Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøy for å forbedre medisinkontinuiteten hos ungdom med ADHD

27. august 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nettbaserte verktøy for å forbedre medisinkontinuiteten hos ungdom med ADHD

Medisinering er en effektiv behandlingsstrategi for ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men bruken avtar betydelig i ungdomsårene når konsekvensene av ADHD er mest alvorlige (f. frafall av skolen, kriminalitet osv.). Unified Theory of Behaviour Change (UTBC) har blitt foreslått som en konseptuell modell for å forklare mekanismen som ligger til grunn for ADHD-medisinering og for å veilede utviklingen av intervensjoner for å forbedre kontinuiteten i behandlingen. UTBC er en veletablert og empirisk testet modell som identifiserer faktorer som påvirker et individs intensjon om å utføre en atferd, samt faktorer som påvirker om en atferd faktisk blir utført. Faktisk støtter forskergruppens foreløpige data relevansen av pre-intensjonsfaktorer og implementeringsfaktorer for medisinkontinuitet blant ungdom med ADHD. Foreløpig er ingen evidensbaserte intervensjoner rettet mot medisinkontinuitet for ungdom med ADHD. Målet med denne studien er å teste en multi-komponent intervensjon som systematisk identifiserer og retter seg mot aspekter av UTBC-modellen som er mest relevante for hver ungdom med dårlig ADHD-medisinkontinuitet. Den sentrale hypotesen er at den skreddersydde intervensjonen vil støtte ADHD-medisinkontinuitet. Studien vil gjennomføre en åpen studie blant ungdom med dårlig medisinkontinuitet for å teste om intervensjonen engasjerer mekanismen som ligger til grunn for medisinkontinuiteten og forbedrer resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang foreskrevet ADHD-medisin mer enn ett år før påmelding
  • Registrert på myADHDportal.com ved praksis deltar i studiet
  • Fyllte ut minst én resept på sentralstimulerende medisin det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 80 % av dagene dekket med medisin i løpet av det siste året
  • Dårlig forståelsesnivå: Deltakeren og forelderen kan ikke forstå eller følge instruksjoner gitt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Alle ungdoms-/foreldredyader som er påmeldt ved hver praksis vil ha tilgang til meHealth for ADHD-programvaren uten medisinkontinuitetsverktøy før de får tilgang til medisinkontinuitetsverktøyene.
Annen: Mehealth for ADHD-programvare med medisinkontinuitetsverktøy
Medisineringskontinuitetsverktøy integrert i mehealth for ADHD-programvaren vil vurdere faktorer som påvirker medikamentkontinuitet for hver ungdom og anbefaler verktøy for å adressere relevante faktorer. Verktøy inkluderer 1) et system for å spore utfall og løse usikkerhet om behovet for og/eller nytte av medisin, 2) en modul for å adressere stigma, 3) en modul for å hjelpe til med å håndtere bivirkninger, og 4) påminnelser om å ta medisin og/ eller be om påfyll.
Annen: Mehealth for ADHD-programvare uten verktøy for medisinkontinuitet
Mehealth for ADHD-programvaren har flere funksjoner, inkludert 1) nettbasert opplæring vedrørende American Academy of Pediatrics (AAP) ADHD-retningslinjer; 2) en ADHD-arbeidsflytveiviser som veileder barneleger gjennom opprettelsen av en effektiv kontorarbeidsflyt for å levere ADHD-behandling av høy kvalitet; 3) nettbasert samling av ADHD-vurderingsskalaer for foreldre- og lærerrapporter for vurdering av ADHD samt overvåking av respons på medikamentell behandling; 4) integrerte algoritmer som automatisk skårer vurderingsskalaer i sanntid og gir barneleger vurderings- og behandlingsrapporter samt umiddelbare advarsler; 5) en kommunikasjonsfunksjon som lar foreldre, lærere og barneleger kommunisere med hverandre; 6) et "rapportkort" for barnelege på nett; og 7) en Plan-Do-Study-Act-veiviser som lar barneleger velge en praksisatferd som skal forbedres basert på rapportkortet og veileder dem gjennom å lage små endringstester for å forbedre kontorsystemene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager dekket med medisin
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Dette vil bli beregnet basert på apotekets utleveringsregister
Gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til tiltenkt bruk av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder
Andel fullførte intervensjonskomponenter i forhold til komponentene som ble anbefalt av portalen basert på svar fra ungdom/foreldre på vurderingsbatteriet.
Gjennomsnittlig 4 måneder
Endring i skala for beslutningstakingsinvolvering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Selvrapportering for ungdom og foreldre. Skalaen inneholder følgende underskalaer: "Child Seek" (f.eks. barnet ber om en mening eller informasjon fra forelderen), "Child Express" (f.eks. barnet uttrykker en mening eller informasjon til forelderen), "Foreldresøk" (f.eks. forelder ber om en mening eller informasjon fra barnet), "Foreldre Express" (f.eks. forelder uttrykker råd, mening eller informasjon til barnet), og "Felles/alternativer" (f.eks. forhandlinger og idédugnad mellom barn og foreldre). Hver underskala produserer en poengsum som varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer av den oppførselen.
Ved baseline og 4 måneder senere
Endring i pre-intensjonsfaktorer ved enhetlig teori om atferd Endring som påvirker medisinkontinuitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Ungdom og foreldre selvrapporterer på en 1-5 eller 1-7-punkts skala, avhengig av elementet. Elementer ble skalert på nytt til en skala fra 1 (som betyr mindre tro) til 5 (som betyr sterkere tro). Individuelle elementer måler spesifikke holdninger, subjektive normer og opplevd atferdskontroll. Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med økte oppfattede fordeler ved å utføre atferds- og atferdskontroll rundt å ta ADHD-medisin. Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de totale elementene (Ungdomsrapport = 19 elementer; Foreldrerapport = 17 elementer). Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
Ved baseline og 4 måneder senere
Endring i intensjon om å ta/gi ADHD-medisin regelmessig
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Ungdom og foreldre selvrapporterer på en 1-7-punkts skala. Elementer ble skalert på nytt til en skala fra 1 (som betyr mindre intensjon) til 5 (som betyr sterkere intensjon). Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med sterkere intensjon om å ta ADHD-medisin hver skoledag, helgedag og i skoleferier. Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 3 elementene. Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
Ved baseline og 4 måneder senere
Endring i ungdomsrapport om medisinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Ungdoms selvrapportering på ungdomsmedisinbarriereskala ved bruk av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer sterk enighet og 5 indikerer sterk uenighet, med høyere score indikerer mindre barrierer. Elementer ble kodet slik at høyere poengsum samsvarte med økte organisatoriske ferdigheter, fremtredende atferd og rutine rundt å ta ADHD-medisin. Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 8 elementene. Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
Ved baseline og 4 måneder senere
Endring i foreldrerapport om medisinbarrierer
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Foreldres egenrapport på foreldrenes medisinbarriereskala ved bruk av en 1-5-punkts Likert-skala. 1 indikerer sterk enighet og 5 indikerer sterk uenighet, med høyere score indikerer mindre barrierer. Elementer ble kodet slik at høyere poengsum stemte overens med økte ungdomsorganisasjonsevner, fremtredende atferd og rutine rundt å ta ADHD-medisin. Vi beregnet gjennomsnittlig poengsum for de 9 elementene. Område for endringspoeng er (-4) til (+4).
Ved baseline og 4 måneder senere
Endring i medisinavledning
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder senere
Ungdoms selvrapportering av antall anledninger til å gi bort, bytte eller selge ADHD-medisin til noen som det ikke er foreskrevet for.
Ved baseline og 4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Brinkman, MD, Cincinnati Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-0172

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger