Prazo: 8 semanas
Faremos a medição através do "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - versão em português", pré e pós tratamento, para avaliar se há alguma alteração no controle da bexiga após os protocolos. Consiste em 3 itens pontuados que avaliam a frequência, o volume de vazamento e o impacto geral da incontinência. A pontuação geral varia de 0 a 21, com valores maiores indicando maior gravidade. Klovning et al (2009) diz que o ICIQ-SF pode ser dividido em quatro categorias de gravidade da IU: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21 ). Lim et al (2019) sugeriram que, para mulheres submetidas a tratamentos não cirúrgicos para incontinência, reduções de 4 pontos no ICIQ-UI SF são percebidas como clinicamente significativas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Estamos usando o "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - versão em português", que pergunta sobre o impacto geral da IU na qualidade de vida por meio de uma escala de 0 a 10 de quanto esses sintomas incomodaram a vida do paciente . Vamos dizer ao participante "imagine que 0 é se a perda urinária não te incomoda em nada e 10 é o máximo que isso pode atrapalhar sua vida". Existem outras questões neste questionário de acordo com a gravidade dos sintomas de IU. Cada resposta tem uma pontuação e a pontuação total pode variar entre 0 e 21. Quanto maior, pior a gravidade da IU e o impacto na qualidade de vida da participante. O ICIQ é altamente recomendado (Grau A) para a avaliação básica da perspectiva do paciente sobre a incontinência urinária (Abrams et al, 2010).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A planilha SPSS com dados relevantes da pesquisa (caracterização da amostra e gravidade da IU) e análises estatísticas podem ser compartilhadas mediante solicitação por e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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