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Biomarker bei Polyradikuloneuropathien (BIP)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Neue Biomarker bei akuten und chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathien

Die Ranvier-Knoten enthalten Ionenkanäle, die die schnelle Ausbreitung des Nervenimpulses ermöglichen. Zelladhäsionsmoleküle und Glykolipide spielen eine wichtige Rolle bei der Bildung der Ranvier-Knoten. Antikörper gegen Glykolipide werden bei der Hälfte der Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer akuten entzündlichen Neuropathie, die periphere Nerven betrifft, nachgewiesen. Die Forscher fanden heraus, dass Antikörper bei 10 % der Patienten mit chronischer entzündlicher demyelinisierender Neuropathie (CIDP), einer anderen beeinträchtigenden neuromuskulären Erkrankung, die periphere Nerven betrifft, auf Zelladhäsionsmoleküle an Ranvier-Knoten abzielen. Bei der Mehrzahl der Patienten mit GBS oder CIDP sind die für die neuromuskulären Erkrankungen verantwortlichen Mechanismen unbekannt. Unsere Ziele sind die Identifizierung neuer Angriffspunkte von Antikörpern in Patienten, um neue Biomarker zu finden und die Physiopathologie entzündlicher Neuropathien besser zu verstehen. Diese Arbeit hilft Patienten bei der Diagnose und Behandlungsorientierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathien sind seltene Autoimmunerkrankungen, die das periphere Nervensystem betreffen. Diese Neuropathien können akut sein, wenn sich die Anzeichen und Symptome in weniger als 1 Monat verstärken (Guillain-Barré-Syndrom, GBS), oder chronisch, wenn sich die Verschlechterungen über mehr als 2 Monate nach Beginn fortsetzen (CIDP). Etwa die Hälfte der GBS-Patienten weist IgG1- oder IgG3-Anti-Gangliosid-Antikörper auf. Ganglioside sind Glykolipidstrukturen, die hauptsächlich in den Knoten- und Paranodenbereichen lokalisiert sind. Bei CIDP-Patienten werden IgG4-Autoantikörper gegen nodale (Nfasc-186) oder paranodale (Nfasc-155, CNTN1, Caspr-1) Proteine ​​in 5 bis 10 % gefunden. Bei den meisten GBS- und CIDP-Patienten ist das antigene Ziel unbekannt, und klinische Biomarker fehlen dringend, um die Diagnose und Behandlungsorientierung zu unterstützen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, neue Biomarker bei AIDP- und CIDP-Patienten zu identifizieren.

Methoden: Die Forscher führen eine nationale retrospektive und prospektive Studie durch, um neue antigene Ziele bei GBS- und CIDP-Patienten zu identifizieren. Seit 2015 sammeln das Institut für Neurowissenschaften von Montpellier und die Universitätskliniken von Montpellier klinische, immunologische, elektrophysiologische und histologische Daten von GBS- und CIDP-Patienten. Jeder Patient, dessen Serum bereits gesammelt wurde, gab sein schriftliches Einverständnis. GBS und CIDP werden nach den aktuellen Kriterien diagnostiziert. Anti-Gangliosid-Antikörper (durch Immundot-Blot) und Anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- und -Caspr-1-Antikörper (durch ELISA und Zellbindungsassay) werden bei GBS- bzw. CIDP-Patienten untersucht. Unter den CIDP-Patienten mit monoklonaler Gammapathie sind solche mit Anti-MAG-Antikörpern, zunehmendem VEGF, AL-Amyloidose und Neurolymphomatose ausgeschlossen. Patientenserum wird auch durch immunhistochemische Färbung auf Wildtyp- und GalNacT –/– -Maus-Ischiasnervfasern getestet.

Klinische und elektrophysiologische Phänotypen werden zwischen Patienten mit positiver und negativer Immunfärbung verglichen. Lokalisierung der Färbung (d.h. Ranvier-Knoten, paranodale Region und/oder Myelinscheide) als Unterklasse und Isotyp des Autoantikörpers angegeben.

Die Suche nach einem neuen antigenen Ziel wird bei GBS- und CIDP-Patienten durchgeführt, die i) seronegativ für Antiganglioside und Anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- und -Caspr-1-Antikörper sind und ii) eine positive Immunfärbung auf Wild- Typ und GalNacT-/- Maus-Ischiasnervenfasern. Dann werden Seren dieser ausgewählten Patienten mit neuronalen und glialen Zellen in Kultur (spinale dorsale Ganglien, Motoneuronen, Schwann-Zellen, Oligodendrozyten und neokortikale Neuronen) inkubiert. Im Falle einer Positivität gegen Zellkultur wird eine Immunpräzipitation durchgeführt und der Antigen/Antikörper-Komplex wird auf SDS-PAGE 4-12% Gel aufgetrennt und elektrophoretische Banden werden durch Massenspektrometrie analysiert.

Ziel dieser Studie ist es, neue antigene Targets bei seronegativen GBS- und CIDP-Patienten mit Immunreaktivität zu identifizieren. Das Wissen um diese neuen Targets könnte unsere diagnostischen Werkzeuge verbessern und bei der Entwicklung zielgerichteter Therapien helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GBS- und CIDP-Patienten gemäß den oben definierten diagnostischen Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GBS- oder CIDP-Patienten über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mit positiver Immunfärbung auf Wildtyp- und GalNacT-/- Maus-Ischiasnervfasern.
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein

Ausschlusskriterien:

- seropositiv für Anti-Gangliosid-, Anti-MAG- und/oder Anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- und -Caspr-1-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1 mit GBS-Patienten
GBS-Patienten
Gruppe 2 mit CIDP-Patienten
bei CIDP-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen Merkmalen und Immunreaktivitätsbefunden bei GBS- und CIDP-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen der Lokalisation der Färbung (d. h. Ranvier-Knoten, paranodale Region und/oder Myelinscheide) und die axonale oder demyelinisierende Natur der Neuropathie (gemäß GBS- und CIDP-Kriterien).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening und Titration von Antikörpern gegen neue antigene Ziele bei GBS- und CIDP-Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Seren von Patienten gelten als seropositiv, wenn der Wert der optischen Dichte im ELISA ≥ 0,1 ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CHU de la Timone, Marseille, France
CHU Carémeau, Nîmes, France
CHU de Bordeaux, France
CH de Perpignan, France
CH de Narbonne, France
CH de Béziers France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guillaume Taieb, MD, Uh Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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