Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaginal vibrasjonsstimulus og bekkenbunnsmuskeltrening

21. september 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intravaginal vibrasjonsstimulus og bekkenbunnsmuskeltrening for å behandle kvinnelig urininkontinens: en randomisert klinisk studie

Dette er en randomisert blind studie med ikke-sannsynlighetsprøver for enkelhets skyld. Målet vårt er å sammenligne PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus versus PFMT alene på behandling av kvinnelig urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert blind studie med ikke-sannsynlighetsprøver for enkelhets skyld. Målet vårt er å sammenligne PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus versus PFMT alene på behandling av kvinnelig urininkontinens. Kvinner med indikasjon for konservativ behandling av urininkontinens vil bli henvist til bekkenbunnsfysioterapiteamet av det medisinske teamet ved Ambulatoriet for urogynecologi og obstetrikk ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre og de som er i samsvar med inklusjonskriteriene foreslått for forskningen vil bli invitert til å delta i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urininkontinens;
  • Vet hvordan du utfører en frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning;
  • Har ikke gjennomgått bekkenbunnsmuskeltrening de siste 6 månedene;
  • Forstå instrumentene som brukes i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • lateksallergi;
  • Nevrologiske sykdommer;
  • Bekkenorganprolaps > grad 2;
  • Smerter under vaginal palpasjon og/eller innføring av vaginalsonden;
  • Vaginal atrofi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Trening av bekkenbunnsmuskel uten stimulans.
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Deltakerne vil først bli evaluert og orientert om bekkenbunnsmuskulatur og bekkenbunnsmuskeltrening. De vil bli avklart om bekkenbunnsmuskulaturens rolle i kontinensmekanismer og vil bli orientert til å utføre 8 ukers PFMT uten stimulans, komme en gang i uken til en økt veiledet av fysioterapeut og vil bli oppmuntret til å utføre øvelsene hjemme under den andre. ukedager.
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel + intravaginal vibrasjonsstimulering
Trening av bekkenbunnsmuskel med intravaginal vibrasjonsstimulering.
Annen: Trening av bekkenbunnsmuskel + intravaginal vibrasjonsstimulering
Deltakerne vil først bli evaluert og orientert om bekkenbunnsmuskulatur og bekkenbunnsmuskeltrening. De vil bli avklart om rollen til bekkenbunnsmuskulaturen i kontinensmekanismer og vil bli orientert for å utføre 8 ukers PFMT med intravaginal vibrasjonsstimulus. De må komme en gang i uken til en økt under veiledning av fysioterapeut for å bruke vibrasjonsapparatet og vil bli oppfordret til å utføre øvelsene hjemme de andre ukedagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urininkontinens
Tidsramme: 8 uker
Vi vil måle det ved hjelp av "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", før og etter behandling, for å vurdere om det er endringer i blærekontroll etter protokollene. Den består av 3 scorede elementer som evaluerer frekvensen, volum av lekkasje og den generelle virkningen av inkontinens. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad. Klovning et al (2009) sier at ICIQ-SF kan deles inn i følgende fire alvorlighetskategorier av brukergrensesnitt: lett (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21) ). Lim et al (2019) antydet at for kvinner som gjennomgår ikke-kirurgiske behandlinger for inkontinens, oppfattes reduksjoner på 4 poeng i ICIQ-UI SF som klinisk meningsfulle.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vi bruker "International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) - Portuguese version", som spør om den generelle innvirkningen av brukergrensesnitt i livskvalitet på en skala fra 0-10 av hvor mye disse symptomene plaget pasientens liv . Vi skal si deltakeren "tenk deg at 0 er hvis urinlekkasje ikke plager deg i det hele tatt og 10 er like mye som dette kan forstyrre livet ditt". Det er andre spørsmål i dette spørreskjemaet i henhold til alvorlighetsgraden av UI-symptomene. Hvert svar har en tegnsetting og den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 21. Jo høyere, jo verre er alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet og innvirkningen på deltakerens livskvalitet. ICIQ anbefales sterkt (grad A) for den grunnleggende evalueringen av pasientens perspektiv på urininkontinens (Abrams et al, 2010).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

SPSS-regnearket med relevante forskningsdata (karakterisering av prøven og alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet) og statistisk analyse kan deles via e-postforespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger