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Estímulo Vibratorio Intravaginal y Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estímulo vibratorio intravaginal y entrenamiento muscular del piso pélvico para tratar la incontinencia urinaria femenina: un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ensayo aleatorizado ciego con muestreo no probabilístico por conveniencia. Nuestro objetivo es comparar EMSP con estímulo vibratorio intravaginal versus EMSP solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado ciego con muestreo no probabilístico por conveniencia. Nuestro objetivo es comparar EMSP con estímulo vibratorio intravaginal versus EMSP solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina. Las mujeres con indicación de tratamiento conservador de la incontinencia urinaria serán referidas al Equipo de Fisioterapia de Piso Pélvico por el Equipo Médico del Ambulatorio de Uroginecología y Obstetricia del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y aquellas que cumplan con los criterios de inclusión propuestos para la investigación será invitada a participar en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria;
  • Saber realizar una contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico;
  • No haber realizado entrenamiento muscular del suelo pélvico en los últimos 6 meses;
  • Comprender los instrumentos utilizados en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al latex;
  • enfermedades neurológicas;
  • Prolapso de órganos pélvicos > grado 2;
  • Dolor durante la palpación vaginal y/o introducción de la sonda vaginal;
  • atrofia vaginal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT)
Entrenamiento muscular del suelo pélvico sin estímulo.
Otro: Entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT)
Los participantes serán evaluados y orientados en primer lugar sobre los músculos del suelo pélvico y el entrenamiento muscular del suelo pélvico. Se les aclarará el papel de los músculos del suelo pélvico en los mecanismos de continencia y se les orientará a realizar 8 semanas de EMSP sin estímulo, acudiendo una vez a la semana a una sesión supervisada por fisioterapeuta y se les animará a realizar los ejercicios en casa durante la otra. días de la semana
Experimental: Entrenamiento muscular suelo pélvico + estímulo vibratorio intravaginal
Entrenamiento muscular del suelo pélvico con estimulación vibratoria intravaginal.
Otro: Entrenamiento muscular suelo pélvico + estímulo vibratorio intravaginal
Los participantes serán evaluados y orientados en primer lugar sobre los músculos del suelo pélvico y el entrenamiento muscular del suelo pélvico. Se les aclarará el papel de los músculos del piso pélvico en los mecanismos de continencia y se les orientará para realizar EMSP de 8 semanas con estímulo vibratorio intravaginal. Deberá acudir una vez a la semana a una sesión supervisada por un fisioterapeuta para utilizar el dispositivo de vibración y se le animará a realizar los ejercicios en casa el resto de días laborables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Lo mediremos utilizando el "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) - Versión en portugués", antes y después del tratamiento, para evaluar si hay cambios en el control de la vejiga después de los protocolos. Consta de 3 elementos puntuados que evalúan la frecuencia, el volumen de fugas y el impacto general de la incontinencia. El puntaje general varía de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor gravedad. Klovning et al (2009) dice que ICIQ-SF se puede dividir en las siguientes cuatro categorías de severidad de IU: leve (1-5), moderada (6-12), severa (13-18) y muy severa (19-21). ). Lim et al (2019) sugirieron que para las mujeres que se someten a tratamientos no quirúrgicos para la incontinencia, las reducciones de 4 puntos en ICIQ-UI SF se perciben como clínicamente significativas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estamos utilizando el "Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) - Versión en portugués", que pregunta sobre el impacto general de la IU en la calidad de vida mediante una escala de 0 a 10 de cuánto estos síntomas molestaron la vida del paciente . Vamos a decirle al participante "imagina que 0 es si el escape de orina no te molesta en absoluto y 10 es tanto como esto puede trastornar tu vida". Hay otras preguntas en este cuestionario según la gravedad de los síntomas de la IU. Cada respuesta tiene una puntuación y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 21. Cuanto mayor, peor es la gravedad de la IU y el impacto en la calidad de vida del participante. El ICIQ es muy recomendable (Grado A) para la evaluación básica de la perspectiva del paciente sobre la incontinencia urinaria (Abrams et al, 2010).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La hoja de cálculo SPSS con datos relevantes de la investigación (caracterización de la muestra y severidad de la IU) y análisis estadístico puede ser compartida por solicitud por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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