Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowy bodziec wibracyjny i trening mięśni dna miednicy

21 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dopochwowy bodziec wibracyjny i trening mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowana, zaślepiona próba z nieprobabilistycznym doborem próby dla wygody. Naszym celem jest porównanie PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym z samym PFMT w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, zaślepiona próba z nieprobabilistycznym doborem próby dla wygody. Naszym celem jest porównanie PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym z samym PFMT w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet. Kobiety ze wskazaniem do zachowawczego leczenia nietrzymania moczu będą kierowane do Zespołu Fizjoterapii Dna Miednicy przez Zespół Medyczny Ambulatorium Uroginekologii i Położnictwa Szpitala de Clínicas de Porto Alegre oraz te, które spełniają kryteria włączenia zaproponowane do badacz zostanie zaproszony do udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • José Geraldo Lopes Ramos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nietrzymaniem moczu;
  • Wiedzieć, jak wykonać dobrowolny skurcz mięśni dna miednicy;
  • nie przechodziły treningu mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zrozumieć instrumenty stosowane w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na lateks;
  • Choroby neurologiczne;
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej > stopień 2;
  • Ból podczas badania palpacyjnego pochwy i/lub wprowadzania sondy dopochwowej;
  • Zanik pochwy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Trening mięśni dna miednicy bez bodźca.
Inny: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Uczestnicy zostaną najpierw ocenieni i zorientowani na temat mięśni dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy. Zostaną wyjaśnione na temat roli mięśni dna miednicy w mechanizmach trzymania moczu i zostaną ukierunkowane na wykonywanie 8-tygodniowego PFMT bez bodźca, przychodząc raz w tygodniu na sesję pod okiem fizjoterapeuty oraz zostaną zachęcone do wykonywania ćwiczeń w domu podczas pozostałych dni tygodnia.
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy + dopochwowy bodziec wibracyjny
Trening mięśni dna miednicy z dopochwową stymulacją wibracyjną.
Inny: Trening mięśni dna miednicy + dopochwowy bodziec wibracyjny
Uczestnicy zostaną najpierw ocenieni i zorientowani na temat mięśni dna miednicy i treningu mięśni dna miednicy. Zostaną wyjaśnione na temat roli mięśni dna miednicy w mechanizmach trzymania moczu i zostaną ukierunkowane na wykonanie 8-tygodniowego PFMT z dopochwowym bodźcem wibracyjnym. Będą musieli przychodzić raz w tygodniu na sesję nadzorowaną przez fizjoterapeutę, aby korzystać z urządzenia wibracyjnego, aw pozostałe dni tygodnia będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzymy to za pomocą „Międzynarodowego kwestionariusza konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skrócony formularz (ICIQ-SF) – wersja portugalska”, przed i po leczeniu, aby ocenić, czy po protokołach nastąpiły jakiekolwiek zmiany w kontroli pęcherza. Składa się z 3 punktowanych pozycji, które oceniają częstotliwość, objętość wycieku i ogólny wpływ nietrzymania moczu. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym większe wartości wskazują na zwiększoną dotkliwość. Klovning i wsp. (2009) twierdzą, że ICIQ-SF można podzielić na następujące cztery kategorie ciężkości UI: lekkie (1-5), umiarkowane (6-12), ciężkie (13-18) i bardzo ciężkie (19-21 ). Lim i wsp. (2019) zasugerowali, że u kobiet poddawanych niechirurgicznym metodom leczenia nietrzymania moczu obniżenie o 4 punkty w skali ICIQ-UI SF jest postrzegane jako klinicznie znaczące.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korzystamy z „International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) – wersja portugalska”, która pyta o ogólny wpływ NM na jakość życia w skali od 0 do 10, określającej, jak bardzo te objawy przeszkadzały w życiu pacjenta . Powiemy uczestnikowi: „wyobraź sobie, że 0 oznacza, że ​​wyciek moczu w ogóle ci nie przeszkadza, a 10 to tyle, ile może zakłócić twoje życie”. W tym kwestionariuszu znajdują się inne pytania w zależności od nasilenia objawów UI. Każda odpowiedź ma znak interpunkcyjny, a łączny wynik może wynosić od 0 do 21. Im wyższy, tym gorsze jest nasilenie UI i wpływ na jakość życia uczestnika. ICIQ jest wysoce zalecany (stopień A) do podstawowej oceny nietrzymania moczu z punktu widzenia pacjenta (Abrams i in., 2010).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Geraldo Lopes Ramos, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Arkusz kalkulacyjny SPSS z odpowiednimi danymi badawczymi (charakterystyka próby i dotkliwość UI) oraz analiza statystyczna mogą zostać udostępnione na żądanie e-mailem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami