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Tools zur Verbesserung der Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS

27. August 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Webbasierte Tools zur Verbesserung der Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS

Medikamente sind eine wirksame Behandlungsstrategie für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Allerdings nimmt der Konsum im Jugendalter, wenn die Folgen von ADHS am schwerwiegendsten sind (z. B. Schulabbruch, Kriminalität usw.). Die Unified Theory of Behavior Change (UTBC) wurde als konzeptionelles Modell vorgeschlagen, um den Mechanismus zu erklären, der der Medikamenteneinhaltung bei ADHS zugrunde liegt, und um die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Kontinuität der Behandlung zu steuern. Der UTBC ist ein gut etabliertes und empirisch getestetes Modell, das Faktoren identifiziert, die die Absicht einer Person, ein Verhalten auszuführen, beeinflussen, sowie Faktoren, die beeinflussen, ob ein Verhalten tatsächlich ausgeführt wird. Tatsächlich belegen die vorläufigen Daten des Forschungsteams die Relevanz von Vorabsichtsfaktoren und Implementierungsfaktoren für die Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Interventionen zur Medikamentenkontinuität bei Jugendlichen mit ADHS. Ziel dieser Studie ist es, eine mehrkomponentige Intervention zu testen, die systematisch Aspekte des UTBC-Modells identifiziert und gezielt anspricht, die für jeden Jugendlichen mit schlechter ADHS-Medikamentenkontinuität am relevantesten sind. Die zentrale Hypothese ist, dass die maßgeschneiderte Intervention die Kontinuität der ADHS-Medikation unterstützen wird. Im Rahmen der Studie wird eine offene Studie bei Jugendlichen mit schlechter Medikamentenkontinuität durchgeführt, um zu testen, ob die Intervention den Mechanismus aktiviert, der der Medikamentenkontinuität zugrunde liegt, und die Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes verschriebenes ADHS-Medikament mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
  • Registriert auf myADHDportal.com in der Praxis Teilnahme am Studium
  • Im vergangenen Jahr mindestens ein Rezept für ein Stimulans eingelöst

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 80 % der Tage wurden im letzten Jahr mit Medikamenten abgedeckt
  • Schlechtes Verständnisniveau: Der Teilnehmer und die Eltern können die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Alle in jeder Praxis eingeschriebenen Jugendlichen/Eltern-Dyaden haben Zugriff auf die meHealth for ADHS-Software ohne Tools zur Medikamentenkontinuität, bevor sie Zugriff auf die Tools zur Medikamentenkontinuität erhalten.
Sonstiges: Mehealth für ADHS-Software mit Medikamentenkontinuitätstools
In die Software „mehealth for ADHS“ integrierte Tools zur Medikamentenkontinuität bewerten Faktoren, die die Medikamentenkontinuität für jeden Jugendlichen beeinflussen, und empfehlen Tools zur Behandlung relevanter Faktoren. Zu den Tools gehören 1) ein System zur Verfolgung von Ergebnissen und zur Beseitigung von Unsicherheiten hinsichtlich der Notwendigkeit und/oder des Nutzens von Medikamenten, 2) ein Modul zur Bekämpfung von Stigmatisierung, 3) ein Modul zur Unterstützung bei der Bewältigung von Nebenwirkungen und 4) Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und/oder oder Nachfüllungen anfordern.
Sonstiges: Mehealth für ADHS-Software ohne Tools zur Medikamentenkontinuität
Die Mehealth-Software für ADHS verfügt über mehrere Funktionen, darunter 1) Online-Schulungen zu den ADHS-Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP); 2) ein ADHS-Workflow-Assistent, der Kinderärzte durch die Erstellung eines effizienten Büro-Workflows führt, um eine qualitativ hochwertige ADHS-Versorgung zu gewährleisten; 3) Online-Sammlung von ADHS-Bewertungsskalen aus Eltern- und Lehrerberichten zur Beurteilung von ADHS sowie zur Überwachung des Ansprechens auf eine medikamentöse Behandlung; 4) integrierte Algorithmen, die Bewertungsskalen automatisch in Echtzeit bewerten und Kinderärzten Beurteilungs- und Behandlungsberichte sowie sofortige Warnungen liefern; 5) eine Kommunikationsfunktion, die es Eltern, Lehrern und Kinderärzten ermöglicht, miteinander zu kommunizieren; 6) ein Online-Zeugnis eines Kinderarztes; und 7) ein Plan-Do-Study-Act-Assistent, der es Kinderärzten ermöglicht, anhand ihres Zeugnisses ein zu verbesserndes Praxisverhalten auszuwählen, und der sie durch die Erstellung kleiner Änderungstests zur Verbesserung ihrer Praxissysteme führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Medizin abgedeckten Tage
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Dies wird auf der Grundlage von Apothekenabgabeaufzeichnungen berechnet
Durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue zur beabsichtigten Verwendung von Interventionskomponenten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Anteil der abgeschlossenen Interventionskomponenten im Vergleich zu den Komponenten, die vom Portal basierend auf den Antworten von Jugendlichen/Eltern auf die Bewertungsbatterie empfohlen wurden.
Durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Skala der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern. Die Skala enthält folgende Subskalen: „Child Seek“ (z.B. Kind bittet die Eltern um eine Meinung oder Informationen), „Child Express“ (z. B. Kind äußert gegenüber dem Elternteil eine Meinung oder Information), „Parent Seek“ (z.B. Eltern bittet das Kind um eine Meinung oder Informationen), „Parent Express“ (z. B. Eltern geben dem Kind einen Rat, eine Meinung oder Informationen) und „Gemeinsam/Optionen“ (z. B. Verhandlung und Brainstorming zwischen Kind und Eltern). Jede Unterskala ergibt einen Wert zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verhalten dieses Verhaltens hinweisen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Änderung der vorab beabsichtigten Faktoren der einheitlichen Theorie der Verhaltensänderung, die die Kontinuität der Medikation beeinflusst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern auf einer Skala von 1–5 oder 1–7, je nach Item. Die Items wurden auf einer Skala von 1 (was weniger Glaube bedeutet) bis 5 (was stärkerer Glaube bedeutet) neu skaliert. Einzelne Items messen spezifische Einstellungen, subjektive Normen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Punktzahlen mit größeren wahrgenommenen Vorteilen der Durchführung des Verhaltens und der Verhaltenskontrolle im Zusammenhang mit der Einnahme von ADHS-Medikamenten einhergingen. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der Gesamtpunkte berechnet (Jugendbericht = 19 Punkte; Elternbericht = 17 Punkte). Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Änderung der Absicht, regelmäßig ADHS-Medikamente einzunehmen/verabreichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen und Eltern auf einer 1-7-Punkte-Skala. Die Items wurden auf einer Skala von 1 (was eine geringere Absicht bedeutet) bis 5 (was eine stärkere Absicht bedeutet) neu skaliert. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit einer stärkeren Absicht zur Einnahme von ADHS-Medikamenten an jedem Schultag, Wochenendtag und in den Schulferien einhergingen. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 3 Elemente berechnet. Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Änderung im Bericht von Jugendlichen über Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen auf der Skala für Medikamentenbarrieren bei Jugendlichen unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 bedeutet starke Zustimmung und 5 bedeutet starke Ablehnung, wobei höhere Werte auf weniger Hindernisse hinweisen. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit verbesserten organisatorischen Fähigkeiten, herausragendem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten einhergingen. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 8 Items berechnet. Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Änderung im Elternbericht über Medikamentenbarrieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht der Eltern über die Skala der Medikamentenbarrieren der Eltern unter Verwendung einer 1-5-Punkte-Likert-Skala. 1 bedeutet starke Zustimmung und 5 bedeutet starke Ablehnung, wobei höhere Werte auf weniger Hindernisse hinweisen. Die Items wurden so kodiert, dass höhere Werte mit gesteigerten organisatorischen Fähigkeiten, herausragendem Verhalten und Routine bei der Einnahme von ADHS-Medikamenten bei Jugendlichen einhergingen. Wir haben die durchschnittliche Punktzahl der 9 Elemente berechnet. Der Bereich der Änderungsbewertung liegt zwischen (-4) und (+4).
Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Änderung der Medikamentenumleitung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate später
Selbstbericht von Jugendlichen über die Häufigkeit, mit der sie ADHS-Medikamente an jemanden verschenkten, tauschten oder verkauften, dem sie nicht verschrieben wurden.
Zu Studienbeginn und 4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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