Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i polyradiculoneuropatier (BIP)

29. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Nye biomarkører i akutte og kroniske inflammatoriske demyeliniserende polyradiculoneuropatier

Ranviers noder indeholder ionkanaler, der muliggør hurtig udbredelse af nerveimpulsen. Celleadhæsionsmolekyler og glycolipider spiller en vigtig rolle i dannelsen af ​​Ranviers noder. Antistoffer mod glykolipider påvises hos halvdelen af ​​patienter med Guillain-Barré syndrom, en akut inflammatorisk neuropati, der påvirker den perifere nerve. Forskerne fandt ud af, at antistoffer retter sig mod celleadhæsionsmolekyler i Ranviers noder hos 10 % af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende neuropati (CIDP), en anden invaliderende neuromuskulær sygdom, der påvirker perifere nerver. Hos størstedelen af ​​patienter med GBS eller CIDP er de mekanismer, der er ansvarlige for de neuromuskulære lidelser, ukendte. Vores mål er at identificere nye mål for antistoffer hos patienter, dette for at finde nye biomarkører og for bedre at forstå fysiopatologien af ​​inflammatoriske neuropatier. Dette arbejde vil hjælpe patientens diagnose og behandlingsorientering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Inflammatoriske demyeliniserende polyradiculoneuropatier er sjældne invaliderende autoimmune sygdomme, der påvirker det perifere nervesystem. Disse neuropatier kan være akutte, når tegn og symptomer stiger på mindre end 1 måned (Guillain-Barré syndrom, GBS), eller kroniske, når forværringerne fortsætter over mere end 2 måneder fra debut (CIDP). Omkring halvdelen af ​​GBS-patienter har IgG1- eller IgG3-anti-gangliosider-antistoffer. Gangliosider er glykolipidiske strukturer hovedsageligt lokaliseret ved knude- og paranodeområderne. Hos CIDP-patienter findes IgG4-autoantistoffer rettet mod nodale (Nfasc-186) eller paranodale (Nfasc-155, CNTN1, Caspre-1) proteiner hos 5 til 10 %. Hos de fleste GBS- og CIDP-patienter er det antigene mål ukendt, og kliniske biomarkører mangler kritisk til at hjælpe diagnosticering og behandlingsorientering. Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye biomarkører i AIDP- og CIDP-patienter.

Metoder: Efterforskerne udfører en national retrospektiv og prospektiv undersøgelse for at identificere nye antigene mål hos GBS- og CIDP-patienter. Siden 2015 har Institut for Neurovidenskab i Montpellier og universitetshospitalerne i Montpellier indsamlet kliniske, immunologiske, elektrofysiologiske og histologiske data om GBS- og CIDP-patienter. Hver patient, hvis serum allerede er blevet indsamlet, gav skriftligt informeret samtykke. GBS og CIDP diagnosticeres efter de nuværende kriterier. Anti-gangliosider-antistoffer (ved immunodot-blot) og anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- og -Caspr-1-antistoffer (ved ELISA og cellebindingsassay) vurderes i henholdsvis GBS- og CIDP-patienter. Blandt CIDP-patienter med monoklonal gammapati er dem, der præsenterer anti-MAG-antistoffer, øget VEGF, AL-amyloidose og neurolymfomatose udelukket. Patienternes serum testes også ved immunhistokemisk farvning på vildtype- og GalNacT -/- muse-iskiasnervefibre.

Kliniske og elektrofysiologiske fænotyper sammenlignes mellem patienter med positiv og negativ immunfarvning. Lokalisering af farvningen (dvs. knude af Ranvier, paranodal region og/eller myelinskede) som underklassen og isotypen af ​​autoantistoffet er specificeret.

Søgningen efter et nyt antigent mål udføres hos GBS- og CIDP-patienter, som er i) seronegative for antigangliosid- og anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- og -Caspr-1-antistoffer og præsenterer ii) en postiv immunfarvning på vild- type og GalNacT-/- muse iskiasnervefibre. Derefter inkuberes serum fra disse udvalgte patienter med neuronale og gliaceller i kultur (spinal dorsale ganglier, motoneuroner, Schwann-celler, oligodendrocytter og neokortikale neuroner). I tilfælde af positivitet mod cellekultur udføres en immunpræcipitation og antigen/antistof-komplekset separeres på SDS-PAGE 4-12% gel og elektroforetiske bånd analyseres ved massespektrometri.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye antigene mål hos seronegative GBS- og CIDP-patienter, der udviser immunreaktivitet. Kendskabet til disse nye mål kan forbedre vores diagnostiske værktøjer og kan hjælpe med at udvikle målrettede terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GBS- og CIDP-patienter i henhold til de diagnostiske kriterier defineret ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GBS- eller CIDP-patienter over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Med en positiv immunfarvning på vildtype- og GalNacT-/- muse-iskiasnervefibre.
  • Emner skal være dækket af den offentlige sygesikring

Ekskluderingskriterier:

- seropositiv for anti-gangliosid, anti-MAG og/eller anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 og -Caspr-1 antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1 med GBS-patienter
GBS patienter
Gruppe 2 med CIDP-patienter
med CIDP-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kliniske træk og immunreaktivitetsfund hos GBS- og CIDP-patienter
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem lokaliseringen af ​​farvningen (dvs. knude af Ranvier, paranodal region og/eller myelinskede) og neuropatiens axonale eller demyeliniserende natur (i henhold til GBS- og CIDP-kriterier).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening og titrering af antistoffer mod nye antigene mål hos GBS- og CIDP-patienter.
Tidsramme: 5 år
Serum fra patienter vil blive betragtet som seropositive, når den optiske densitetsværdi er ≥ 0,1 i ELISA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de la Timone, Marseille, France
CHU Carémeau, Nîmes, France
CHU de Bordeaux, France
CH de Perpignan, France
CH de Narbonne, France
CH de Béziers France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guillaume Taieb, MD, Uh Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barre syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger