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Wirksamkeit der Tiefenanästhesie mit Isofluran als Antidepressivum mit schneller Reaktion (ISORADAR)

18. November 2019 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Wirksamkeit einer Tiefenanästhesie mit Isofluran als schnell ansprechendes Antidepressivum bei behandlungsresistenten Depressionspatienten: Proof of Concept

In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit behandlungsresistenter Depression einer tiefen Anästhesie mit Isofluran unterziehen, um sechs Wochen lang einmal pro Woche eine 15-minütige kortikale Burst-Suppression im Elektroenzephalogramm zu erhalten. Die Nachsorge dauert 6 Monate. Ziel ist es, die Veränderung der Depressionsschwere über den gesamten Zeitraum zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll misst die Wirksamkeit der Tiefenanästhesie mit dem flüchtigen Anästhetikum Isofluran bis zu einer Burst-Suppressionsrate von 80 % oder mehr, gemessen mit dem Bispektralindex (BIS). Die Ermittler werden 30 Probanden auswählen. Die Teilnehmer werden in 2 Arme von 15 Personen aufgeteilt. Ein Arm namens ISOAD wird die orale Behandlung mit Antidepressiva beibehalten. Der zweite Arm, ISO genannt, wird alle oralen Medikamente gegen Depressionen auswaschen. Beide Gruppen werden einmal pro Woche sechs Sitzungen tiefer Anästhesie unterzogen und 6 Monate lang nachbeobachtet, um das Überleben der antidepressiven Wirkung zu bewerten, falls eine Wirkung eintritt. Vor der Anästhesie werden Blutproben entnommen, um den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor zu messen, und die Ermittler wenden Depressionsbewertungsskalen wie MADRS und Hamilton – 17, Young Mania Scale, UKU-Skala für Nebenwirkungen, Elektroenzephalogramm an, mit denen sie verglichen werden die auf BIS angezeigten Daten. Alle Anästhesieverfahren werden unter Einleitung mit Propofol, Fentanyl und Muskelrelaxans durchgeführt, um die tracheale Intubation und die Einhaltung des Beatmungsgeräts zu erleichtern, basierend auf dem Körpergewicht in Standarddosierungen. Isofluran wird auf 2,4 % (2 Nocken) eingestellt, bis die Burst-Unterdrückungsrate >80 % erreicht ist. Dann wird die Anästhesie 15 Minuten lang aufrechterhalten, dann wird die Zufuhr von Anästhesiegas beendet und der Patient kann aufwachen und nach Hause entlassen werden, wenn der Anästhesist auf der Grundlage der Skala von Aldrete Kroulik entscheidet. Nach der 6. Sitzung wird der Teilnehmer in einer Woche zur endgültigen Bewertung zurückkehren. Alle Patienten, die eine Verbesserung der Depressionswerte zeigen, treten in Phase 2 mit einem Besuch alle 15 Tage für 2 Monate und dann einmal im Monat bis zum 6. Monat ein. Die Non-Responder der ISO-Gruppe beginnen mit dem oralen Antidepressivum Sertralin, um jegliche Potentialisierungswirkung der Intervention zu bewerten, und werden der ISOPOT-Gruppe zugeordnet. Diejenigen aus der ISOAD-Gruppe (Isofluran plus orale Antidepressiva), die nicht auf die Intervention ansprachen, werden von der Studie ausgeschlossen und ihre Daten werden in der Studie als Non-Responder verwendet. Diejenigen aus der ISOPOT-Gruppe, die ihre Depressionswerte nach 4 Wochen nicht verbessert haben, werden von der Studie ausgeschlossen und die Daten als Non-Responder berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit behandlungsresistenter Depression im depressiven Zustand mit oder ohne psychiatrische Begleiterkrankungen für ängstliche Merkmale
  • mäßiger bis schwerer Zustand, gemessen anhand der Montgomery Asperger Depression Rating Scale und der Hamilton Depression Rating Scale - 17
  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • WENN weiblich, seien Sie nicht schwanger und wenden Sie eine vertrauenswürdige Verhütungsmethode an
  • kann Portugiesisch lesen und schreiben
  • wird in allen Phasen des Studiums sein
  • aus freiem Willen zur Teilnahme zugestimmt haben
  • von einem zertifizierten Anästhesisten als American Society of Anesthesiologists – Physical Status 1 oder 2 eingestuft
  • Suizidgedanken gemessen an der Montgomery Asperger Depression Rating Scale bei Punkt 10 kleiner als 4

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin
  • Anwendung von Benzodiazepinen oder Lamotrigin weniger als 15 Tage nach der ersten Sitzung
  • bösartige Hyperthermie in der Familienanamnese Suizidgedanken bei Punkt 10 der Montgomery Asperger Depression Rating Scale über 4
  • Suizidversuch einen Monat vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISO
Patienten, die keine oralen Medikamente gegen Depressionen einnehmen. Sie erhalten die Studienintervention, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran besteht, bis im Elektroenzephalogramm mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten eine Burst-Suppression festgestellt wird.
Arzneimittel: Isofluran
Tiefenanästhesie mit Isofluran, um ein Burst-Suppression-Muster für mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten zu erreichen, gemessen im Elektroenzephalogramm und Bi-Spektral-Index
Experimental: ISOAD
Patienten, die mit oralen Medikamenten gegen Depressionen behandelt werden, erhalten eine Intervention, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran besteht, bis im Elektroenzephalogramm mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten eine Burst-Suppression festgestellt wird
Arzneimittel: Isofluran
Tiefenanästhesie mit Isofluran, um ein Burst-Suppression-Muster für mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten zu erreichen, gemessen im Elektroenzephalogramm und Bi-Spektral-Index
Experimental: ISOPOT
Patienten aus dem ISO-Arm, die nicht auf eine Intervention ansprachen, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran bestand, bis im Elektroenzephalogramm in mehr als 80 % der Fälle eine Burst-Suppression für 15 Minuten festgestellt wurde. Sie werden jetzt mit der Einnahme von Sertralin als orales Medikament beginnen für Depressionen, um die Verbesserung der oralen Behandlung nach einer Isofluran-Provokation zu unterstützen.
Arzneimittel: Sertralin Pille
Patienten, die auf die Behandlung mit Isofluran nicht angesprochen haben, werden mit Sertralin beginnen, um eine Verbesserung der antidepressiven Wirksamkeit nach der Vorbehandlung mit Isofluran zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der Depression – MADRS
Zeitfenster: Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Jede Verringerung der Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Verringerung von Depressionen – HDRS 17
Zeitfenster: Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Jede Verringerung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere).
Sechs Tage nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Udvalg für Kliniske Undersøgelser – Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem ersten Eingriff bis zur 24. Woche
Entwicklung und Verträglichkeit von Nebenwirkungen unter Verwendung der Udvalg für Kliniske Undersøgelser - Bewertungsskala für Nebenwirkungen (0 bis 43 - niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Nebenwirkungen)
Ab dem 6. Tag nach dem ersten Eingriff bis zur 24. Woche
Änderung des Schweregrades der Depression MADRS
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Jede Änderung der Montgomery-Asperger-Depressionsbewertungsskala (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Änderung des Schweregrades der Depression HDRS17
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Jede Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Größe MADRS
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Der Betrag der Verringerung, falls vorhanden, in der Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Größe HDRS 17
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Der Betrag der Verringerung, falls vorhanden, in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Überleben des Effekts - HDRS 17
Zeitfenster: Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Wie lange bleibt die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala 17 bei jedem Teilnehmer, der eine Variation auf dieser Skala hatte, unter dem Ausgangswert (niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression).
Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Überleben des Effekts - MADRS
Zeitfenster: Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Wie lange die Montgomery-Asperger-Depressionsbewertungsskala bei jedem Teilnehmer, der eine Variation auf dieser Skala hatte, unter dem Ausgangswert bleibt (niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression).
Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Verbessern Sie HDRS 17
Zeitfenster: Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Das Ausmaß, falls vorhanden, der Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17, gemessen bei Patienten, die in der ersten Phase der Studie nach Beginn der Behandlung mit Sertralin als orales Antidepressivum keinen primären Endpunkt erreichten.
Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Verbessern Sie MADRS
Zeitfenster: Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Das Ausmaß, falls vorhanden, der Veränderung der Montgomery Asperger Depression Rating Scale, gemessen bei Patienten, die in der ersten Phase der Studie nach Beginn der Behandlung mit Sertralin als orales Antidepressivum keinen primären Endpunkt erreichten.
Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Andere Kennung: Plataforma Brasil)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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