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Stimolo vibratorio intravaginale e allenamento muscolare del pavimento pelvico

21 settembre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimolo vibratorio intravaginale e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria femminile: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio randomizzato in cieco con campionamento non probabilistico per comodità. Il nostro obiettivo è confrontare il PFMT con lo stimolo vibratorio intravaginale rispetto al solo PFMT sul trattamento dell'incontinenza urinaria femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco con campionamento non probabilistico per comodità. Il nostro obiettivo è confrontare il PFMT con lo stimolo vibratorio intravaginale rispetto al solo PFMT sul trattamento dell'incontinenza urinaria femminile. Le donne con un'indicazione per il trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria saranno indirizzate all'Equipe di Fisioterapia del Pavimento Pelvico dall'Equipe Medica dell'Ambulatorio di Uroginecologia e Ostetricia dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre e coloro che sono conformi ai criteri di inclusione proposti per la ricerca sarà invitata a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria;
  • Saper eseguire una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico;
  • Non aver effettuato esercizi per la muscolatura del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi;
  • Comprendere gli strumenti utilizzati nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice;
  • Malattie neurologiche;
  • Prolasso degli organi pelvici > grado 2;
  • Dolore durante la palpazione vaginale e/o l'introduzione della sonda vaginale;
  • Atrofia vaginale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Allenamento muscolare del pavimento pelvico senza stimolo.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti saranno in primo luogo valutati e orientati sui muscoli del pavimento pelvico e sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Saranno chiariti sul ruolo dei muscoli del pavimento pelvico nei meccanismi di continenza e saranno orientati a eseguire 8 settimane di PFMT senza stimoli, presentandosi una volta alla settimana a una sessione supervisionata dal fisioterapista e saranno incoraggiati a eseguire gli esercizi a casa durante l'altro giorni della settimana.
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico + stimolo vibratorio intravaginale
Allenamento muscolare del pavimento pelvico con stimolazione vibratoria intravaginale.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico + stimolo vibratorio intravaginale
I partecipanti saranno in primo luogo valutati e orientati sui muscoli del pavimento pelvico e sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Verranno chiariti sul ruolo dei muscoli del pavimento pelvico nei meccanismi di continenza e saranno orientati ad eseguire 8 settimane di PFMT con stimolo vibratorio intravaginale. Dovranno venire una volta alla settimana a una sessione supervisionata dal fisioterapista per utilizzare il dispositivo di vibrazione e saranno incoraggiati a eseguire gli esercizi a casa durante gli altri giorni della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo misureremo utilizzando il "Questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF) - Versione portoghese", prima e dopo il trattamento, per valutare se ci sono cambiamenti nel controllo della vescica dopo i protocolli. Consiste di 3 item con punteggio che valutano la frequenza, il volume delle perdite e l'impatto complessivo dell'incontinenza. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità. Klovning et al (2009) afferma che ICIQ-SF può essere suddiviso nelle seguenti quattro categorie di gravità dell'IU: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21 ). Lim et al (2019) hanno suggerito che per le donne sottoposte a trattamenti non chirurgici per l'incontinenza, riduzioni di 4 punti nell'ICIQ-UI SF sono percepite come clinicamente significative.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Stiamo utilizzando il "Questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF) - Versione portoghese", che chiede l'impatto complessivo dell'UI sulla qualità della vita in base a una scala da 0 a 10 di quanto questi sintomi abbiano infastidito la vita del paziente . Diremo al partecipante "immagina che 0 sia se la perdita urinaria non ti disturba affatto e 10 è tanto quanto questo può sconvolgere la tua vita". Ci sono altre domande in questo questionario in base alla gravità dei sintomi dell'interfaccia utente. Ogni risposta ha una punteggiatura e il punteggio totale può variare tra 0 e 21. Maggiore è, peggiore è la gravità dell'interfaccia utente e l'impatto sulla qualità della vita del partecipante. L'ICIQ è altamente raccomandato (Grado A) per la valutazione di base della prospettiva del paziente riguardo all'incontinenza urinaria (Abrams et al, 2010).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il foglio di calcolo SPSS con i dati di ricerca rilevanti (caratterizzazione del campione e gravità dell'interfaccia utente) e l'analisi statistica possono essere condivisi tramite richiesta via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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